Haalbaarheid en aanvaardbaarheid gevolgd door effectiviteit van bCPAP voor de behandeling van kinderen van 1-59 maanden met ernstige longontsteking in Ethiopië

Methodologie:

Cluster gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Methodologie:

1. Fase I en II: Haalbaarheids-/demonstratiefase zal worden uitgevoerd als een interne pilot in 3 ziekenhuizen

   a. De huidige behandelingspraktijk, faciliteiten en operationele uitdagingen zullen worden geëvalueerd voor de introductie, het klinische gebruik en het onderhoud van bubble CPAP

2. Fase III: Implementatie van bubble CPAP zal gebeuren in 12 ziekenhuizen. Het zal worden gedaan volgens een cluster gerandomiseerd ontwerp

Gegevensverzameling - sociaal-demografische en klinische gegevens zullen worden verzameld met behulp van gestructureerde vragenlijsten door getrainde verpleegkundigen en artsen.

Onderzoekssite:

St. Paulos Millennium Medical College, Yekatit 12 en Tikur Anbessa Gespecialiseerde ziekenhuizen, 14 districtsziekenhuizen

Aantal deelnemers/patiënten:

Fase I-30 kinderen in elk tertiair ziekenhuis (dit stadium is voltooid en we hebben 49 kinderen uit twee tertiaire ziekenhuizen ingeschreven; deze 49 ingeschreven kinderen namen het dubbele van onze verwachte tijd in beslag {4 maanden}) Fase II- 20 kinderen in elk algemeen ziekenhuis (2 algemene/districtsziekenhuizen, we hebben in totaal 40 kinderen uit deze twee ziekenhuizen ingeschreven van januari 2020 tot juli 2020, inclusief de COVID-19-periode) Fase III-1240 kinderen in 12 algemene/districtsziekenhuizen (620 in bubble CPAP-arm en 620 in WHO standaard low flow-arm; elk ziekenhuis zal het cluster zijn en 6 zullen worden gerandomiseerd naar elke arm)

Belangrijkste opnamecriteria:

• Leeftijd tussen 1 maand en 59 maanden
• Voldoe aan de klinische criteria van de WHO voor ernstige longontsteking met hypoxemie
• Hypoxemie (zuurstofverzadiging
• Ouder/voogd geeft geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Statistische analyse:

• STATA -14: voor de eerste twee fasen zal een beschrijvende analyse van het niveau van haalbaarheid en aanvaardbaarheid worden uitgevoerd
• Voor fase III: We volgen het principe van de intentie om te behandelen. --Mislukking van de behandeling en/of overlijden zal worden geanalyseerd met behulp van χ² of Fisher's exact-testen, naargelang het geval.
• Primaire en secundaire uitkomsten worden vergeleken door relatieve risico's (RR's) en hun betrouwbaarheidsintervallen van 95% te berekenen.
• Log-lineaire binominale regressie zal worden toegepast om te corrigeren voor covariaten om de werkelijke impact van bubble-CPAP te evalueren bij het evalueren van primaire en secundaire uitkomsten en om te corrigeren voor basislijnverschillen.
• Continue variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van de Student t-test of de Mann-Whitney-test, naargelang het geval.

Studieduur:

48 maanden.