Осуществимость и приемлемость, а также эффективность bCPAP для лечения детей в возрасте 1–59 месяцев с тяжелой пневмонией в Эфиопии
3 августа 2023 г. обновлено: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Осуществимость и приемлемость, сопровождаемые эффективностью пузырькового постоянного положительного давления в дыхательных путях (bCPAP) для лечения детей в возрасте 1–59 месяцев с тяжелой пневмонией в Эфиопии: кластерное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Главный исследователь: Мохаммод Джобайер Чисти
Название протокола исследования: Осуществимость и приемлемость с последующей эффективностью пузырькового постоянного положительного давления в дыхательных путях (bCPAP) для лечения детей в возрасте 1–59 месяцев с тяжелой пневмонией в Эфиопии: кластерное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Предлагаемая дата начала: 1 июля 2018 г., предполагаемая дата окончания: 31 декабря 2022 г.
Предыстория: Осуществимость и приемлемость с последующей эффективностью пузырькового непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) не оценивались при тяжелой детской пневмонии в развивающихся странах в более широком масштабе.
Цели:
Этапы I и II
- Оценить осуществимость и приемлемость (не только для лиц, осуществляющих уход за пациентами, но также для врачей и медсестер) пузырькового СИПАП при лечении тяжелой детской пневмонии в двух больницах третичного уровня на I этапе и в двух районных больницах на II этапе.
- Для записи нежелательных явлений после использования пузырькового CPAP в этих условиях.
- Чтобы понять, сколько ресурсов и времени необходимо для институционализации и поддержания пузырькового СИПАП в качестве обычной практики в системе здравоохранения.
III этап:
- Определить терапевтическую эффективность/результативность пузырькового СИПАП по сравнению со стандартным низкопотоковым кислородом ВОЗ в снижении неэффективности лечения у детей, госпитализированных с тяжелой пневмонией и гипоксемией.
- Определить терапевтическую эффективность пузырькового СИПАП по сравнению со стандартным низкопоточным кислородом ВОЗ в снижении неэффективности лечения и смертности у детей в возрасте 1-12 месяцев, госпитализированных с тяжелой пневмонией и гипоксемией.
- Зафиксировать возникшие нежелательные явления (пневмоторакс, вздутие живота, травма носа, аспирационная пневмония).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методология:
Кластерное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Методология:
Этапы I и II: Стадия осуществимости/демонстрации будет проводиться в качестве внутреннего пилотного проекта в 3 больницах.
а. Текущая практика лечения, оборудование и операционные проблемы будут оценены для внедрения, клинического использования и поддержания пузырькового CPAP.
- Этап III: Внедрение пузырькового СИПАП будет проведено в 12 больницах а. Это будет сделано в соответствии с кластерным рандомизированным дизайном.
Сбор данных – социально-демографические и клинические данные будут собираться с помощью структурированного вопросника обученными медсестрами и врачами.
Место исследования:
Медицинский колледж Миллениум Св. Павла, специализированные больницы Екатит 12 и Тикур Анбесса, 14 районных больниц
Количество участников/пациентов:
Стадия I - 30 детей в каждой больнице третичного уровня (эта стадия завершена, и мы зарегистрировали 49 детей из двух больниц третичного уровня; эти 49 зарегистрированных детей заняли вдвое больше времени, чем мы ожидали {4 месяца}) Стадия II - 20 детей в каждой больнице общего профиля (2 больницах общего профиля/районных больницах, мы зарегистрировали в общей сложности 40 детей из этих двух больниц с января 2020 г. по июль 2020 г., включая период COVID-19. стандартная группа с низким потоком; каждая больница будет кластером, и 6 будут рандомизированы в каждую группу)
Основные критерии включения:
- Возраст от 1 месяца до 59 месяцев
- Соответствуют клиническим критериям ВОЗ для тяжелой пневмонии с гипоксемией
- Гипоксемия (насыщение кислородом
- Родитель/опекун дает информированное согласие на участие в исследовании
Статистический анализ:
- STATA-14: для первых двух этапов будет проведен описательный анализ уровня осуществимости и приемлемости
- Для фазы III: Мы будем следовать принципу намерения лечить. -- Неэффективность лечения и/или смерть будут проанализированы с использованием χ² или точных тестов Фишера в зависимости от ситуации.
