Wykonalność i akceptowalność, a następnie skuteczność bCPAP w leczeniu dzieci w wieku od 1 do 59 miesięcy z ciężkim zapaleniem płuc w Etiopii
3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Wykonalność i akceptowalność, a następnie skuteczność bCPAP (bąbelkowa metoda ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych) w leczeniu dzieci w wieku od 1 do 59 miesięcy z ciężkim zapaleniem płuc w Etiopii: klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Główny badacz: Mohammod Jobayer Chisti
Tytuł protokołu badawczego: Wykonalność i akceptowalność, a następnie skuteczność bCPAP w leczeniu dzieci w wieku od 1 do 59 miesięcy z ciężkim zapaleniem płuc w Etiopii: klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Proponowana data rozpoczęcia: 1 lipca 2018 r., Przewidywana data zakończenia: 31 grudnia 2022 r.
Wstęp: Wykonalność i akceptowalność, a następnie skuteczność CPAP (bąbelkowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych) nie były oceniane na większą skalę w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc u dzieci w krajach rozwijających się.
Cele:
Etapy I i II
- Ocena wykonalności i akceptacji (nie tylko przez opiekunów pacjentów, ale także lekarzy i pielęgniarki) balonowego CPAP w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc wieku dziecięcego w dwóch szpitalach III stopnia w I etapie oraz w dwóch szpitalach rejonowych w II etapie
- Aby rejestrować zdarzenia niepożądane po zastosowaniu bubble CPAP w tych ustawieniach
- Aby zrozumieć, ile zasobów i czasu potrzeba, aby zinstytucjonalizować i utrzymać bubble CPAP jako rutynową praktykę w systemie opieki zdrowotnej
III etap:
- Określenie skuteczności/skuteczności terapeutycznej balonowego CPAP w porównaniu ze standardowym niskim przepływem tlenu WHO w zmniejszaniu niepowodzeń leczenia u dzieci przyjmowanych do szpitali z ciężkim zapaleniem płuc i hipoksemią
- Określenie skuteczności terapeutycznej pęcherzykowego CPAP w porównaniu ze standardowym niskim przepływem tlenu WHO w zmniejszaniu niepowodzeń leczenia i śmiertelności u dzieci w wieku 1-12 miesięcy przyjmowanych do szpitali z ciężkim zapaleniem płuc i hipoksemią
- Rejestrowanie napotkanych zdarzeń niepożądanych (odma opłucnowa, rozdęcie brzucha, uraz nosa, zachłystowe zapalenie płuc).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metodologia:
Klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Metodologia:
Etapy I i II: Etap wykonalności/demonstracji zostanie przeprowadzony jako pilotaż wewnętrzny w 3 szpitalach
a. Obecna praktyka leczenia, obiekty i wyzwania operacyjne zostaną ocenione pod kątem wprowadzenia, zastosowania klinicznego i utrzymania balonowego CPAP
- Etap III: Wdrożenie bubble CPAP zostanie przeprowadzone w 12 szpitalach a. Zostanie to wykonane zgodnie z losowym projektem klastrów
Zbieranie danych – dane socjodemograficzne i kliniczne będą zbierane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza przez przeszkolone pielęgniarki i lekarzy.
Ośrodek badawczy:
St. Paulos Millennium Medical College, szpitale specjalistyczne Yekatit 12 i Tikur Anbessa, 14 szpitali rejonowych
Liczba uczestników/pacjentów:
Etap I – 30 dzieci w każdym szpitalu szkolnictwa wyższego (ten etap zakończył się i zapisaliśmy 49 dzieci z dwóch szpitali szkolnictwa wyższego; tych 49 zapisanych dzieci zajęło dwa razy więcej niż przewidywaliśmy czas {4 miesiące}) Etap II – 20 dzieci w każdym szpitalu ogólnym (2 szpitali ogólnych/powiatowych, w okresie od stycznia 2020 r. do lipca 2020 r., łącznie z okresem COVID-19, zapisaliśmy łącznie 40 dzieci z tych dwóch szpitali) Etap III – 1240 dzieci w 12 szpitalach ogólnych/powiatowych (620 w ramieniu bąbelkowym CPAP i 620 w WHO standardowa grupa o niskim przepływie; każdy szpital będzie klastrem, a 6 zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy)
Główne kryteria włączenia:
- Wiek od 1 miesiąca do 59 miesięcy
- Spełniają kryteria kliniczne WHO dotyczące ciężkiego zapalenia płuc z hipoksemią
- Hipoksemia (nasycenie tlenem
- Rodzic/opiekun wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu
Analiza statystyczna:
- STATA -14: dla pierwszych dwóch faz zostanie przeprowadzona opisowa analiza poziomu wykonalności i akceptowalności
- Dla fazy III: Będziemy kierować się zasadą intencji leczenia. --Niepowodzenie leczenia i/lub zgon zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednio testu χ² lub dokładnego testu Fishera.
- Wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe zostaną porównane poprzez obliczenie względnego ryzyka (RR) i ich 95% przedziałów ufności.
- Zastosowana zostanie logarytmiczno-liniowa regresja dwumianowa w celu dostosowania do współzmiennych w celu oceny rzeczywistego wpływu bubble CPAP na ocenę wyników pierwotnych i drugorzędowych oraz w celu dostosowania do różnic w wartościach wyjściowych.
- Zmienne ciągłe będą analizowane przy użyciu odpowiednio testu t-Studenta lub testu Manna-Whitneya.
Czas trwania nauki:
48 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mohakhali
-
Dhaka, Mohakhali, Bangladesz, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 1 miesiąca do 59 miesięcy,
- Spełniają kryteria kliniczne WHO dotyczące ciężkiego zapalenia płuc z hipoksemią.
- Nasycenie tlenem
- Rodzic/opiekun wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Znana wrodzona choroba serca, astma lub niedrożność górnych dróg oddechowych
- tracheostomia
- Odma płucna
- Wymaga mechanicznej wentylacji z jakiegokolwiek konkretnego powodu, zgodnie z decyzją klinicysty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bańka CPAP
Do tego ramienia zostanie losowo wybranych 6 szpitali
|
Aby zobaczyć skuteczność Bubble Continuous Positive Airway Pressure (bCPAP) u dzieci z ciężkim zapaleniem płuc
|
|
Aktywny komparator: Niski przepływ tlenu
6 szpitali zostanie wybranych do tlenoterapii niskoprzepływowej
|
Aby zobaczyć skuteczność niskiego przepływu tlenu u dzieci z ciężkim zapaleniem płuc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dla etapu I i II wykonalność i akceptacja bubble CPAP w dwóch szpitalach trzeciego stopnia i dwóch szpitalach okręgowych zostanie zmierzona liczbowo i podana w procentach
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Wyzwanie na poziomie pacjenta i pracownika służby zdrowia jest wynikiem fazy I i II.
Wszystkie będą mierzone w liczbach i podawane w procentach.
Dla stadium I i II: Główny wynik: wyzwania operacyjne, które mogą obejmować dostępność pulsoksymetrii, kaniuli dożylnej, antybiotyków dożylnych, systemu dostarczania tlenu i cewników donosowych do leczenia ciężkiego zapalenia płuc. Drugorzędne wyniki: częstość występowania hipoksemii związanej z ciężkim zapaleniem płuc, ich praktyki lecznicze, działania niepożądane zdarzenia, śmiertelność i niepowodzenie leczenia
|
7 miesięcy
|
|
Dla etapu III: Pierwotny wynik: niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy (od połowy kwietnia 2021 do połowy października 2022)
|
Zgodnie z tym protokołem niepowodzenie leczenia zostanie uznane za spełnione, jeśli spełnione są następujące kryteria: A. Obecność ciężkiej hipoksemii (SpO2 Wszystkie będą mierzone w liczbach i podawane w procentach. |
12-18 miesięcy (od połowy kwietnia 2021 do połowy października 2022)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki drugorzędne: • Śmierć • Napotkane zdarzenia niepożądane (odma opłucnowa, rozdęcie brzucha, uraz nosa, zachłystowe zapalenie płuc)
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy (od połowy kwietnia 2021 do połowy października 2022)
|
Wszystkie będą mierzone w liczbach i podawane w procentach.
|
12-18 miesięcy (od połowy kwietnia 2021 do połowy października 2022)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy (od połowy kwietnia 2021 do połowy października 2022)
|
Długość pobytu w szpitalu będzie mierzona i podawana w dniach.
|
12-18 miesięcy (od połowy kwietnia 2021 do połowy października 2022)
|
|
Liczba przypadków urazów nosa, rozdęcia żołądka, wstrząsów i wycieków powietrza
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy (od połowy kwietnia 2021 do połowy października 2022)
|
Częstość urazów nosa, rozdęcia żołądka, wstrząsów i wycieków powietrza będzie mierzona liczbowo i podana w procentach.
|
12-18 miesięcy (od połowy kwietnia 2021 do połowy października 2022)
|
|
Czas trwania bCPAP w godzinach
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy (od połowy kwietnia 2021 do połowy października 2022)
|
Czas trwania bCPAP będzie mierzony i podawany w godzinach/godzinach.
|
12-18 miesięcy (od połowy kwietnia 2021 do połowy października 2022)
|
|
Akceptowalność bCPAP przez pielęgniarki i lekarzy będzie mierzona liczbowo i podana w procentach
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy (od połowy kwietnia 2021 do połowy października 2022)
|
Akceptowalność bCPAP przez pielęgniarki i lekarzy będzie mierzona liczbowo i podana w procentach.
|
12-18 miesięcy (od połowy kwietnia 2021 do połowy października 2022)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammod Jobayer Chisti, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Liu L, Oza S, Hogan D, Perin J, Rudan I, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of child mortality in 2000-13, with projections to inform post-2015 priorities: an updated systematic analysis. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):430-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61698-6. Epub 2014 Sep 30. Erratum In: Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):420. Lancet. 2016 Jun 18;387(10037):2506.
- Schibler A, Pham TM, Dunster KR, Foster K, Barlow A, Gibbons K, Hough JL. Reduced intubation rates for infants after introduction of high-flow nasal prong oxygen delivery. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):847-52. doi: 10.1007/s00134-011-2177-5. Epub 2011 Mar 3.
- UNICEF. Committing to Child Survival: A Promise Renewed. Progress Report 2015 2015
- You D, Hug L, Ejdemyr S, Idele P, Hogan D, Mathers C, Gerland P, New JR, Alkema L; United Nations Inter-agency Group for Child Mortality Estimation (UN IGME). Global, regional, and national levels and trends in under-5 mortality between 1990 and 2015, with scenario-based projections to 2030: a systematic analysis by the UN Inter-agency Group for Child Mortality Estimation. Lancet. 2015 Dec 5;386(10010):2275-86. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00120-8. Epub 2015 Sep 8. Erratum In: Lancet. 2015 Dec 5;386(10010):2256.
- Graham SM, English M, Hazir T, Enarson P, Duke T. Challenges to improving case management of childhood pneumonia at health facilities in resource-limited settings. Bull World Health Organ. 2008 May;86(5):349-55. doi: 10.2471/blt.07.048512.
- Rahman AE, Moinuddin M, Molla M, Worku A, Hurt L, Kirkwood B, Mohan SB, Mazumder S, Bhutta Z, Raza F, Mrema S, Masanja H, Kadobera D, Waiswa P, Bahl R, Zangenberg M, Muhe L; Persistent Diarrhoea Research Group. Childhood diarrhoeal deaths in seven low- and middle-income countries. Bull World Health Organ. 2014 Sep 1;92(9):664-71. doi: 10.2471/BLT.13.134809. Epub 2014 Jun 23.
- Duke T, Tamburlini G, Silimperi D; Paediatric Quality Care Group. Improving the quality of paediatric care in peripheral hospitals in developing countries. Arch Dis Child. 2003 Jul;88(7):563-5. doi: 10.1136/adc.88.7.563. No abstract available. Erratum In: Arch Dis Child. 2003 Oct;88(10):946.
- Duke T, Peel D, Graham S, Howie S, Enarson PM, Jacobson R. Oxygen concentrators: a practical guide for clinicians and technicians in developing countries. Ann Trop Paediatr. 2010;30(2):87-101. doi: 10.1179/146532810X12637745452356.
- McKiernan C, Chua LC, Visintainer PF, Allen H. High flow nasal cannulae therapy in infants with bronchiolitis. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):634-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.10.039. Epub 2009 Dec 29.
- Duke T. CPAP: a guide for clinicians in developing countries. Paediatr Int Child Health. 2014 Feb;34(1):3-11. doi: 10.1179/2046905513Y.0000000102. Epub 2013 Dec 6.
