Faisabilité et acceptabilité suivies de l'efficacité de la bCPAP pour le traitement des enfants âgés de 1 à 59 mois atteints de pneumonie sévère en Éthiopie
3 août 2023 mis à jour par: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Faisabilité et acceptabilité suivies de l'efficacité de la pression positive continue à bulles (bCPAP) pour le traitement des enfants âgés de 1 à 59 mois atteints de pneumonie sévère en Éthiopie : un essai clinique contrôlé randomisé en grappes
Chercheur principal : Mohammod Jobayer Chisti
Titre du protocole de recherche : Faisabilité et acceptabilité suivies de l'efficacité de la pression positive continue à bulles (bCPAP) pour le traitement des enfants âgés de 1 à 59 mois atteints de pneumonie sévère en Éthiopie : un essai clinique contrôlé randomisé en grappes
Date de début proposée : 1er juillet 2018, Date de fin estimée : 31 décembre 2022
Contexte : La faisabilité et l'acceptabilité suivies de l'efficacité de la pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) à bulles n'ont pas été évaluées à plus grande échelle dans la pneumonie sévère de l'enfant dans les pays en développement.
Objectifs:
Stades I et II
- Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité (non seulement par les soignants des patients mais aussi par les médecins et les infirmières) de la bulle CPAP dans le traitement de la pneumonie sévère infantile dans deux hôpitaux tertiaires au stade I et dans deux hôpitaux de district au stade II
- Pour enregistrer les événements indésirables suite à l'utilisation de la CPAP à bulles dans ces paramètres
- Comprendre combien de ressources et de temps sont nécessaires pour institutionnaliser et maintenir la bulle CPAP en tant que pratique de routine dans le système de santé
Stade III :
- Déterminer l'efficacité/l'efficacité thérapeutique de la CPAP à bulles par rapport à l'oxygène à faible débit standard de l'OMS pour réduire l'échec du traitement chez les enfants hospitalisés souffrant de pneumonie grave et d'hypoxémie
- Déterminer l'efficacité thérapeutique de la bulle CPAP par rapport à l'oxygène à faible débit standard de l'OMS pour réduire l'échec du traitement et la mortalité chez les enfants âgés de 1 à 12 mois admis dans des hôpitaux souffrant de pneumonie grave et d'hypoxémie
- Enregistrer les événements indésirables (pneumothorax, distension abdominale, traumatisme nasal, pneumonie par aspiration) rencontrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodologie:
Essai clinique contrôlé randomisé en grappes
Méthodologie:
Phases I et II : la phase de faisabilité/démonstration sera réalisée en tant que pilote interne dans 3 hôpitaux
une. Les pratiques de traitement actuelles, les installations et les défis opérationnels seront évalués pour l'introduction, l'utilisation clinique et la maintenance de la bulle CPAP
- Étape III : La mise en œuvre de la CPAP à bulles se fera dans 12 hôpitaux a. Cela se fera selon une conception randomisée en grappes
Collecte de données - les données socio-démographiques et cliniques seront recueillies à l'aide d'un questionnaire structuré par des infirmières et des médecins formés.
Site de recherche :
St. Paulos Millennium Medical College, Yekatit 12 et Tikur Anbessa Hôpitaux spécialisés, 14 hôpitaux de district
Nombre de participants/patients :
Stade I-30 enfants dans chaque hôpital tertiaire (cette étape est terminée et nous avons inscrit 49 enfants de deux hôpitaux tertiaires ; ces 49 enfants inscrits ont pris le double de notre temps prévu {4 mois}) Stade II- 20 enfants dans chaque hôpital général (2 hôpitaux généraux/de district, nous avons recruté au total 40 enfants de ces deux hôpitaux de janvier 2020 à juillet 2020, qui comprenait la période COVID-19) Stade III-1240 enfants dans 12 hôpitaux généraux/de district (620 dans le bras CPAP à bulles et 620 dans l'OMS bras standard à faible débit ; chaque hôpital sera le groupe et 6 seront randomisés dans chaque bras)
Principaux critères d'inclusion :
- Âge entre 1 mois et 59 mois
- Répondre aux critères cliniques de l'OMS pour la pneumonie sévère avec hypoxémie
- Hypoxémie (saturation en oxygène
- Le parent/tuteur donne son consentement éclairé pour participer à l'étude
Analyses statistiques:
- STATA -14 : pour les deux phases initiales, une analyse descriptive du niveau de faisabilité et d'acceptabilité sera effectuée
- Pour la phase III : On suivra le principe de l'intention de traiter. --L'échec du traitement et/ou le décès seront analysés à l'aide du χ² ou des tests exacts de Fisher, selon le cas.
- Les résultats primaires et secondaires seront comparés en calculant les risques relatifs (RR) et leurs intervalles de confiance à 95 %.
- Une régression binomiale log-linéaire sera appliquée pour ajuster les covariables afin d'évaluer l'impact réel de la bulle CPAP dans l'évaluation des résultats primaires et secondaires et pour ajuster les différences de base.
- Les variables continues seront analysées à l'aide du test t de Student ou du test de Mann-Whitney, selon le cas.
Durée de l'étude :
48 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Mohakhali
-
Dhaka, Mohakhali, Bengladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 1 mois et 59 mois,
- Répondre aux critères cliniques de l'OMS pour la pneumonie sévère avec hypoxémie.
- Saturation d'oxygène
- Le parent/tuteur donne son consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Cardiopathie congénitale connue, asthme ou obstruction des voies respiratoires supérieures
- Trachéotomie
- Pneumothorax
- Nécessite une ventilation mécanique pour une raison spécifique telle que décidée par le clinicien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: CPAP à bulles
6 hôpitaux seront sélectionnés au hasard pour ce bras
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Pour voir l'efficacité de la bulle de pression positive continue (bCPAP) chez les enfants atteints de pneumonie sévère
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Comparateur actif: Oxygène à faible débit
6 hôpitaux seront sélectionnés pour l'oxygénothérapie à faible débit
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Pour voir l'efficacité de l'oxygène à faible débit chez les enfants atteints de pneumonie sévère
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour les stades I et II, la faisabilité et l'acceptabilité de la bulle CPAP dans deux hôpitaux tertiaires et deux hôpitaux de district seront mesurées en nombre et rapportées en pourcentage
Délai: 7 mois
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Le défi au niveau des patients et des professionnels de la santé est le résultat des phases I et II.
Tous seront mesurés en nombre et rapportés en pourcentage.
Pour les stades I et II : Résultat principal : défis opérationnels pouvant inclure la disponibilité de l'oxymétrie de pouls, d'une canule IV, d'antibiotiques IV, d'un système d'alimentation en oxygène et de cathéters nasaux pour le traitement de la pneumonie grave Résultats secondaires : la prévalence de l'hypoxémie associée à une pneumonie grave, leurs pratiques de traitement, événements, mortalité et échec thérapeutique
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7 mois
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Pour le stade III : critère de jugement principal : échec du traitement
Délai: 12-18 mois (mi-avril 2021 à mi-octobre 2022)
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Selon ce protocole, l'échec du traitement sera déclaré si les critères suivants sont remplis : A. Présence d'hypoxémie sévère (SpO2 Tous seront mesurés en nombre et rapportés en pourcentage. |
12-18 mois (mi-avril 2021 à mi-octobre 2022)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critères de jugement secondaires : • Décès • Événements indésirables (pneumothorax, distension abdominale, traumatisme nasal, pneumonie par aspiration) rencontrés
Délai: 12-18 mois (mi-avril 2021 à mi-octobre 2022)
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Tous seront mesurés en nombre et rapportés en pourcentage.
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12-18 mois (mi-avril 2021 à mi-octobre 2022)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital en jours
Délai: 12-18 mois (mi-avril 2021 à mi-octobre 2022)
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La durée du séjour à l'hôpital sera mesurée et rapportée en jours.
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12-18 mois (mi-avril 2021 à mi-octobre 2022)
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Incidence des traumatismes nasaux, des distensions gastriques, des chocs et des fuites d'air en nombre
Délai: 12-18 mois (mi-avril 2021 à mi-octobre 2022)
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L'incidence des traumatismes nasaux, des distensions gastriques, des chocs et des fuites d'air sera mesurée en nombre et rapportée en pourcentage.
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12-18 mois (mi-avril 2021 à mi-octobre 2022)
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Durée de la bCPAP en heure
Délai: 12-18 mois (mi-avril 2021 à mi-octobre 2022)
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La durée de la bCPAP sera mesurée et rapportée en heure/heures.
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12-18 mois (mi-avril 2021 à mi-octobre 2022)
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L'acceptabilité du bCPAP par les infirmières et les médecins sera mesurée en nombre et rapportée en pourcentage
Délai: 12-18 mois (mi-avril 2021 à mi-octobre 2022)
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L'acceptabilité du bCPAP par les infirmières et les médecins sera mesurée en nombre et rapportée en pourcentage.
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12-18 mois (mi-avril 2021 à mi-octobre 2022)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammod Jobayer Chisti, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Federal Democratic Republic of Ethiopia Ministry of Health. Integrated Management of Newborn and Childhood Illness, Part 1 Blended Learning Module for the Health Extension Programme
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2019
Première publication (Réel)
12 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-18052
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous partagerons le résultat final après avoir terminé l'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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