- Первичные и вторичные результаты будут сравниваться путем расчета относительных рисков (RR) и их 95% доверительных интервалов.
- Лог-линейная биномиальная регрессия будет применяться для корректировки ковариат, чтобы оценить истинное влияние пузырькового CPAP на оценку первичных и вторичных результатов и для корректировки исходных различий.
- Непрерывные переменные будут анализироваться с использованием критерия Стьюдента или критерия Манна-Уитни, в зависимости от ситуации.
Продолжительность исследования:
48 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mohakhali
-
Dhaka, Mohakhali, Бангладеш, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 1 месяца до 59 месяцев,
- Соответствуют клиническим критериям ВОЗ для тяжелой пневмонии с гипоксемией.
- Насыщение кислородом
- Родитель/опекун дает информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Известный врожденный порок сердца, астма или обструкция верхних дыхательных путей
- Трахеостомия
- Пневмоторакс
- Нуждается в искусственной вентиляции легких по какой-либо конкретной причине по решению врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пузырьковый СИПАП
6 больниц будут выбраны случайным образом для этой группы
|
Оценить эффективность пузырькового постоянного положительного давления в дыхательных путях (bCPAP) у детей с тяжелой пневмонией.
|
|
Активный компаратор: Кислород с низким расходом
6 больниц будут выбраны для низкопоточной оксигенотерапии
|
Чтобы увидеть эффективность низкопоточной подачи кислорода у детей с тяжелой пневмонией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для стадии I и II осуществимость и приемлемость пузырькового CPAP в двух третичных и двух районных больницах будет измеряться числом и сообщаться в процентах.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Задача на уровне пациента и специалиста в области здравоохранения является результатом фаз I и II.
Все будет измеряться числом и сообщаться в процентах.
Для стадии I и II: Первичный результат: операционные трудности, которые могут включать наличие пульсовой оксиметрии, внутривенных канюль, внутривенных антибиотиков, системы подачи кислорода и назальных катетеров для лечения тяжелой пневмонии. Вторичные результаты: распространенность тяжелой пневмонии, связанной с гипоксемией, методы их лечения, неблагоприятные события, смертность и неэффективность лечения
|
7 месяцев
|
|
Для стадии III: Первичный результат: Неэффективность лечения
Временное ограничение: 12–18 месяцев (с середины апреля 2021 г. по середину октября 2022 г.)
|
В соответствии с этим протоколом лечение будет объявлено неудачным, если будут соблюдены следующие критерии: A. Наличие выраженной гипоксемии (SpO2 Все будет измеряться числом и сообщаться в процентах. |
12–18 месяцев (с середины апреля 2021 г. по середину октября 2022 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные исходы: • Смерть • Нежелательные явления (пневмоторакс, вздутие живота, травма носа, аспирационная пневмония)
Временное ограничение: 12–18 месяцев (с середины апреля 2021 г. по середину октября 2022 г.)
|
Все будет измеряться числом и сообщаться в процентах.
|
12–18 месяцев (с середины апреля 2021 г. по середину октября 2022 г.)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в стационаре в днях
Временное ограничение: 12–18 месяцев (с середины апреля 2021 г. по середину октября 2022 г.)
|
Продолжительность пребывания в больнице будет измеряться и сообщаться в днях.
|
12–18 месяцев (с середины апреля 2021 г. по середину октября 2022 г.)
|
|
Частота травм носа, вздутия желудка, шока и утечек воздуха в количестве
Временное ограничение: 12–18 месяцев (с середины апреля 2021 г. по середину октября 2022 г.)
|
Частота травм носа, вздутия живота, шока и утечек воздуха будет измеряться в цифрах и сообщаться в процентах.
|
12–18 месяцев (с середины апреля 2021 г. по середину октября 2022 г.)
|
|
Продолжительность bCPAP в час
Временное ограничение: 12–18 месяцев (с середины апреля 2021 г. по середину октября 2022 г.)
|
Продолжительность bCPAP будет измеряться и сообщаться в часах.
|
12–18 месяцев (с середины апреля 2021 г. по середину октября 2022 г.)
|
|
Приемлемость bCPAP медсестрами и врачами будет измеряться цифрами и сообщаться в процентах.
