プライマリケア環境における小児期の睡眠時間を増やす
2021年3月23日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
研究者は、モバイルヘルスベースの介入を開発して、子供の睡眠時間の増加をターゲットにすることができるかどうかを判断しようとしています.
調査の概要
詳細な説明
研究者は、小児期の睡眠の増加を目標とするオンラインベースの介入を開発できるかどうかを判断しようとしています.
この研究の主な目的は、さまざまなメッセージング戦略が睡眠時間を長くするかどうかを判断することです.9 歳から 12 歳の子供で、1 晩に約 6 時間から 8.5 時間眠る場合、睡眠パターンを測定するために Fitbit を 11 週間着用します。
参加者は、毎晩達成する睡眠目標を設定します。
参加者は、32 の試験条件のいずれかに無作為に割り付けられ、テキストおよび/または電子メール メッセージを受け取ります。
一部の治験部門は、異なる内容と配信頻度で追加のメッセージを受け取ります。
この研究には、フィラデルフィア小児病院 (CHOP) への 1 回の訪問が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 9歳から12歳の男性または女性。
- 英語で話し、読み、書きます。
- 親/保護者の許可 (インフォームド コンセント) と子供の同意。
- インターネットにアクセスできるパソコンまたはタブレット端末をお持ちいただくか、データ通信プランに加入しているスマートフォンをお持ちください。
- 保護者は、学校の夜間の就寝時間を 6.0 ～ 8.5 時間と報告しました (例: 7 時間の就寝時間: 午後 11 時に就寝し、午前 6 時に起床します。
除外基準:
- 臨床的に診断された睡眠障害 (例: 睡眠時無呼吸）。
- 精神障害と診断されている [e.g. 注意欠陥多動性障害（ADHD）、うつ病、不安]。
- 摂食障害と診断されました。
- 身体の動きや活動を制限する筋骨格または神経障害。
- 体重や睡眠に影響を与えることが知られている薬（処方箋またはその他）の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：9時間15分ゴール
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この介入は、テキストメッセージで配信される睡眠のヒントが睡眠目標の達成に役立つかどうかをテストするように設計されています.
また、動機付けのテキスト メッセージを追加することで、睡眠目標の達成をさらに支援できる場合。
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実験的：9時間15分ゴール |テキストB
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この介入は、テキストメッセージで配信される睡眠のヒントが睡眠目標の達成に役立つかどうかをテストするように設計されています.
また、動機付けのテキスト メッセージを追加することで、睡眠目標の達成をさらに支援できる場合。
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実験的：9時間15分ゴール |テキストA
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この介入は、テキストメッセージで配信される睡眠のヒントが睡眠目標の達成に役立つかどうかをテストするように設計されています.
また、動機付けのテキスト メッセージを追加することで、睡眠目標の達成をさらに支援できる場合。
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実験的：9時間15分ゴール |テキストA&B
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この介入は、テキストメッセージで配信される睡眠のヒントが睡眠目標の達成に役立つかどうかをテストするように設計されています.
また、動機付けのテキスト メッセージを追加することで、睡眠目標の達成をさらに支援できる場合。
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実験的：9時間15分ゴール |インセンティブB
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この介入は、テキストメッセージで配信される睡眠のヒントが睡眠目標の達成に役立つかどうかをテストするように設計されています.
また、動機付けのテキスト メッセージを追加することで、睡眠目標の達成をさらに支援できる場合。
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実験的：9時間15分ゴール |インセンティブB |テキストB
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この介入は、テキストメッセージで配信される睡眠のヒントが睡眠目標の達成に役立つかどうかをテストするように設計されています.
また、動機付けのテキスト メッセージを追加することで、睡眠目標の達成をさらに支援できる場合。
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実験的：9時間15分ゴール |インセンティブB |テキストA
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この介入は、テキストメッセージで配信される睡眠のヒントが睡眠目標の達成に役立つかどうかをテストするように設計されています.
また、動機付けのテキスト メッセージを追加することで、睡眠目標の達成をさらに支援できる場合。
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実験的：9時間15分ゴール |インセンティブB |テキストA&B
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この介入は、テキストメッセージで配信される睡眠のヒントが睡眠目標の達成に役立つかどうかをテストするように設計されています.
また、動機付けのテキスト メッセージを追加することで、睡眠目標の達成をさらに支援できる場合。
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実験的：9時間15分ゴール |インセンティブA
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この介入は、テキストメッセージで配信される睡眠のヒントが睡眠目標の達成に役立つかどうかをテストするように設計されています.
