Genomförbarhet och acceptans följt av effektiviteten av bCPAP för behandling av barn i åldern 1-59 månader med svår lunginflammation i Etiopien

Metodik:

Cluster randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Metodik:

1. Steg I och II: Genomförbarhet/demonstrationsskede kommer att göras som en intern pilot på 3 sjukhus

   a. Nuvarande behandlingspraxis, faciliteter och operativa utmaningar kommer att utvärderas för introduktion, klinisk användning och underhåll av bubbla CPAP

2. Steg III: Implementering av bubbla CPAP kommer att göras på 12 sjukhus a. Det kommer att göras enligt en randomiserad klusterdesign

Datainsamling, sociodemografisk och klinisk data kommer att samlas in med hjälp av strukturerade frågeformulär av utbildade sjuksköterskor och läkare.

Forskningswebbplats:

St. Paulos Millennium Medical College, Yekatit 12 och Tikur Anbessa Specialiserade sjukhus, 14 distriktssjukhus

Antal deltagare/patienter:

Steg I-30 barn på varje tertiärsjukhus (detta steg har slutförts och vi registrerade 49 barn från två tertiära sjukhus; dessa 49 inskrivna barn tog dubbelt så mycket som vår förväntade tid {4 månader}) Steg II- 20 barn på varje allmänt sjukhus (2 allmänna/distriktssjukhus, vi har registrerat totalt 40 barn från dessa två sjukhus från januari 2020 till juli 2020, vilket inkluderade covid-19-perioden) Steg III-1240 barn på 12 allmänna/distriktssjukhus (620 i bubbel CPAP-armen och 620 i WHO standard lågflödesarm; varje sjukhus kommer att vara klustret och 6 kommer att randomiseras till varje arm)

Huvudinkluderingskriterier:

• Ålder mellan 1 månad och 59 månader
• Uppfyll WHO:s kliniska kriterier för svår lunginflammation med hypoxemi
• Hypoxemi (syremättnad
• Förälder/vårdnadshavare ger informerat samtycke till att delta i studien

Statistisk analys:

• STATA -14: för de första två faserna kommer en beskrivande analys av genomförbarhets- och acceptansnivå att utföras
• För fas III: Vi ska följa principen om avsikt att behandla. --Behandlingsmisslyckande och/eller dödsfall kommer att analyseras med χ² eller Fishers exakta tester som är lämpligt.
• Primära och sekundära utfall kommer att jämföras genom att beräkna relativa risker (RR) och deras 95 % konfidensintervall.
• Loglinjär binomial regression kommer att tillämpas för att justera för kovariater för att utvärdera den verkliga effekten av bubbla CPAP vid utvärdering av primära och sekundära utfall och för att justera för baslinjeskillnader.
• Kontinuerliga variabler kommer att analyseras med hjälp av Student t-testet eller Mann-Whitney-testet beroende på vad som är lämpligt.

Studietid:

48 månader.