Gennemførlighed og acceptabel efterfulgt af effektiviteten af ​​bCPAP til behandling af børn i alderen 1-59 måneder med svær lungebetændelse i Etiopien

Metode:

Cluster randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Metode:

1. Fase I og II: Gennemførligheds-/demonstrationsfasen vil blive udført som en intern pilot på 3 hospitaler

   en. Nuværende behandlingspraksis, faciliteter og operationelle udfordringer vil blive evalueret med henblik på introduktion, klinisk brug og vedligeholdelse af boble CPAP

2. Fase III: Implementering af boble CPAP vil blive udført på 12 hospitaler. Det vil blive gjort efter et cluster randomiseret design

Dataindsamling-socio-demografiske og kliniske data vil blive indsamlet ved hjælp af et struktureret spørgeskema af uddannede sygeplejersker og læger.

Forskningssted:

St. Paulos Millennium Medical College, Yekatit 12 og Tikur Anbessa specialiserede hospitaler, 14 distriktshospitaler

Antal deltagere/patienter:

Stadie I-30 børn på hvert tertiærhospital (dette stadie er afsluttet, og vi indskrev 49 børn fra to tertiære hospitaler; disse 49 indskrevne børn tog det dobbelte af vores forventede tid {4 måneder}) Stadie II- 20 børn på hvert almindeligt hospital (2 generelle/distriktshospitaler, har vi tilmeldt i alt 40 børn fra disse to hospitaler fra januar 2020 til juli 2020, som omfattede COVID-19-perioden) Stadie III-1240 børn på 12 almene/distriktshospitaler (620 i boble CPAP-armen og 620 i WHO standard lavflowarm; hvert hospital vil være klyngen, og 6 vil blive randomiseret til hver arm)

Hovedinkluderingskriterier:

• Alder mellem 1 måned og 59 måneder
• Opfyld WHOs kliniske kriterier for svær lungebetændelse med hypoxæmi
• Hypoxæmi (iltmætning
• Forælder/værge giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Statistisk analyse:

• STATA -14: for de første to faser vil der blive udført en beskrivende analyse af niveauet for gennemførlighed og accept
• For fase III: Vi skal følge princippet om intention om at behandle. --Behandlingssvigt og/eller død vil blive analyseret ved hjælp af χ² eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant.
• Primære og sekundære resultater vil blive sammenlignet ved at beregne relative risici (RR'er) og deres 95 % konfidensintervaller.
• Log-lineær binomial regression vil blive anvendt til at justere for kovariater for at evaluere den sande effekt af boble CPAP ved evaluering af primære og sekundære resultater og for at justere for baseline forskelle.
• Kontinuerlige variable vil blive analyseret ved hjælp af Student t-testen eller Mann-Whitney-testen, alt efter hvad der er relevant.

Studievarighed:

48 måneder.