また、動機付けのテキスト メッセージを追加することで、睡眠目標の達成をさらに支援できる場合。
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実験的：9時間15分ゴール |インセンティブ A |テキストB
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この介入は、テキストメッセージで配信される睡眠のヒントが睡眠目標の達成に役立つかどうかをテストするように設計されています.
また、動機付けのテキスト メッセージを追加することで、睡眠目標の達成をさらに支援できる場合。
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実験的：9時間15分ゴール |インセンティブ A |テキストA
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この介入は、テキストメッセージで配信される睡眠のヒントが睡眠目標の達成に役立つかどうかをテストするように設計されています.
また、動機付けのテキスト メッセージを追加することで、睡眠目標の達成をさらに支援できる場合。
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実験的：9時間15分ゴール |インセンティブ A |テキストA&B
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この介入は、テキストメッセージで配信される睡眠のヒントが睡眠目標の達成に役立つかどうかをテストするように設計されています.
また、動機付けのテキスト メッセージを追加することで、睡眠目標の達成をさらに支援できる場合。
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実験的：9時間15分ゴール |インセンティブ A&B
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この介入は、テキストメッセージで配信される睡眠のヒントが睡眠目標の達成に役立つかどうかをテストするように設計されています.
また、動機付けのテキスト メッセージを追加することで、睡眠目標の達成をさらに支援できる場合。
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実験的：9時間15分ゴール |インセンティブ A&B |テキストB
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この介入は、テキストメッセージで配信される睡眠のヒントが睡眠目標の達成に役立つかどうかをテストするように設計されています.
また、動機付けのテキスト メッセージを追加することで、睡眠目標の達成をさらに支援できる場合。
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実験的：9時間15分ゴール |インセンティブ A&B |テキストA
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この介入は、テキストメッセージで配信される睡眠のヒントが睡眠目標の達成に役立つかどうかをテストするように設計されています.
また、動機付けのテキスト メッセージを追加することで、睡眠目標の達成をさらに支援できる場合。
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実験的：9時間15分ゴール |インセンティブ A&B |テキストA&B
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この介入は、テキストメッセージで配信される睡眠のヒントが睡眠目標の達成に役立つかどうかをテストするように設計されています.
また、動機付けのテキスト メッセージを追加することで、睡眠目標の達成をさらに支援できる場合。
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実験的：個人的な目標
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この介入は、テキストメッセージで配信される睡眠のヒントが睡眠目標の達成に役立つかどうかをテストするように設計されています.
また、動機付けのテキスト メッセージを追加することで、睡眠目標の達成をさらに支援できる場合。
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実験的：個人的な目標 |テキストB
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この介入は、テキストメッセージで配信される睡眠のヒントが睡眠目標の達成に役立つかどうかをテストするように設計されています.
また、動機付けのテキスト メッセージを追加することで、睡眠目標の達成をさらに支援できる場合。
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実験的：個人的な目標 |テキストA
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この介入は、テキストメッセージで配信される睡眠のヒントが睡眠目標の達成に役立つかどうかをテストするように設計されています.
また、動機付けのテキスト メッセージを追加することで、睡眠目標の達成をさらに支援できる場合。
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実験的：個人的な目標 |テキストA&B
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この介入は、テキストメッセージで配信される睡眠のヒントが睡眠目標の達成に役立つかどうかをテストするように設計されています.
また、動機付けのテキスト メッセージを追加することで、睡眠目標の達成をさらに支援できる場合。
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実験的：個人的な目標 |インセンティブB
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この介入は、テキストメッセージで配信される睡眠のヒントが睡眠目標の達成に役立つかどうかをテストするように設計されています.
また、動機付けのテキスト メッセージを追加することで、睡眠目標の達成をさらに支援できる場合。
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実験的：個人的な目標 |インセンティブB |テキストB
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この介入は、テキストメッセージで配信される睡眠のヒントが睡眠目標の達成に役立つかどうかをテストするように設計されています.
また、動機付けのテキスト メッセージを追加することで、睡眠目標の達成をさらに支援できる場合。
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実験的：個人的な目標 |インセンティブB |テキスト A
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この介入は、テキストメッセージで配信される睡眠のヒントが睡眠目標の達成に役立つかどうかをテストするように設計されています.
また、動機付けのテキスト メッセージを追加することで、睡眠目標の達成をさらに支援できる場合。
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実験的：個人的な目標 |インセンティブB |テキストA&B
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この介入は、テキストメッセージで配信される睡眠のヒントが睡眠目標の達成に役立つかどうかをテストするように設計されています.