Временное ограничение: 12–18 месяцев (с середины апреля 2021 г. по середину октября 2022 г.)
|
Приемлемость bCPAP медсестрами и врачами будет измеряться цифрами и сообщаться в процентах.
|
12–18 месяцев (с середины апреля 2021 г. по середину октября 2022 г.)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mohammod Jobayer Chisti, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liu L, Oza S, Hogan D, Perin J, Rudan I, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of child mortality in 2000-13, with projections to inform post-2015 priorities: an updated systematic analysis. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):430-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61698-6. Epub 2014 Sep 30. Erratum In: Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):420. Lancet. 2016 Jun 18;387(10037):2506.
- Schibler A, Pham TM, Dunster KR, Foster K, Barlow A, Gibbons K, Hough JL. Reduced intubation rates for infants after introduction of high-flow nasal prong oxygen delivery. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):847-52. doi: 10.1007/s00134-011-2177-5. Epub 2011 Mar 3.
- UNICEF. Committing to Child Survival: A Promise Renewed. Progress Report 2015 2015
- You D, Hug L, Ejdemyr S, Idele P, Hogan D, Mathers C, Gerland P, New JR, Alkema L; United Nations Inter-agency Group for Child Mortality Estimation (UN IGME). Global, regional, and national levels and trends in under-5 mortality between 1990 and 2015, with scenario-based projections to 2030: a systematic analysis by the UN Inter-agency Group for Child Mortality Estimation. Lancet. 2015 Dec 5;386(10010):2275-86. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00120-8. Epub 2015 Sep 8. Erratum In: Lancet. 2015 Dec 5;386(10010):2256.
- Graham SM, English M, Hazir T, Enarson P, Duke T. Challenges to improving case management of childhood pneumonia at health facilities in resource-limited settings. Bull World Health Organ. 2008 May;86(5):349-55. doi: 10.2471/blt.07.048512.
- Rahman AE, Moinuddin M, Molla M, Worku A, Hurt L, Kirkwood B, Mohan SB, Mazumder S, Bhutta Z, Raza F, Mrema S, Masanja H, Kadobera D, Waiswa P, Bahl R, Zangenberg M, Muhe L; Persistent Diarrhoea Research Group. Childhood diarrhoeal deaths in seven low- and middle-income countries. Bull World Health Organ. 2014 Sep 1;92(9):664-71. doi: 10.2471/BLT.13.134809. Epub 2014 Jun 23.
- Duke T, Tamburlini G, Silimperi D; Paediatric Quality Care Group. Improving the quality of paediatric care in peripheral hospitals in developing countries. Arch Dis Child. 2003 Jul;88(7):563-5. doi: 10.1136/adc.88.7.563. No abstract available. Erratum In: Arch Dis Child. 2003 Oct;88(10):946.
- Duke T, Peel D, Graham S, Howie S, Enarson PM, Jacobson R. Oxygen concentrators: a practical guide for clinicians and technicians in developing countries. Ann Trop Paediatr. 2010;30(2):87-101. doi: 10.1179/146532810X12637745452356.
- McKiernan C, Chua LC, Visintainer PF, Allen H. High flow nasal cannulae therapy in infants with bronchiolitis. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):634-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.10.039. Epub 2009 Dec 29.
- Duke T. CPAP: a guide for clinicians in developing countries. Paediatr Int Child Health. 2014 Feb;34(1):3-11. doi: 10.1179/2046905513Y.0000000102. Epub 2013 Dec 6.
- Chisti MJ, Salam MA, Smith JH, Ahmed T, Pietroni MA, Shahunja KM, Shahid AS, Faruque AS, Ashraf H, Bardhan PK, Sharifuzzaman, Graham SM, Duke T. Bubble continuous positive airway pressure for children with severe pneumonia and hypoxaemia in Bangladesh: an open, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 12;386(9998):1057-65. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60249-5. Epub 2015 Aug 19.
