Toteutettavuus ja hyväksyttävyys, jota seuraa bCPAP:n tehokkuus 1–59 kuukauden ikäisten lasten hoidossa, joilla on vaikea keuhkokuume Etiopiassa
torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys, jota seuraa Bubble Continuous Positive Airway Pressure (bCPAP) -tehokkuus 1–59 kuukauden ikäisten lasten hoidossa, joilla on vaikea keuhkokuume Etiopiassa: klusterisatunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Päätutkija: Mohammod Jobayer Chisti
Tutkimusprotokollan otsikko: Toteutettavuus ja hyväksyttävyys, jota seuraa jatkuvan positiivisen ilmatiepaineen (bCPAP) tehokkuus 1–59 kuukauden ikäisten lasten hoidossa, joilla on vaikea keuhkokuume Etiopiassa: Cluster Randomized Controlled Clinical Trial
Ehdotettu alkamispäivä: 1.7.2018, arvioitu päättymispäivä: 31.12.2022
Tausta: Bubble jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ja sen jälkeen tehokkuutta ei arvioitu lapsuuden vaikeassa keuhkokuumeessa kehitysmaissa laajemmassa mittakaavassa.
Tavoitteet:
Vaiheet I ja II
- Arvioida kupla-CPAP:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä (ei vain potilaiden hoitajien, vaan myös lääkäreiden ja sairaanhoitajien) lasten vaikean keuhkokuumeen hoidossa kahdessa korkea-asteen sairaalassa vaiheessa I ja kahdessa piirisairaalassa vaiheessa II.
- Haitallisten tapahtumien tallentamiseen kupla-CPAP:n käytön jälkeen näissä asetuksissa
- Ymmärtää, kuinka paljon resursseja ja aikaa tarvitaan CPAP:n vakiinnuttamiseksi ja ylläpitämiseksi rutiinikäytännönä terveydenhuoltojärjestelmässä
Vaihe III:
- Bubble CPAP:n terapeuttisen tehon/tehokkuuden määrittäminen verrattuna WHO:n standardiin matalavirtaushappeen hoidon epäonnistumisen vähentämisessä lapsilla, jotka on otettu sairaaloihin, joilla on vaikea keuhkokuume ja hypoksemia
- Bubble CPAP:n terapeuttisen tehokkuuden määrittäminen WHO:n standardinmukaiseen matalavirtaushappeen verrattuna hoidon epäonnistumisen ja kuolleisuuden vähentämisessä 1-12 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka on otettu sairaaloihin, joilla on vaikea keuhkokuume ja hypoksemia.
- Tallentaa havaitut haittatapahtumat (keuhkorinta, vatsan turvotus, nenävamma, aspiraatiokeuhkokuume).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia:
Klusteri satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Metodologia:
Vaiheet I ja II: Toteutettavuus/esittelyvaihe tehdään sisäisenä pilottina 3 sairaalassa
a. Nykyinen hoitokäytäntö, tilat ja toiminnalliset haasteet arvioidaan kupla-CPAP:n käyttöönottoa, kliinistä käyttöä ja ylläpitoa varten.
- Vaihe III: Kupla-CPAP:n käyttöönotto suoritetaan 12 sairaalassa a. Se tehdään satunnaistetun klusterin suunnittelun mukaisesti
Tiedonkeruu-sosiodemografiset ja kliiniset tiedot kerätään koulutettujen sairaanhoitajien ja lääkäreiden strukturoidulla kyselylomakkeella.
Tutkimussivusto:
St. Paulos Millennium Medical College, Yekatit 12 ja Tikur Anbessa Erikoissairaalat, 14 piirisairaalaa
Osallistujien/potilaiden määrä:
Vaihe I - 30 lasta kussakin korkea-asteen sairaalassa (tämä vaihe on päättynyt ja saimme 49 lasta kahdesta korkea-asteen sairaalasta; näille 49 lapselle otettiin kaksinkertainen odotusaikamme {4 kuukautta}) Vaihe II - 20 lasta kussakin yleissairaalassa (2 yleis-/piirisairaalat, olemme ottaneet yhteensä 40 lasta näistä kahdesta sairaalasta tammikuusta 2020 heinäkuuhun 2020, mukaan lukien COVID-19-jakso. Stage III-1240 lasta 12 yleis-/piirisairaalassa (620 kupla-CPAP-haarassa ja 620 WHO:ssa tavallinen matalavirtaushaara; jokainen sairaala on klusteri ja 6 satunnaistetaan kuhunkin haaraan)
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä 1-59 kuukautta
- Täytä WHO:n kliiniset kriteerit vaikealle keuhkokuumeelle ja hypoksemialle
- Hypoksemia (happisaturaatio
- Vanhempi/huoltaja antaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Tilastollinen analyysi:
- STATA -14: kahdessa ensimmäisessä vaiheessa suoritetaan kuvaileva analyysi toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden tasosta
- Vaihe III: Noudatamme hoitoaikeuden periaatetta. -- Hoidon epäonnistuminen ja/tai kuolema analysoidaan käyttämällä χ² tai Fisherin tarkkoja testejä tarpeen mukaan.
