エチオピアにおける重症肺炎の生後 1 ～ 59 か月の小児の治療に対する bCPAP の有効性に続く実現可能性と受容性

方法論:

クラスターランダム化比較臨床試験

方法論:

1. ステージ I および II: 実現可能性/実証段階は、3 つの病院で内部パイロットとして行われます。

   a.バブル CPAP の導入、臨床使用、および維持のために、現在の治療実践、施設、および運用上の課題が評価されます。

2. ステージ III: バブル CPAP の実装は、12 の病院で行われます。 これは、クラスターのランダム化されたデザインに従って行われます

データ収集-社会人口統計学的および臨床データは、訓練を受けた看護師および医師による構造化されたアンケートを使用して収集されます。

研究サイト:

セント パウロス ミレニアム メディカル カレッジ、イェカティット 12 およびティクル アンベッサ専門病院、14 の地区病院

参加者/患者数:

ステージ I - 各三次病院に 30 人の子供 (このステージは完了し、2 つの三次病院から 49 人の子供を登録しました。これらの 49 人の登録された子供は、予想の 2 倍の時間 {4 か月} かかりました) ステージ II - 各総合病院に 20 人の子供 (2 2020 年 1 月から 2020 年 7 月まで、COVID-19 期間を含めて、この 2 つの病院から合計 40 人の子供を登録しました) 12 の総合病院/地区病院のステージ III-1240 の子供 (バブル CPAP 部門で 620 名、WHO で 620 名)標準的な低流量アーム; 各病院がクラスターになり、6 つが各アームに無作為化されます)

主な包含基準:

• 1か月から59か月までの年齢
• 低酸素血症を伴う重症肺炎の WHO 臨床基準を満たす
• 低酸素血症（酸素飽和度
• 親/保護者は、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します

統計分析：

• STATA -14: 最初の 2 段階では、実現可能性と受容性のレベルの記述的分析が実行されます。
• フェーズ III の場合: 治療意図の原則に従います。 --治療の失敗および/または死亡は、必要に応じてχ²またはフィッシャーの正確確率検定を使用して分析されます。
• 一次転帰と二次転帰は、相対リスク (RR) とその 95% 信頼区間を計算することによって比較されます。
• 対数線形二項回帰を適用して共変量を調整し、一次および二次転帰の評価におけるバブル CPAP の真の影響を評価し、ベースラインの違いを調整します。
• 連続変数は、必要に応じてスチューデント t 検定またはマンホイットニー検定を使用して分析されます。

学習期間:

48ヶ月。