- Koti J, Murki S, Gaddam P, Reddy A, Reddy MD. Bubble CPAP for respiratory distress syndrome in preterm infants. Indian Pediatr. 2010 Feb;47(2):139-43. doi: 10.1007/s13312-010-0021-6. Epub 2009 May 20.
- Chisti MJ, Duke T, Ahmed T, Shahunja KM, Shahid ASMSB, G. FAS, et al. The Use of Bubble CPAP and Humidified High Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Children with Severe Pneumonia and Hypoxemia: A Systematic Review of the Evidence. Bangladesh Crit Care J. 2014; 2:71-8
- Liptsen E, Aghai ZH, Pyon KH, Saslow JG, Nakhla T, Long J, Steele AM, Habib RH, Courtney SE. Work of breathing during nasal continuous positive airway pressure in preterm infants: a comparison of bubble vs variable-flow devices. J Perinatol. 2005 Jul;25(7):453-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211325.
- Courtney SE, Kahn DJ, Singh R, Habib RH. Bubble and ventilator-derived nasal continuous positive airway pressure in premature infants: work of breathing and gas exchange. J Perinatol. 2011 Jan;31(1):44-50. doi: 10.1038/jp.2010.55. Epub 2010 Apr 15.
- van den Heuvel M, Blencowe H, Mittermayer K, Rylance S, Couperus A, Heikens GT, Bandsma RH. Introduction of bubble CPAP in a teaching hospital in Malawi. Ann Trop Paediatr. 2011;31(1):59-65. doi: 10.1179/1465328110Y.0000000001.
- Buckmaster AG, Arnolda G, Wright IM, Foster JP, Henderson-Smart DJ. Continuous positive airway pressure therapy for infants with respiratory distress in non tertiary care centers: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):509-18. doi: 10.1542/peds.2007-0775. Erratum In: Pediatrics.2008 Jun;121(6): 1301.
- Kinikar A, Kulkarni R, Valvi C, Gupte N. Use of indigenous bubble CPAP during swine flu pandemic in Pune, India. Indian J Pediatr. 2011 Oct;78(10):1216-20. doi: 10.1007/s12098-011-0389-x. Epub 2011 Mar 26.
- Tagare A, Kadam S, Vaidya U, Pandit A, Patole S. A pilot study of comparison of BCPAP vs. VCPAP in preterm infants with early onset respiratory distress. J Trop Pediatr. 2010 Jun;56(3):191-4. doi: 10.1093/tropej/fmp092. Epub 2009 Oct 20.
- Daga S, Mhatre S, Borhade A, Khan D. Home-made continuous positive airways pressure device may reduce mortality in neonates with respiratory distress in low-resource setting. J Trop Pediatr. 2014 Oct;60(5):343-7. doi: 10.1093/tropej/fmu023. Epub 2014 Apr 23.
- Koyamaibole L, Kado J, Qovu JD, Colquhoun S, Duke T. An evaluation of bubble-CPAP in a neonatal unit in a developing country: effective respiratory support that can be applied by nurses. J Trop Pediatr. 2006 Aug;52(4):249-53. doi: 10.1093/tropej/fmi109. Epub 2005 Dec 2.
- Yagui AC, Vale LA, Haddad LB, Prado C, Rossi FS, Deutsch AD, Rebello CM. Bubble CPAP versus CPAP with variable flow in newborns with respiratory distress: a randomized controlled trial. J Pediatr (Rio J). 2011 Nov-Dec;87(6):499-504. doi: 10.2223/JPED.2145.
- Wilson PT, Morris MC, Biagas KV, Otupiri E, Moresky RT. A randomized clinical trial evaluating nasal continuous positive airway pressure for acute respiratory distress in a developing country. J Pediatr. 2013 May;162(5):988-92. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.10.022. Epub 2012 Nov 16.
- Federal Democratic Republic of Ethiopia Ministry of Health. Integrated Management of Newborn and Childhood Illness, Part 1 Blended Learning Module for the Health Extension Programme
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-18052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы поделимся окончательным результатом после завершения исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .