Durchführbarkeit und Akzeptanz, gefolgt von der Wirksamkeit von bCPAP zur Behandlung von Kindern im Alter von 1 bis 59 Monaten mit schwerer Lungenentzündung in Äthiopien

Methodik:

Cluster randomisierte kontrollierte klinische Studie

Methodik:

1. Stufen I und II: Machbarkeits-/Demonstrationsstufe wird als internes Pilotprojekt in 3 Krankenhäusern durchgeführt

   a. Aktuelle Behandlungspraxis, Einrichtungen und betriebliche Herausforderungen werden für die Einführung, den klinischen Einsatz und die Aufrechterhaltung von Bubble-CPAP bewertet

2. Phase III: Implementierung von Bubble CPAP wird in 12 Krankenhäusern durchgeführt a. Es wird nach einem Cluster-randomisierten Design durchgeführt

Datenerhebung – soziodemografische und klinische Daten werden mithilfe eines strukturierten Fragebogens von ausgebildeten Pflegekräften und Ärzten erhoben.

Forschungsstandort:

St. Paulos Millennium Medical College, Yekatit 12 und Tikur Anbessa Spezialisierte Krankenhäuser, 14 Bezirkskrankenhäuser

Anzahl der Teilnehmer/Patienten:

Stufe I-30 Kinder in jedem tertiären Krankenhaus (diese Stufe ist abgeschlossen und wir haben 49 Kinder aus zwei tertiären Krankenhäusern eingeschrieben; diese 49 eingeschriebenen Kinder brauchten das Doppelte unserer erwarteten Zeit {4 Monate}) Stufe II-20 Kinder in jedem allgemeinen Krankenhaus (2 allgemeinen/Bezirkskrankenhäusern haben wir von Januar 2020 bis Juli 2020, einschließlich COVID-19-Zeitraum, insgesamt 40 Kinder aus diesen beiden Krankenhäusern aufgenommen. Kinder im Stadium III-1240 in 12 allgemeinen/Bezirkskrankenhäusern (620 im Bubble-CPAP-Arm und 620 in der WHO Standard-Low-Flow-Arm; jedes Krankenhaus ist der Cluster und 6 werden jedem Arm randomisiert)

Haupteinschlusskriterien:

• Alter zwischen 1 Monat und 59 Monaten
• Erfüllt die klinischen Kriterien der WHO für schwere Pneumonie mit Hypoxämie
• Hypoxämie (Sauerstoffsättigung
• Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter gibt seine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Statistische Analyse:

• STATA -14: Für die ersten beiden Phasen wird eine deskriptive Analyse der Machbarkeits- und Akzeptanzebene durchgeführt
• Für die Phase III: Wir folgen dem Grundsatz der Behandlungsabsicht. --Behandlungsversagen und/oder Tod werden je nach Bedarf unter Verwendung von χ² oder exakten Fisher-Tests analysiert.
• Primäre und sekundäre Ergebnisse werden durch Berechnung der relativen Risiken (RRs) und ihrer 95-%-Konfidenzintervalle verglichen.
• Eine log-lineare binomiale Regression wird angewendet, um Kovariaten anzupassen, um die wahre Auswirkung von Blasen-CPAP bei der Bewertung von primären und sekundären Ergebnissen zu bewerten und um Baseline-Unterschiede anzupassen.
• Kontinuierliche Variablen werden je nach Bedarf mit dem Student t-Test oder dem Mann-Whitney-Test analysiert.

Studiendauer:

48 Monate.