PRESISION GRX Post-Market Study - Japan
15. oktober 2020 oppdatert av: Corindus Inc.
En post-markedsstudie i Japan for evaluering av CorPath® GRX-systemets effektivitet i perkutane koronare intervensjoner
For å samle inn data om rutinemessige bruksmønstre, sikkerhet og effektivitet, inkludert den kliniske og tekniske ytelsen til CorPath GRX-systemet, ved levering og manipulering av koronare ledetråder og stent-/ballongkatetre, og manipulering av ledekatetre under PCI-prosedyrer i første 231 pasienter behandlet med CorPath-enheten i Japan.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkeltarms, åpent, multisenter pasientregister i Japan av CorPath GRX-systemet for å undersøke ytelsen under PCI-prosedyrer og pasientutfall gjennom 72 timer etter prosedyren eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
242
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka City, Fukuoka, Japan, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Nayoro, Hokkaido, Japan, 096-8511
- Nayoro City General Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan, 020-0023
- Iwate University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
-
Ohashi Meguro-ku
-
Tokyo, Ohashi Meguro-ku, Japan, 153-0044
- Toho University Ohashi Medical Center
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med koronarsykdom og med klinisk indikasjon for PCI.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 20 år;
- Pasienter med koronararteriesykdom med klinisk indikasjon for PCI;
- Pasient ansett som passende for robotassistert PCI; og
- Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke, med mindre EC har gitt avkall på informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse/manglende evne/vilje til å gi informert samtykke, med mindre EU har gitt avkall på informert samtykke; eller
- Etterforskeren fastslår at pasienten eller koronaranatomien ikke er egnet for robotassistert PCI.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Robotisk PCI
Alle forsøkspersoner behandlet med CorPath GRX under PCI-prosedyren.
|
CorPath GRX er beregnet for bruk ved fjernlevering og manipulering av guidewirer og hurtigutvekslingsballong-/stentkatetre, og fjernmanipulering av guidekatetre under prosedyrer for perkutan koronar intervensjon (PCI).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resterende stenose i lesjonen(e) som behandles
Tidsramme: Gjennom slutten av forsøkspersonens deltakelse i studien, i gjennomsnitt opptil 3 dager.
|
Mindre enn 30 % gjenværende stenose (visuelt estimat) etter PCI i lesjonen(e) behandlet med CorPath GRX-systemet, uten store uønskede hjertehendelser (MACE) på sykehuset, vurdert av Angiografisk kjernelaboratorium (ACL).
|
Gjennom slutten av forsøkspersonens deltakelse i studien, i gjennomsnitt opptil 3 dager.
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Under prosedyren
|
Definert som vellykket fullføring av robotassistert PCI fraværende uplanlagt konvertering til manuell for guidewire eller ballong/stentkateter manglende evne til å navigere i karanatomi eller dårlig støtte for guidekateter.
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Definert som tiden målt fra innsetting av hemostaseskjeden til fjerning av ledekateteret.
|
Under prosedyren
|
|
PCI-prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Definert som tiden målt fra innføring av ledekateter til fjerning av ledekateter.
|
Under prosedyren
|
|
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsramme: Gjennom slutten av forsøkspersonens deltakelse i studien, i gjennomsnitt opptil 3 dager.
|
MACE som oppstår innen 72 timer etter prosedyren eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først, hos en pasient behandlet med CorPath GRX-systemet.
|
Gjennom slutten av forsøkspersonens deltakelse i studien, i gjennomsnitt opptil 3 dager.
|
|
IVUS/OCT/IVUS-OCT-tid (hvis brukt)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Definert som den totale tiden målt fra innsetting av bildekateteret [Intravaskulær ultralyd (IVUS), Optical Coherence Tomography (OCT) eller integrert IVUS-OCT (IVUS-OCT)] til fjerning av bildekateteret.
|
Under prosedyren
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Total fluoroskopi brukt under prosedyren som registrert av et bildebehandlingssystem.
|
Under prosedyren
|
|
Pasientens strålingseksponering
Tidsramme: Under prosedyren
|
DAP (dose-areal-produkt) og kumulativ dose/luftkerma som registrert under prosedyren.
|
Under prosedyren
|
|
Operatør strålingseksponering
Tidsramme: Under prosedyren
|
Kumulativ dose legen mottar som registrert fra elektronisk lommedosemeter under prosedyren.
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Masato Nakamura, MD, Division of Cardiovascular Medicine, Professor Toho University Ohashi Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. april 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. oktober 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104-08185
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .