Viabilidad y aceptabilidad seguidas de eficacia de bCPAP para el tratamiento de niños de 1 a 59 meses de edad con neumonía grave en Etiopía

Metodología:

Ensayo clínico controlado aleatorizado por conglomerados

Metodología:

1. Etapas I y II: Etapa de factibilidad/demostración se realizará como piloto interno en 3 hospitales

   una. Se evaluarán las prácticas de tratamiento, las instalaciones y los desafíos operativos actuales para la introducción, el uso clínico y el mantenimiento de CPAP de burbuja

2. Etapa III: Se realizará la implementación de CPAP de burbuja en 12 hospitales a. Se realizará siguiendo un diseño aleatorizado por conglomerados

Recopilación de datos: los datos sociodemográficos y clínicos se recopilarán mediante un cuestionario estructurado por parte de enfermeras y médicos capacitados.

Sitio de investigación:

St. Paulos Millennium Medical College, Yekatit 12 y Tikur Anbessa Hospitales especializados, 14 hospitales de distrito

Número de participantes/pacientes:

Etapa I-30 niños en cada hospital terciario (esta etapa se ha completado e inscribimos a 49 niños de dos hospitales terciarios; estos 49 niños inscritos tardaron el doble de nuestro tiempo previsto {4 meses}) Etapa II- 20 niños en cada hospital general (2 hospitales generales/de distrito, hemos inscrito un total de 40 niños de estos dos hospitales desde enero de 2020 hasta julio de 2020, que incluyó el período COVID-19) Etapa III-1240 niños en 12 hospitales generales/de distrito (620 en el brazo de CPAP de burbuja y 620 en la OMS brazo estándar de flujo bajo; cada hospital será el grupo y 6 se asignarán al azar a cada brazo)

Principales Criterios de Inclusión:

• Edad entre 1 mes y 59 meses
• Cumplir con los criterios clínicos de la OMS para neumonía grave con hipoxemia
• Hipoxemia (saturación de oxígeno
• El padre/tutor da su consentimiento informado para participar en el estudio

Análisis estadístico:

• STATA -14: para las dos fases iniciales se realizará un análisis descriptivo del nivel de factibilidad y aceptabilidad
• Para la fase III: Seguiremos el principio de intención de tratar. --El fracaso del tratamiento y/o la muerte se analizarán mediante la prueba de χ² o la prueba exacta de Fisher, según corresponda.
• Los resultados primarios y secundarios se compararán calculando los riesgos relativos (RR) y sus intervalos de confianza del 95 %.
• Se aplicará una regresión binomial lineal logarítmica para ajustar las covariables a fin de evaluar el verdadero impacto de la CPAP de burbujas en la evaluación de los resultados primarios y secundarios y para ajustar las diferencias de referencia.
• Las variables continuas se analizarán mediante la prueba t de Student o la prueba de Mann-Whitney, según corresponda.

Duración del estudio:

48 meses