Gjennomførbarhet og akseptabilitet etterfulgt av effektiviteten av bCPAP for behandling av barn i alderen 1-59 måneder med alvorlig lungebetennelse i Etiopia

Metodikk:

Cluster randomisert kontrollert klinisk studie

Metodikk:

1. Trinn I og II: Gjennomførings-/demonstrasjonstrinn vil bli utført som intern pilot i 3 sykehus

   en. Nåværende behandlingspraksis, fasiliteter og operasjonelle utfordringer vil bli evaluert for introduksjon, klinisk bruk og vedlikehold av boble CPAP

2. Trinn III: Implementering av boble CPAP vil bli gjort i 12 sykehus a. Det vil bli gjort etter en klynge randomisert design

Datainnsamling-sosio-demografiske og kliniske data vil bli samlet inn ved hjelp av strukturert spørreskjema av utdannede sykepleiere og leger.

Forskningsside:

St. Paulos Millennium Medical College, Yekatit 12 og Tikur Anbessa spesialiserte sykehus, 14 distriktssykehus

Antall deltakere/pasienter:

Trinn I-30 barn på hvert tertiærsykehus (dette stadiet er fullført og vi registrerte 49 barn fra to tertiærsykehus; disse 49 påmeldte barna tok det dobbelte av vår forventede tid {4 måneder}) Trinn II- 20 barn på hvert generelt sykehus (2 generelle/distriktssykehus, vi har registrert totalt 40 barn fra disse to sykehusene fra januar 2020 til juli 2020, som inkluderte COVID-19-perioden) Stadium III-1240 barn i 12 generelle/distriktssykehus (620 i boble CPAP-armen og 620 i WHO standard lavstrømsarm; hvert sykehus vil være klyngen og 6 vil bli randomisert til hver arm)

Hovedinkluderingskriterier:

• Alder mellom 1 måned og 59 måneder
• Oppfyll WHOs kliniske kriterier for alvorlig lungebetennelse med hypoksemi
• Hypoksemi (oksygenmetning
• Foreldre/foresatte gir informert samtykke til å delta i studien

Statistisk analyse:

• STATA -14: for innledende to faser vil det bli utført en beskrivende analyse av nivå av gjennomførbarhet og akseptabilitet
• For fase III: Vi skal følge prinsippet om intensjon å behandle. --Behandlingssvikt og/eller død vil bli analysert ved å bruke χ² eller Fishers eksakte tester etter behov.
• Primære og sekundære utfall vil bli sammenlignet ved å beregne relativ risiko (RR) og deres 95 % konfidensintervaller.
• Log-lineær binomial regresjon vil bli brukt for å justere for kovariater for å evaluere den sanne virkningen av boble-CPAP ved evaluering av primære og sekundære utfall og for å justere for grunnlinjeforskjeller.
• Kontinuerlige variabler vil bli analysert ved å bruke Student t-testen eller Mann-Whitney-testen etter behov.

Studievarighet:

48 måneder.