- Chisti MJ, Salam MA, Smith JH, Ahmed T, Pietroni MA, Shahunja KM, Shahid AS, Faruque AS, Ashraf H, Bardhan PK, Sharifuzzaman, Graham SM, Duke T. Bubble continuous positive airway pressure for children with severe pneumonia and hypoxaemia in Bangladesh: an open, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 12;386(9998):1057-65. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60249-5. Epub 2015 Aug 19.
- Koti J, Murki S, Gaddam P, Reddy A, Reddy MD. Bubble CPAP for respiratory distress syndrome in preterm infants. Indian Pediatr. 2010 Feb;47(2):139-43. doi: 10.1007/s13312-010-0021-6. Epub 2009 May 20.
- Chisti MJ, Duke T, Ahmed T, Shahunja KM, Shahid ASMSB, G. FAS, et al. The Use of Bubble CPAP and Humidified High Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Children with Severe Pneumonia and Hypoxemia: A Systematic Review of the Evidence. Bangladesh Crit Care J. 2014; 2:71-8
- Liptsen E, Aghai ZH, Pyon KH, Saslow JG, Nakhla T, Long J, Steele AM, Habib RH, Courtney SE. Work of breathing during nasal continuous positive airway pressure in preterm infants: a comparison of bubble vs variable-flow devices. J Perinatol. 2005 Jul;25(7):453-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211325.
- Courtney SE, Kahn DJ, Singh R, Habib RH. Bubble and ventilator-derived nasal continuous positive airway pressure in premature infants: work of breathing and gas exchange. J Perinatol. 2011 Jan;31(1):44-50. doi: 10.1038/jp.2010.55. Epub 2010 Apr 15.
- van den Heuvel M, Blencowe H, Mittermayer K, Rylance S, Couperus A, Heikens GT, Bandsma RH. Introduction of bubble CPAP in a teaching hospital in Malawi. Ann Trop Paediatr. 2011;31(1):59-65. doi: 10.1179/1465328110Y.0000000001.
- Buckmaster AG, Arnolda G, Wright IM, Foster JP, Henderson-Smart DJ. Continuous positive airway pressure therapy for infants with respiratory distress in non tertiary care centers: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):509-18. doi: 10.1542/peds.2007-0775. Erratum In: Pediatrics.2008 Jun;121(6): 1301.
- Kinikar A, Kulkarni R, Valvi C, Gupte N. Use of indigenous bubble CPAP during swine flu pandemic in Pune, India. Indian J Pediatr. 2011 Oct;78(10):1216-20. doi: 10.1007/s12098-011-0389-x. Epub 2011 Mar 26.
- Tagare A, Kadam S, Vaidya U, Pandit A, Patole S. A pilot study of comparison of BCPAP vs. VCPAP in preterm infants with early onset respiratory distress. J Trop Pediatr. 2010 Jun;56(3):191-4. doi: 10.1093/tropej/fmp092. Epub 2009 Oct 20.
- Daga S, Mhatre S, Borhade A, Khan D. Home-made continuous positive airways pressure device may reduce mortality in neonates with respiratory distress in low-resource setting. J Trop Pediatr. 2014 Oct;60(5):343-7. doi: 10.1093/tropej/fmu023. Epub 2014 Apr 23.
- Koyamaibole L, Kado J, Qovu JD, Colquhoun S, Duke T. An evaluation of bubble-CPAP in a neonatal unit in a developing country: effective respiratory support that can be applied by nurses. J Trop Pediatr. 2006 Aug;52(4):249-53. doi: 10.1093/tropej/fmi109. Epub 2005 Dec 2.
- Yagui AC, Vale LA, Haddad LB, Prado C, Rossi FS, Deutsch AD, Rebello CM. Bubble CPAP versus CPAP with variable flow in newborns with respiratory distress: a randomized controlled trial. J Pediatr (Rio J). 2011 Nov-Dec;87(6):499-504. doi: 10.2223/JPED.2145.
- Wilson PT, Morris MC, Biagas KV, Otupiri E, Moresky RT. A randomized clinical trial evaluating nasal continuous positive airway pressure for acute respiratory distress in a developing country. J Pediatr. 2013 May;162(5):988-92. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.10.022. Epub 2012 Nov 16.
- Federal Democratic Republic of Ethiopia Ministry of Health. Integrated Management of Newborn and Childhood Illness, Part 1 Blended Learning Module for the Health Extension Programme
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-18052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ostatecznym wynikiem podzielimy się po zakończeniu badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .