Viabilidade e aceitabilidade seguidas pela eficácia do bCPAP para tratamento de crianças de 1 a 59 meses com pneumonia grave na Etiópia

Metodologia:

Ensaio clínico randomizado controlado em cluster

Metodologia:

1. Etapas I e II: A etapa de viabilidade/demonstração será realizada como piloto interno em 3 hospitais

   uma. A prática atual de tratamento, as instalações e os desafios operacionais serão avaliados para a introdução, uso clínico e manutenção do CPAP de bolhas

2. Fase III: A implementação do Bubble CPAP será feita em 12 hospitais a. Isso será feito seguindo um design aleatório de cluster

Coleta de dados - dados sociodemográficos e clínicos serão coletados por meio de questionário estruturado por enfermeiros e médicos treinados.

Local de pesquisa:

St. Paulos Millennium Medical College, Yekatit 12 e hospitais especializados Tikur Anbessa, 14 hospitais distritais

Número de participantes/pacientes:

Estágio I-30 crianças em cada hospital terciário (esta etapa foi concluída e inscrevemos 49 crianças de dois hospitais terciários; essas 49 crianças matriculadas levaram o dobro do nosso tempo previsto {4 meses}) Estágio II- 20 crianças em cada hospital geral (2 hospitais gerais/distritais, inscrevemos um total de 40 crianças desses dois hospitais de janeiro de 2020 a julho de 2020, que incluiu o período de COVID-19) Crianças em estágio III-1240 em 12 hospitais gerais/distritais (620 no braço de CPAP de bolha e 620 na OMS braço padrão de baixo fluxo; cada hospital será o cluster e 6 serão randomizados para cada braço)

Principais Critérios de Inclusão:

• Idade entre 1 mês e 59 meses
• Atende aos critérios clínicos da OMS para pneumonia grave com hipoxemia
• Hipoxemia (saturação de oxigênio
• O pai/responsável dá consentimento informado para participar do estudo

Análise estatística:

• STATA -14: para as duas fases iniciais será realizada análise descritiva do nível de viabilidade e aceitabilidade
• Para a fase III: Seguiremos o princípio da intenção de tratar. --Falha no tratamento e/ou óbito serão analisados ​​usando testes de χ² ou exatos de Fisher, conforme apropriado.
• Desfechos primários e secundários serão comparados por meio do cálculo dos riscos relativos (RRs) e seus intervalos de confiança de 95%.
• A regressão binomial log-linear será aplicada para ajustar as covariáveis ​​para avaliar o verdadeiro impacto do CPAP de bolhas na avaliação dos desfechos primários e secundários e para ajustar as diferenças da linha de base.
• As variáveis ​​contínuas serão analisadas usando o teste t de Student ou o teste de Mann-Whitney, conforme apropriado.

Duração do estudo:

48 meses.