BCPAP 治疗埃塞俄比亚 1-59 个月重症肺炎儿童的可行性和可接受性及其有效性

方法：

整群随机对照临床试验

方法：

1. 第一和第二阶段：可行性/示范阶段将在 3 家医院作为内部试点进行

   一种。将针对气泡式 CPAP 的引入、临床使用和维护评估当前的治疗实践、设施和操作挑战

2. 第三阶段：将在 12 家医院实施气泡式 CPAP 它将按照集群随机设计进行

数据收集——社会人口统计和临床数据将由训练有素的护士和医生使用结构化问卷收集。

研究地点：

圣保罗千禧医学院、Yekatit 12 和 Tikur Anbessa 专科医院、14 家地区医院

参与者/患者人数：

第一阶段 - 每家三级医院 30 名儿童（这个阶段已经完成，我们从两家三级医院招募了 49 名儿童；这 49 名入组儿童花费了我们预期时间的两倍 {4 个月}） 第二阶段 - 每家综合医院 20 名儿童（2综合/地区医院，从 2020 年 1 月到 2020 年 7 月，我们从这两家医院招募了 40 名儿童，其中包括 COVID-19 期间）12 家综合/地区医院的 III-1240 名儿童（620 名在泡沫 CPAP 臂和 620 名在 WHO标准低流量组；每家医院将成为集群，每组随机分配 6 家医院）

主要纳入标准：

• 年龄在 1 个月至 59 个月之间
• 符合 WHO 重症肺炎伴低氧血症的临床标准
• 低氧血症（氧饱和度
• 家长/监护人知情同意参与研究

统计分析：

• STATA -14：对于最初的两个阶段，将进行可行性和可接受性水平的描述性分析
• 对于III期：我们将遵循意向治疗的原则。 -- 治疗失败和/或死亡将酌情使用 χ2 或 Fisher 精确检验进行分析。
• 将通过计算相对风险 (RR) 及其 95% 置信区间来比较主要和次要结果。
• 将应用对数线性二项式回归来调整协变量，以评估气泡 CPAP 在评估主要和次要结果方面的真实影响，并调整基线差异。
• 将酌情使用 Student t 检验或 Mann-Whitney 检验分析连续变量。

学习时间：

48个月。