에티오피아에서 중증 폐렴을 앓고 있는 1-59개월 아동 치료를 위한 bCPAP의 효과에 따른 타당성 및 수용 가능성
2023년 8월 3일 업데이트: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
에티오피아에서 중증 폐렴을 앓고 있는 1-59개월 어린이의 치료를 위한 기포 지속 양압(bCPAP)의 효과에 따른 실행 가능성 및 수용 가능성: 클러스터 무작위 통제 임상 시험
수석 조사자: Mohammod Jobayer Chisti
연구 프로토콜 제목: 에티오피아에서 중증 폐렴이 있는 1-59개월 어린이 치료를 위한 기포 지속 양압(bCPAP)의 효과에 따른 실행 가능성 및 수용 가능성: 클러스터 무작위 통제 임상 시험
제안 시작일: 2018년 7월 1일, 예상 종료일: 2022년 12월 31일
배경: 대규모 개발도상국의 소아 중증 폐렴에 대한 기포 지속 양압(CPAP)의 타당성 및 수용 가능성에 따른 효과는 평가되지 않았습니다.
목표:
1단계와 2단계
- 1기의 2개 상급 병원과 2기의 2개 지역 병원에서 소아 중증 폐렴을 치료하는 버블 CPAP의 타당성 및 수용 가능성(환자 간병인뿐만 아니라 의사 및 간호사도)을 평가합니다.
- 이러한 설정에서 기포 CPAP 사용 후 부작용을 기록하려면
- 버블 CPAP를 의료 시스템의 일상적인 관행으로 제도화하고 유지하는 데 필요한 자원과 시간을 이해하기 위해
3기:
- 중증 폐렴 및 저산소혈증으로 병원에 입원한 어린이의 치료 실패를 줄이는 데 있어서 WHO 표준 저유량 산소와 비교한 기포 CPAP의 치료 효능/효과를 확인하기 위해
- 중증 폐렴 및 저산소혈증으로 병원에 입원한 1-12개월 아동의 치료 실패 및 사망률 감소에 있어 WHO 표준 저유량 산소와 비교한 기포 CPAP의 치료 효과를 확인하기 위해
- 발생한 부작용(기흉, 복부 팽만, 비강 외상, 흡인성 폐렴)을 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
방법론:
클러스터 무작위 통제 임상 시험
방법론:
1단계 및 2단계: 타당성/실증 단계는 3개 병원에서 내부 파일럿으로 수행
ㅏ. 기포 CPAP의 도입, 임상적 사용 및 유지를 위해 현재의 치료 관행, 시설 및 운영상의 문제를 평가할 것입니다.
- 3단계: 12개 병원에서 버블 CPAP 시행 a. 클러스터 무작위 설계에 따라 수행됩니다.
데이터 수집-사회-인구학적 및 임상 데이터는 숙련된 간호사 및 의사가 구조화된 설문지를 사용하여 수집합니다.
연구 사이트:
St. Paulos Millennium Medical College, Yekatit 12 및 Tikur Anbessa 전문 병원, 14개 지구 병원
참가자/환자 수:
각 상급 병원의 1기-30기 어린이(이 단계가 완료되었으며 2개의 상급 병원에서 49명의 어린이를 등록했습니다. 이 49명의 등록 어린이는 예상 시간({4개월}의 두 배)) 2기 - 각 종합 병원의 어린이 20명(2 2020년 1월부터 2020년 7월까지 이 두 병원에서 총 40명의 아동을 등록했으며 여기에는 COVID-19 기간이 포함됨) 12개 종합병원의 III-1240기 아동(버블 CPAP 부문 620명, WHO 620명) 표준 저유량 부문, 각 병원이 클러스터가 되고 6개는 각 부문에 무작위 배정됨)
주요 포함 기준:
- 1개월에서 59개월 사이의 나이
- 저산소혈증을 동반한 중증 폐렴에 대한 WHO 임상 기준 충족
- 저산소혈증(산소포화도
- 학부모/보호자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
통계 분석:
- STATA -14: 초기 2단계에 대해 실행 가능성 및 수용 가능성 수준에 대한 설명 분석이 수행됩니다.
- 3상: 치료 의향 원칙을 따릅니다. --치료 실패 및/또는 사망은 χ² 또는 피셔의 정확한 테스트를 적절하게 사용하여 분석됩니다.
- 1차 및 2차 결과는 상대 위험도(RR)와 95% 신뢰 구간을 계산하여 비교됩니다.
- 1차 및 2차 결과를 평가하고 기준선 차이를 조정할 때 기포 CPAP의 실제 영향을 평가하기 위해 공변량을 조정하기 위해 로그 선형 이항 회귀가 적용됩니다.
- 연속 변수는 Student t-test 또는 Mann-Whitney test를 적절하게 사용하여 분석합니다.
연구 기간:
48개월.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Mohakhali
-
Dhaka, Mohakhali, 방글라데시, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1개월에서 59개월 사이의 연령,
- 저산소혈증이 있는 중증 폐렴에 대한 WHO 임상 기준을 충족합니다.
- 산소포화도
- 학부모/보호자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 알려진 선천성 심장병, 천식 또는 상기도 폐쇄
- 기관절개술
- 기흉
- 임상의가 결정한 특정 이유로 기계적 환기가 필요한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 버블 CPAP
이 팔에 대해 6개의 병원이 무작위로 선택됩니다.
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중증 폐렴이 있는 소아에서 기포 지속 양압(bCPAP)의 효과를 확인하기 위해
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활성 비교기: 저유량 산소
저유량산소치료 6개 병원 선정
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중증 폐렴이 있는 소아에서 저유량 산소의 효과를 확인하기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 및 2단계의 경우 2개의 상급 및 2개의 지역 병원에서 거품형 CPAP의 타당성 및 수용 가능성을 숫자로 측정하고 백분율로 보고합니다.
기간: 7개월
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환자 수준 및 의료 전문가 수준의 도전은 1단계 및 2단계의 결과입니다.
모두 숫자로 측정되고 백분율로 보고됩니다.
1기 및 2기의 경우: 1차 결과: 중증 폐렴 치료를 위한 맥박 산소 측정법, IV 캐뉼라, IV 항생제, 산소 공급 시스템 및 비강 카테터의 가용성을 포함할 수 있는 운영상의 문제 2차 결과: 저산소증과 관련된 중증 폐렴의 유병률, 치료 관행, 부작용 사건, 사망 및 치료 실패
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7개월
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III기에 대해: 1차 결과: 치료 실패
기간: 12~18개월(2021년 4월 중순~2022년 10월 중순)
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이 프로토콜에 따르면 다음 기준이 충족되면 치료 실패가 선언됩니다. A. 심한 저산소혈증(SpO2 모두 숫자로 측정되고 백분율로 보고됩니다. |
12~18개월(2021년 4월 중순~2022년 10월 중순)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과: • 사망 • 이상 반응(기흉, 복부 팽만, 비강 외상, 흡인성 폐렴) 발생
기간: 12~18개월(2021년 4월 중순~2022년 10월 중순)
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모두 숫자로 측정되고 백분율로 보고됩니다.
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12~18개월(2021년 4월 중순~2022년 10월 중순)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간(일)
기간: 12~18개월(2021년 4월 중순~2022년 10월 중순)
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입원 기간은 일 단위로 측정 및 보고됩니다.
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12~18개월(2021년 4월 중순~2022년 10월 중순)
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비강 외상, 위 팽창, 쇼크 및 공기 누출의 발생률
기간: 12~18개월(2021년 4월 중순~2022년 10월 중순)
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비강 외상, 위 팽창, 쇼크 및 공기 누출의 발생률을 숫자로 측정하고 백분율로 보고합니다.
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12~18개월(2021년 4월 중순~2022년 10월 중순)
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BCPAP 기간(시간)
기간: 12~18개월(2021년 4월 중순~2022년 10월 중순)
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BCPAP 기간은 시간 단위로 측정 및 보고됩니다.
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12~18개월(2021년 4월 중순~2022년 10월 중순)
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간호사와 의사의 bCPAP 수용 가능성은 숫자로 측정되고 백분율로 보고됩니다.
기간: 12~18개월(2021년 4월 중순~2022년 10월 중순)
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간호사와 의사의 bCPAP 수용 가능성은 숫자로 측정되고 백분율로 보고됩니다.
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12~18개월(2021년 4월 중순~2022년 10월 중순)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohammod Jobayer Chisti, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Schibler A, Pham TM, Dunster KR, Foster K, Barlow A, Gibbons K, Hough JL. Reduced intubation rates for infants after introduction of high-flow nasal prong oxygen delivery. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):847-52. doi: 10.1007/s00134-011-2177-5. Epub 2011 Mar 3.
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- Federal Democratic Republic of Ethiopia Ministry of Health. Integrated Management of Newborn and Childhood Illness, Part 1 Blended Learning Module for the Health Extension Programme
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .