Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a přijatelnost následovaná účinností bCPAP pro léčbu dětí ve věku 1-59 měsíců s těžkým zápalem plic v Etiopii

3. srpna 2023 aktualizováno: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Proveditelnost a přijatelnost následovaná účinností bublinového kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (bCPAP) pro léčbu dětí ve věku 1-59 měsíců s těžkou pneumonií v Etiopii: klastrová randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Hlavní řešitel: Mohammod Jobayer Chisti

Název výzkumného protokolu: Proveditelnost a přijatelnost následovaná účinností bublinového kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (bCPAP) pro léčbu dětí ve věku 1-59 měsíců s těžkou pneumonií v Etiopii: klastrová randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Navrhované datum zahájení: 1. července 2018, předpokládané datum ukončení: 31. prosince 2022

Východiska: Proveditelnost a přijatelnost následovaná účinností bublinového kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebyla u dětské těžké pneumonie v rozvojových zemích ve větším měřítku hodnocena.

Cíle:

Etapy I a II

  • Posoudit proveditelnost a přijatelnost (nejen ze strany pečovatelů pacientů, ale i lékařů a sester) bublinové CPAP při léčbě těžkého zápalu plic u dětí ve dvou terciárních nemocnicích ve stadiu I a ve dvou okresních nemocnicích ve stadiu II
  • K zaznamenání nežádoucích příhod po použití bublinkového CPAP v těchto nastaveních
  • Abychom pochopili, kolik zdrojů a času je zapotřebí k institucionalizaci a udržování bublinového CPAP jako rutinní praxe ve zdravotnickém systému

Fáze III:

  • Stanovit terapeutickou účinnost/účinnost bublinkového CPAP ve srovnání se standardním nízkým průtokem kyslíku WHO při snižování selhání léčby u dětí přijatých do nemocnic s těžkou pneumonií a hypoxémií
  • Stanovit terapeutickou účinnost bublinkového CPAP ve srovnání se standardním nízkým průtokem kyslíku WHO při snižování selhání léčby a úmrtnosti u dětí ve věku 1-12 měsíců přijatých do nemocnic s těžkou pneumonií a hypoxémií
  • Zaznamenat nežádoucí příhody (pneumotorax, abdominální distenze, nosní trauma, aspirační pneumonie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodologie:

Klastrová randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Metodologie:

  1. Fáze I a II: Fáze proveditelnosti/předvedení bude provedena jako interní pilotní projekt ve 3 nemocnicích

    A. Současná léčebná praxe, zařízení a provozní problémy budou hodnoceny pro zavedení, klinické použití a údržbu bublinkového CPAP

  2. Fáze III: Implementace bublinového CPAP bude provedena ve 12 nemocnicích. Bude to provedeno podle náhodného návrhu clusteru

Sběr dat – sociodemografická a klinická data budou shromažďována pomocí strukturovaného dotazníku vyškolenými sestrami a lékaři.

Výzkumný web:

Paulos Millennium Medical College, Yekatit 12 a Tikur Anbessa Specializované nemocnice, 14 okresních nemocnic

Počet účastníků/pacientů:

Fáze I-30 dětí v každé terciární nemocnici (tato fáze je ukončena a zapsali jsme 49 dětí ze dvou terciárních nemocnic; těchto 49 zapsaných dětí trvalo dvojnásobek našeho předpokládaného času {4 měsíce}) Fáze II – 20 dětí v každé všeobecné nemocnici (2 všeobecných/okresních nemocnic, zapsali jsme celkem 40 dětí z těchto dvou nemocnic od ledna 2020 do července 2020, včetně období COVID-19) Fáze III – 1240 dětí ve 12 všeobecných/okresních nemocnicích (620 v rameni bublinové CPAP a 620 ve WHO standardní nízkoprůtokové rameno; každá nemocnice bude klastr a 6 bude náhodně rozděleno do každého ramene)

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Věk od 1 měsíce do 59 měsíců
  • Splnit klinická kritéria WHO pro těžkou pneumonii s hypoxémií
  • Hypoxémie (saturace kyslíkem
  • Rodič/opatrovník dává informovaný souhlas s účastí ve studii

Statistická analýza:

  • STATA -14: pro počáteční dvě fáze bude provedena popisná analýza úrovně proveditelnosti a přijatelnosti
  • Pro fázi III: Budeme se řídit zásadou záměru léčit. -- Selhání léčby a/nebo smrt budou analyzovány pomocí χ² nebo Fisherových exaktních testů podle potřeby.
  • Primární a sekundární výsledky budou porovnány pomocí výpočtu relativních rizik (RR) a jejich 95% intervalů spolehlivosti.
  • Log-lineární binomická regrese bude použita k úpravě o kovariáty, aby se vyhodnotil skutečný dopad bublinové CPAP při hodnocení primárních a sekundárních výsledků a aby se upravily základní rozdíly.
  • Spojité proměnné budou analyzovány podle potřeby pomocí Studentova t-testu nebo Mann-Whitneyova testu.