また、動機付けのテキスト メッセージを追加することで、睡眠目標の達成をさらに支援できる場合。
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実験的：個人的な目標 |インセンティブA
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この介入は、テキストメッセージで配信される睡眠のヒントが睡眠目標の達成に役立つかどうかをテストするように設計されています.
また、動機付けのテキスト メッセージを追加することで、睡眠目標の達成をさらに支援できる場合。
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実験的：個人的な目標 |インセンティブ A |テキストB
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この介入は、テキストメッセージで配信される睡眠のヒントが睡眠目標の達成に役立つかどうかをテストするように設計されています.
また、動機付けのテキスト メッセージを追加することで、睡眠目標の達成をさらに支援できる場合。
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実験的：個人的な目標 |インセンティブ A |テキストA
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この介入は、テキストメッセージで配信される睡眠のヒントが睡眠目標の達成に役立つかどうかをテストするように設計されています.
また、動機付けのテキスト メッセージを追加することで、睡眠目標の達成をさらに支援できる場合。
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実験的：個人的な目標 |インセンティブ A |テキストA&B
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この介入は、テキストメッセージで配信される睡眠のヒントが睡眠目標の達成に役立つかどうかをテストするように設計されています.
また、動機付けのテキスト メッセージを追加することで、睡眠目標の達成をさらに支援できる場合。
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実験的：個人的な目標 |インセンティブ A&B
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この介入は、テキストメッセージで配信される睡眠のヒントが睡眠目標の達成に役立つかどうかをテストするように設計されています.
また、動機付けのテキスト メッセージを追加することで、睡眠目標の達成をさらに支援できる場合。
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実験的：個人的な目標 |インセンティブ A&B |テキストB
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この介入は、テキストメッセージで配信される睡眠のヒントが睡眠目標の達成に役立つかどうかをテストするように設計されています.
また、動機付けのテキスト メッセージを追加することで、睡眠目標の達成をさらに支援できる場合。
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実験的：個人的な目標 |インセンティブ A&B |テキストA
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この介入は、テキストメッセージで配信される睡眠のヒントが睡眠目標の達成に役立つかどうかをテストするように設計されています.
また、動機付けのテキスト メッセージを追加することで、睡眠目標の達成をさらに支援できる場合。
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実験的：個人的な目標 |インセンティブ A&B |テキストA&B
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この介入は、テキストメッセージで配信される睡眠のヒントが睡眠目標の達成に役立つかどうかをテストするように設計されています.
また、動機付けのテキスト メッセージを追加することで、睡眠目標の達成をさらに支援できる場合。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクティグラフィーによる平日の推定睡眠時間
時間枠：10週間
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研究者の主要な結果は、アクティグラフィーで推定された平日の睡眠時間を週ごとの平均時間として運用したものです。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠障害スコア
時間枠：15分
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検証済みの患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 9 項目バンクを使用して、8 歳から 17 歳の小児の睡眠を測定。
睡眠障害スコアは、入眠、睡眠の継続性、睡眠の質に関する項目への回答を合計して計算されます。
睡眠障害のスコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
標準的な PROMIS アプローチを使用して、二次的結果を T スコアとして運用します。
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15分
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睡眠関連障害スコア
時間枠：15分
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検証済みの患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 9 項目バンクを使用して、8 歳から 17 歳の小児の睡眠を測定。
睡眠関連障害スコアは、日中の眠気、認知、感情と行動、および日中の活動に関連する項目への回答を合計することによって計算されます。
睡眠障害のスコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
標準的な PROMIS アプローチを使用して、二次的結果を T スコアとして運用します。
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15分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Actigraphy 推定夜間睡眠時間
時間枠：10週間
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調査員の他の結果は、アクティグラフィーで推定された夜間の睡眠時間を、1 週間 1 泊あたりの平均時間として運用したものです。
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10週間
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Actigraphy 推定週末夜間睡眠時間
時間枠：10週間
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研究者の他の結果は、アクティグラフィーで推定された週末の夜の睡眠時間であり、週ごとの週末の夜の平均時間として運用されています。
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10週間
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アクティグラフィー推定睡眠効率（夜間、平日夜間、週末夜間）
時間枠：10週間
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研究者の他の結果は、一晩の睡眠期間中に睡眠に費やされた時間のパーセンテージとして運用される、一晩、平日の夜、週末の夜ごとのアクティグラフィー推定睡眠効率です。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan A Mitchell, PhD、Childern's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月21日
一次修了 (実際)
2020年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月3日
試験登録日
最初に提出
2019年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月8日
最初の投稿 (実際)
2019年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月23日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。