- Ensisijaisia ja toissijaisia tuloksia verrataan laskemalla suhteelliset riskit (RR) ja niiden 95 %:n luottamusvälit.
- Log-lineaarista binomiaalista regressiota sovelletaan kovariaattien säätämiseen, jotta voidaan arvioida kuplan CPAP:n todellinen vaikutus ensisijaisten ja toissijaisten tulosten arvioinnissa ja mukauttaa perustason eroja.
- Jatkuvat muuttujat analysoidaan tarvittaessa Studentin t-testillä tai Mann-Whitneyn testillä.
Opintojen kesto:
48 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mohakhali
-
Dhaka, Mohakhali, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 1 kuukauden ja 59 kuukauden välillä,
- Täytä WHO:n kliiniset kriteerit vaikealle keuhkokuumeelle ja hypoksemialle.
- Happikyllästys
- Vanhempi/huoltaja antaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu synnynnäinen sydänsairaus, astma tai ylempien hengitysteiden tukos
- Trakeostomia
- Pneumothorax
- Tarvitsee mekaanisen ilmanvaihdon mistä tahansa erityisestä syystä lääkärin päättämänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CPAP-kupla
6 sairaalaa valitaan satunnaisesti tähän haaraan
|
Nähdäksesi Bubble Continuous Positive Airway Pressure (bCPAP) -hoidon tehokkuuden lapsilla, joilla on vaikea keuhkokuume
|
|
Active Comparator: Matala happivirtaus
6 sairaalaa valitaan matalavirtaushappihoitoon
|
Nähdä alhaisen virtauksen hapen tehokkuus lapsilla, joilla on vaikea keuhkokuume
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen I ja II osalta kupla-CPAP:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys kahdessa korkea-asteen sairaalassa ja kahdessa piirisairaalassa mitataan lukumääränä ja raportoidaan prosentteina.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Potilastason ja terveydenhuollon ammattilaistason haaste on vaiheen I ja II tulos.
Kaikki mitataan numeroina ja raportoidaan prosentteina.
Vaiheessa I ja II: Ensisijainen tulos: operatiiviset haasteet, joihin voi sisältyä pulssioksimetrian, IV-kanyylin, IV-antibioottien, hapensyöttöjärjestelmän ja nenäkatetrien saatavuus vaikean keuhkokuumeen hoitoon Toissijaiset tulokset: vaikean keuhkokuumeeseen liittyvän hypoksemian esiintyvyys, niiden hoitokäytännöt, haitalliset tapahtumia, kuolleisuutta ja hoidon epäonnistumista
|
7 kuukautta
|
|
Vaihe III: Ensisijainen tulos: Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12–18 kuukautta (huhtikuun 2021 puolivälistä lokakuun 2022 puoliväliin)
|
Tämän protokollan mukaan hoidon epäonnistuminen julistetaan, jos seuraavat kriteerit täyttyvät: A. Vaikea hypoksemia (SpO2 Kaikki mitataan numeroina ja raportoidaan prosentteina. |
12–18 kuukautta (huhtikuun 2021 puolivälistä lokakuun 2022 puoliväliin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset seuraukset: • Kuolema • Havaitut haittatapahtumat (keuhkorinta, vatsan turvotus, nenävamma, aspiraatiokeuhkokuume)
Aikaikkuna: 12–18 kuukautta (huhtikuun 2021 puolivälistä lokakuun 2022 puoliväliin)
|
Kaikki mitataan numeroina ja raportoidaan prosentteina.
|
12–18 kuukautta (huhtikuun 2021 puolivälistä lokakuun 2022 puoliväliin)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
Aikaikkuna: 12–18 kuukautta (huhtikuun 2021 puolivälistä lokakuun 2022 puoliväliin)
|
Sairaalahoidon pituus mitataan ja raportoidaan päivinä.
|
12–18 kuukautta (huhtikuun 2021 puolivälistä lokakuun 2022 puoliväliin)
|
|
Nenävamman, mahalaukun turvotuksen, shokin ja ilmavuotojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12–18 kuukautta (huhtikuun 2021 puolivälistä lokakuun 2022 puoliväliin)
|
Nenävamman, mahalaukun turvotuksen, shokin ja ilmavuotojen esiintyvyys mitataan lukuina ja raportoidaan prosentteina.
|
12–18 kuukautta (huhtikuun 2021 puolivälistä lokakuun 2022 puoliväliin)
|
|
BCPAP:n kesto tunteina
Aikaikkuna: 12–18 kuukautta (huhtikuun 2021 puolivälistä lokakuun 2022 puoliväliin)
|
BCPAP:n kesto mitataan ja raportoidaan tunneissa/tunteissa.
|
12–18 kuukautta (huhtikuun 2021 puolivälistä lokakuun 2022 puoliväliin)
|
|
Hoitajien ja lääkäreiden bCPAP:n hyväksyntä mitataan lukumääränä ja raportoidaan prosentteina
Aikaikkuna: 12–18 kuukautta (huhtikuun 2021 puolivälistä lokakuun 2022 puoliväliin)
|
Hoitajien ja lääkäreiden bCPAP:n hyväksyntä mitataan lukumääränä ja raportoidaan prosentteina.
|
12–18 kuukautta (huhtikuun 2021 puolivälistä lokakuun 2022 puoliväliin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammod Jobayer Chisti, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liu L, Oza S, Hogan D, Perin J, Rudan I, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of child mortality in 2000-13, with projections to inform post-2015 priorities: an updated systematic analysis. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):430-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61698-6. Epub 2014 Sep 30. Erratum In: Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):420. Lancet. 2016 Jun 18;387(10037):2506.
- Schibler A, Pham TM, Dunster KR, Foster K, Barlow A, Gibbons K, Hough JL. Reduced intubation rates for infants after introduction of high-flow nasal prong oxygen delivery. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):847-52. doi: 10.1007/s00134-011-2177-5. Epub 2011 Mar 3.
- UNICEF. Committing to Child Survival: A Promise Renewed. Progress Report 2015 2015
- You D, Hug L, Ejdemyr S, Idele P, Hogan D, Mathers C, Gerland P, New JR, Alkema L; United Nations Inter-agency Group for Child Mortality Estimation (UN IGME). Global, regional, and national levels and trends in under-5 mortality between 1990 and 2015, with scenario-based projections to 2030: a systematic analysis by the UN Inter-agency Group for Child Mortality Estimation. Lancet. 2015 Dec 5;386(10010):2275-86. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00120-8. Epub 2015 Sep 8. Erratum In: Lancet. 2015 Dec 5;386(10010):2256.
- Graham SM, English M, Hazir T, Enarson P, Duke T. Challenges to improving case management of childhood pneumonia at health facilities in resource-limited settings. Bull World Health Organ. 2008 May;86(5):349-55. doi: 10.2471/blt.07.048512.
- Rahman AE, Moinuddin M, Molla M, Worku A, Hurt L, Kirkwood B, Mohan SB, Mazumder S, Bhutta Z, Raza F, Mrema S, Masanja H, Kadobera D, Waiswa P, Bahl R, Zangenberg M, Muhe L; Persistent Diarrhoea Research Group. Childhood diarrhoeal deaths in seven low- and middle-income countries. Bull World Health Organ. 2014 Sep 1;92(9):664-71. doi: 10.2471/BLT.13.134809. Epub 2014 Jun 23.
- Duke T, Tamburlini G, Silimperi D; Paediatric Quality Care Group. Improving the quality of paediatric care in peripheral hospitals in developing countries. Arch Dis Child. 2003 Jul;88(7):563-5. doi: 10.1136/adc.88.7.563. No abstract available. Erratum In: Arch Dis Child. 2003 Oct;88(10):946.
- Duke T, Peel D, Graham S, Howie S, Enarson PM, Jacobson R. Oxygen concentrators: a practical guide for clinicians and technicians in developing countries. Ann Trop Paediatr. 2010;30(2):87-101. doi: 10.1179/146532810X12637745452356.
- McKiernan C, Chua LC, Visintainer PF, Allen H. High flow nasal cannulae therapy in infants with bronchiolitis. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):634-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.10.039. Epub 2009 Dec 29.
- Duke T. CPAP: a guide for clinicians in developing countries. Paediatr Int Child Health. 2014 Feb;34(1):3-11. doi: 10.1179/2046905513Y.0000000102. Epub 2013 Dec 6.