Délka studia:

48 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
    • Mohakhali
      • Dhaka, Mohakhali, Bangladéš, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 1 měsíce do 59 měsíců,
  • Splnit klinická kritéria WHO pro těžkou pneumonii s hypoxémií.
  • Nasycení kyslíkem
  • Rodič/opatrovník dává informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Známé vrozené srdeční onemocnění, astma nebo obstrukce horních cest dýchacích
  • Tracheostomie
  • Pneumotorax
  • Potřebuje mechanickou ventilaci z jakéhokoli konkrétního důvodu podle rozhodnutí lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bublinový CPAP
Pro tuto větev bude náhodně vybráno 6 nemocnic
Přístroj: Bublinový CPAP
Chcete-li vidět účinnost bublinového nepřetržitého pozitivního tlaku v dýchacích cestách (bCPAP) u dětí s těžkou pneumonií
Aktivní komparátor: Nízký průtok kyslíku
Pro nízkoprůtokovou oxygenoterapii bude vybráno 6 nemocnic
Přístroj: Nízký průtok kyslíku
Chcete-li vidět účinnost nízkého průtoku kyslíku u dětí s těžkým zápalem plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro fázi I a II bude proveditelnost a přijatelnost bublinového CPAP ve dvou terciárních a dvou okresních nemocnicích měřena v počtu a uváděna v procentech
Časové okno: 7 měsíců
Výzva na úrovni pacienta a zdravotníka je výsledkem fáze I a II. Všechny budou měřeny v počtu a hlášeny v procentech. Pro stadium I a II: Primární výsledek: provozní problémy, které mohou zahrnovat dostupnost pulzní oxymetrie, IV kanyly, IV antibiotik, systému přívodu kyslíku a nosních katétrů pro léčbu těžké pneumonie Sekundární výsledky: prevalence hypoxémie související s těžkou pneumonií, jejich léčebné postupy, nežádoucí účinky události, úmrtnost a selhání léčby
7 měsíců
Pro stadium III: Primární výsledek: Selhání léčby
Časové okno: 12–18 měsíců (od poloviny dubna 2021 do poloviny října 2022)

Podle tohoto protokolu bude léčba prohlášena za selhání, pokud budou splněna následující kritéria:

A. Přítomnost těžké hypoxémie (SpO2

Všechny budou měřeny v počtu a hlášeny v procentech.
12–18 měsíců (od poloviny dubna 2021 do poloviny října 2022)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledky: • Smrt • Nežádoucí účinky (pneumotorax, abdominální distenze, nazální trauma, aspirační pneumonie).
Časové okno: 12–18 měsíců (od poloviny dubna 2021 do poloviny října 2022)
Všechny budou měřeny v počtu a hlášeny v procentech.
12–18 měsíců (od poloviny dubna 2021 do poloviny října 2022)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace ve dnech
Časové okno: 12–18 měsíců (od poloviny dubna 2021 do poloviny října 2022)
Délka hospitalizace bude měřena a hlášena ve dnech.
12–18 měsíců (od poloviny dubna 2021 do poloviny října 2022)
Počet případů poranění nosu, roztažení žaludku, šoku a úniku vzduchu
Časové okno: 12–18 měsíců (od poloviny dubna 2021 do poloviny října 2022)
Incidence poranění nosu, roztažení žaludku, šoku a úniku vzduchu bude měřena v počtu a hlášena v procentech.
12–18 měsíců (od poloviny dubna 2021 do poloviny října 2022)
Doba trvání bCPAP v hodině
Časové okno: 12–18 měsíců (od poloviny dubna 2021 do poloviny října 2022)
Doba trvání bCPAP bude měřena a hlášena v hodinách/hodinách.
12–18 měsíců (od poloviny dubna 2021 do poloviny října 2022)
Přijatelnost bCPAP sestrami a lékaři bude měřena v počtu a uváděna v procentech
Časové okno: 12–18 měsíců (od poloviny dubna 2021 do poloviny října 2022)
Přijatelnost bCPAP sestrami a lékaři bude měřena v počtu a uváděna v procentech.
12–18 měsíců (od poloviny dubna 2021 do poloviny října 2022)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Spolupracovníci

Armauer Hansen Research Institute (AHRI), Ethiopia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammod Jobayer Chisti, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-18052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Konečný výsledek sdělíme po dokončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bublinový CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit