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PRECISION GRX Post-Market-Studie – Japan

15. Oktober 2020 aktualisiert von: Corindus Inc.

Eine Post-Market-Studie in Japan zur Bewertung der Wirksamkeit des CorPath® GRX-Systems bei perkutanen Koronarinterventionen

Erfassung von Daten zu routinemäßigen Anwendungsmustern, Sicherheit und Wirksamkeit, einschließlich der klinischen und technischen Leistung des CorPath GRX-Systems, bei der Einführung und Handhabung von Koronarführungsdrähten und Stent-/Ballonkathetern sowie der Handhabung von Führungskathetern während PCI-Eingriffen im Die ersten 231 Patienten wurden in Japan mit dem CorPath-Gerät behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein einarmiges, offenes, multizentrisches Patientenregister in Japan des CorPath GRX-Systems zur Untersuchung seiner Leistung während PCI-Verfahren und der Patientenergebnisse bis 72 Stunden nach dem Eingriff oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japan, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Nayoro, Hokkaido, Japan, 096-8511
        • Nayoro City General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0023
        • Iwate University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Ohashi Meguro-ku
      • Tokyo, Ohashi Meguro-ku, Japan, 153-0044
        • Toho University Ohashi Medical Center
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit koronarer Herzkrankheit und mit einer klinischen Indikation für PCI.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 20 Jahre;
  2. Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit klinischer Indikation für PCI;
  3. Patient als geeignet für robotergestützte PCI erachtet; Und
  4. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, es sei denn, die EC hat auf die Einverständniserklärung verzichtet.

Ausschlusskriterien:

  1. Versäumnis/Unfähigkeit/Nichtbereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen, es sei denn, die EC hat auf die informierte Einwilligung verzichtet; oder
  2. Der Prüfarzt stellt fest, dass der Patient oder die koronare Anatomie nicht für eine robotergestützte PCI geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Roboter-PCI
Alle Probanden, die während des PCI-Verfahrens mit CorPath GRX behandelt wurden.
Gerät: Robotergestützte PCI
Der CorPath GRX ist für die ferngesteuerte Einführung und Manipulation von Führungsdrähten und Schnellwechsel-Ballon-/Stentkathetern sowie für die ferngesteuerte Manipulation von Führungskathetern während perkutaner Koronarintervention (PCI) bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reststenose in den behandelten Läsionen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Teilnahme des Probanden an der Studie, durchschnittlich bis zu 3 Tage.
Weniger als 30 % Reststenose (visuelle Schätzung) nach PCI in der/den mit dem CorPath GRX-System behandelten Läsion(en), ohne schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) im Krankenhaus, wie vom Angiographic Core Laboratory (ACL) bewertet.
Bis zum Ende der Teilnahme des Probanden an der Studie, durchschnittlich bis zu 3 Tage.
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Definiert als erfolgreicher Abschluss der robotergestützten PCI ohne ungeplante Umstellung auf manuell wegen Führungsdraht- oder Ballon-/Stentkatheter-Unfähigkeit, durch die Gefäßanatomie zu navigieren, oder schlechter Unterstützung des Führungskatheters.
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Definiert als die gemessene Zeit vom Einführen der Hämostaseschleuse bis zum Entfernen des Führungskatheters.
Während des Verfahrens
PCI-Prozedurzeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Definiert als die gemessene Zeit vom Einführen des Führungskatheters bis zum Entfernen des Führungskatheters.
Während des Verfahrens
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Teilnahme des Probanden an der Studie, durchschnittlich bis zu 3 Tage.
MACE, das innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus auftritt, je nachdem, was zuerst eintritt, bei einem Patienten, der mit dem CorPath GRX-System behandelt wurde.
Bis zum Ende der Teilnahme des Probanden an der Studie, durchschnittlich bis zu 3 Tage.
IVUS/OCT/IVUS-OCT Zeit (falls verwendet)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Definiert als Gesamtzeit, gemessen vom Einführen des Bildgebungskatheters [Intravaskulärer Ultraschall (IVUS), Optische Kohärenztomographie (OCT) oder integrierte IVUS-OCT (IVUS-OCT)] bis zum Entfernen des Bildgebungskatheters.
Während des Verfahrens
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Vollständige Fluoroskopie, die während des Verfahrens verwendet wurde, wie von einem Bildgebungssystem aufgezeichnet.
Während des Verfahrens
Strahlenbelastung des Patienten
Zeitfenster: Während des Verfahrens
DAP (Dosis-Flächen-Produkt) und kumulative Dosis/Luftkerma, wie während des Verfahrens aufgezeichnet.
Während des Verfahrens
Strahlenbelastung des Bedieners
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Kumulative Dosis, die der Arzt erhält, wie sie während des Eingriffs vom elektronischen Taschendosimeter aufgezeichnet wird.
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corindus Inc.

Mitarbeiter

Japan Medicalnext, Co

Ermittler

  • Hauptermittler: Masato Nakamura, MD, Division of Cardiovascular Medicine, Professor Toho University Ohashi Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104-08185

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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