- Chisti MJ, Salam MA, Smith JH, Ahmed T, Pietroni MA, Shahunja KM, Shahid AS, Faruque AS, Ashraf H, Bardhan PK, Sharifuzzaman, Graham SM, Duke T. Bubble continuous positive airway pressure for children with severe pneumonia and hypoxaemia in Bangladesh: an open, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 12;386(9998):1057-65. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60249-5. Epub 2015 Aug 19.
- Koti J, Murki S, Gaddam P, Reddy A, Reddy MD. Bubble CPAP for respiratory distress syndrome in preterm infants. Indian Pediatr. 2010 Feb;47(2):139-43. doi: 10.1007/s13312-010-0021-6. Epub 2009 May 20.
- Chisti MJ, Duke T, Ahmed T, Shahunja KM, Shahid ASMSB, G. FAS, et al. The Use of Bubble CPAP and Humidified High Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Children with Severe Pneumonia and Hypoxemia: A Systematic Review of the Evidence. Bangladesh Crit Care J. 2014; 2:71-8
- Liptsen E, Aghai ZH, Pyon KH, Saslow JG, Nakhla T, Long J, Steele AM, Habib RH, Courtney SE. Work of breathing during nasal continuous positive airway pressure in preterm infants: a comparison of bubble vs variable-flow devices. J Perinatol. 2005 Jul;25(7):453-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211325.
- Courtney SE, Kahn DJ, Singh R, Habib RH. Bubble and ventilator-derived nasal continuous positive airway pressure in premature infants: work of breathing and gas exchange. J Perinatol. 2011 Jan;31(1):44-50. doi: 10.1038/jp.2010.55. Epub 2010 Apr 15.
- van den Heuvel M, Blencowe H, Mittermayer K, Rylance S, Couperus A, Heikens GT, Bandsma RH. Introduction of bubble CPAP in a teaching hospital in Malawi. Ann Trop Paediatr. 2011;31(1):59-65. doi: 10.1179/1465328110Y.0000000001.
- Buckmaster AG, Arnolda G, Wright IM, Foster JP, Henderson-Smart DJ. Continuous positive airway pressure therapy for infants with respiratory distress in non tertiary care centers: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):509-18. doi: 10.1542/peds.2007-0775. Erratum In: Pediatrics.2008 Jun;121(6): 1301.
- Kinikar A, Kulkarni R, Valvi C, Gupte N. Use of indigenous bubble CPAP during swine flu pandemic in Pune, India. Indian J Pediatr. 2011 Oct;78(10):1216-20. doi: 10.1007/s12098-011-0389-x. Epub 2011 Mar 26.
- Tagare A, Kadam S, Vaidya U, Pandit A, Patole S. A pilot study of comparison of BCPAP vs. VCPAP in preterm infants with early onset respiratory distress. J Trop Pediatr. 2010 Jun;56(3):191-4. doi: 10.1093/tropej/fmp092. Epub 2009 Oct 20.
- Daga S, Mhatre S, Borhade A, Khan D. Home-made continuous positive airways pressure device may reduce mortality in neonates with respiratory distress in low-resource setting. J Trop Pediatr. 2014 Oct;60(5):343-7. doi: 10.1093/tropej/fmu023. Epub 2014 Apr 23.
- Koyamaibole L, Kado J, Qovu JD, Colquhoun S, Duke T. An evaluation of bubble-CPAP in a neonatal unit in a developing country: effective respiratory support that can be applied by nurses. J Trop Pediatr. 2006 Aug;52(4):249-53. doi: 10.1093/tropej/fmi109. Epub 2005 Dec 2.
- Yagui AC, Vale LA, Haddad LB, Prado C, Rossi FS, Deutsch AD, Rebello CM. Bubble CPAP versus CPAP with variable flow in newborns with respiratory distress: a randomized controlled trial. J Pediatr (Rio J). 2011 Nov-Dec;87(6):499-504. doi: 10.2223/JPED.2145.
- Wilson PT, Morris MC, Biagas KV, Otupiri E, Moresky RT. A randomized clinical trial evaluating nasal continuous positive airway pressure for acute respiratory distress in a developing country. J Pediatr. 2013 May;162(5):988-92. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.10.022. Epub 2012 Nov 16.
- Federal Democratic Republic of Ethiopia Ministry of Health. Integrated Management of Newborn and Childhood Illness, Part 1 Blended Learning Module for the Health Extension Programme
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-18052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme lopputuloksen tutkimuksen valmistumisen jälkeen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .