Постмаркетинговое исследование PRECISION GRX — Япония
15 октября 2020 г. обновлено: Corindus Inc.
Пострыночное исследование в Японии для оценки эффективности системы CorPath® GRX при чрескожных коронарных вмешательствах
Собрать данные о рутинных схемах использования, безопасности и эффективности, включая клинические и технические характеристики системы CorPath GRX, при доставке и манипулировании коронарными проводниками и стентными/баллонными катетерами, а также манипулировании направляющими катетерами во время процедур ЧКВ в первый 231 пациент, получавший лечение с помощью устройства CorPath в Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это единый, открытый, многоцентровый реестр пациентов в Японии системы CorPath GRX для изучения ее эффективности во время процедур ЧКВ и результатов пациентов в течение 72 часов после процедуры или выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
242
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka City, Fukuoka, Япония, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Nayoro, Hokkaido, Япония, 096-8511
- Nayoro City General Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Япония, 020-0023
- Iwate University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
-
Ohashi Meguro-ku
-
Tokyo, Ohashi Meguro-ku, Япония, 153-0044
- Toho University Ohashi Medical Center
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Япония, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с ишемической болезнью сердца и с клиническими показаниями для ЧКВ.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 20 лет;
- Пациенты с ишемической болезнью сердца с клиническими показаниями к ЧКВ;
- Пациент считается подходящим для роботизированного ЧКВ; и
- Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, если только ЕС не отказался от информированного согласия.
Критерий исключения:
- Неспособность/неспособность/нежелание предоставить информированное согласие, за исключением случаев, когда ЕС отказалась от информированного согласия; или
- Исследователь определяет, что пациент или коронарная анатомия не подходят для роботизированного ЧКВ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Роботизированный ЧКВ
Все субъекты, получавшие лечение CorPath GRX во время процедуры ЧКВ.
|
CorPath GRX предназначен для дистанционного введения и манипулирования проводниками и баллонными катетерами/стентами для быстрой замены, а также для дистанционного манипулирования направляющими катетерами во время процедур чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточный стеноз в очагах поражения, подвергавшихся лечению
Временное ограничение: Через окончание участия испытуемого в исследовании в среднем до 3 дней.
|
Остаточный стеноз менее 30% (визуальная оценка) после ЧКВ в поражении(ях), обработанном системой CorPath GRX, без серьезных внутрибольничных неблагоприятных сердечных событий (MACE) по оценке Основной ангиографической лаборатории (ACL).
|
Через окончание участия испытуемого в исследовании в среднем до 3 дней.
|
|
Технический успех
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Определяется как успешное завершение ЧКВ с помощью робота при отсутствии незапланированного перехода на ручной проводник или катетер-баллон/стент, неспособность перемещаться по анатомии сосуда или плохая поддержка направляющего катетера.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Определяется как время, измеренное от введения гемостатического интродьюсера до удаления направляющего катетера.
|
Во время процедуры
|
|
Время процедуры PCI
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Определяется как время, измеренное с момента введения направляющего катетера до его удаления.
|
Во время процедуры
|
|
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: Через окончание участия испытуемого в исследовании в среднем до 3 дней.
|
MACE, который возникает в течение 72 часов после процедуры или до выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше, у субъекта, получавшего лечение системой CorPath GRX.
|
Через окончание участия испытуемого в исследовании в среднем до 3 дней.
|
|
ВСУЗИ/ОКТ/ВСУЗИ-ОКТ Время (если используется)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Определяется как общее время, измеренное с момента введения визуализирующего катетера [внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ), оптическая когерентная томография (ОКТ) или интегрированная ВСУЗИ-ОКТ (ВСУЗИ-ОКТ)] до удаления визуализирующего катетера.
|
Во время процедуры
|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Тотальная рентгеноскопия, использованная во время процедуры, записанная системой визуализации.
|
Во время процедуры
|
|
Радиационное воздействие на пациента
Временное ограничение: Во время процедуры
|
DAP (доза-площадь-произведение) и кумулятивная доза/воздушная керма, зарегистрированные во время процедуры.
|
Во время процедуры
|
|
Радиационное воздействие на оператора
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Совокупная доза, которую получает врач, регистрируется электронным карманным дозиметром во время процедуры.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Masato Nakamura, MD, Division of Cardiovascular Medicine, Professor Toho University Ohashi Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 104-08185
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .