Fattibilità e accettabilità seguite dall'efficacia della bCPAP per il trattamento di bambini di età compresa tra 1 e 59 mesi con polmonite grave in Etiopia

Metodologia:

Studio clinico controllato randomizzato a grappolo

Metodologia:

1. Fasi I e II: la fase di fattibilità/dimostrazione verrà svolta come pilota interno in 3 ospedali

   un. L'attuale pratica terapeutica, le strutture e le sfide operative saranno valutate per l'introduzione, l'uso clinico e il mantenimento della bolla CPAP

2. Fase III: l'implementazione della bolla CPAP sarà effettuata in 12 ospedali a. Sarà fatto seguendo un disegno randomizzato a grappolo

Raccolta dati - I dati socio-demografici e clinici saranno raccolti mediante questionari strutturati da infermieri e medici qualificati.

Sito di ricerca:

St. Paulos Millennium Medical College, Yekatit 12 e Tikur Anbessa Ospedali specializzati, 14 ospedali distrettuali

Numero di partecipanti/pazienti:

Fase I-30 bambini in ogni ospedale terziario (questa fase è stata completata e abbiamo arruolato 49 bambini da due ospedali terziari; questi 49 bambini arruolati hanno impiegato il doppio del tempo previsto {4 mesi}) Fase II- 20 bambini in ogni ospedale generale (2 ospedali generali/distrettuali, abbiamo arruolato un totale di 40 bambini da questi due ospedali da gennaio 2020 a luglio 2020, che includeva il periodo COVID-19) Bambini in stadio III-1240 in 12 ospedali generali/distrettuali (620 nel braccio Bubble CPAP e 620 nell'OMS braccio standard a basso flusso; ogni ospedale sarà il cluster e 6 saranno randomizzati per ciascun braccio)

Principali criteri di inclusione:

• Età compresa tra 1 mese e 59 mesi
• Soddisfa i criteri clinici dell'OMS per la polmonite grave con ipossiemia
• Ipossiemia (saturazione di ossigeno
• Il genitore/tutore fornisce il consenso informato a partecipare allo studio

Analisi statistica:

• STATA -14: per le prime due fasi sarà effettuata un'analisi descrittiva del livello di fattibilità e accettabilità
• Per la fase III: seguiremo il principio dell'intenzione di trattare. --Il fallimento del trattamento e/o la morte saranno analizzati utilizzando χ² o test esatti di Fisher, a seconda dei casi.
• Gli esiti primari e secondari saranno confrontati calcolando i rischi relativi (RR) e i loro intervalli di confidenza al 95%.
• Verrà applicata la regressione binomiale log-lineare per aggiustare le covariate per valutare il vero impatto della bolla CPAP nella valutazione degli esiti primari e secondari e per aggiustare le differenze di base.
• Le variabili continue saranno analizzate utilizzando il test t di Student o il test di Mann-Whitney a seconda dei casi.

Durata dello studio:

48 mesi.