Forøgelse af barndommens søvnvarighed i den primære pleje
23. marts 2021 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Efterforskere søger at afgøre, om en mobil sundhedsbaseret intervention kan udvikles til at målrette stigninger i barndommens søvnvarighed.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere søger at afgøre, om en online-baseret intervention kan udvikles til at målrette stigninger i barndommens søvn.
De primære mål med denne undersøgelse er at afgøre, om forskellige meddelelsesstrategier fører til længere søvnvarighed. Børn i alderen 9-12, der sover omkring 6-8,5 timer pr. nat, vil bære en Fitbit i 11 uger for at måle søvnmønstre.
Deltagerne vil have et søvnmål at nå hver nat.
Deltagerne vil blive randomiseret til en af toogtredive undersøgelsesbetingelser og modtage tekst- og/eller e-mail-beskeder.
Nogle studiearme modtager yderligere beskeder med forskelligt indhold og leveringsfrekvens.
Undersøgelsen involverer et besøg på Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
97
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 9 til 12 år.
- Tale, læse og skrive på engelsk.
- Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og barnets samtykke.
- Hav en computer eller en tablet-computer med adgang til internettet, eller ejer en smartphone med et data- og tekstabonnement.
- Forældre rapporterede tid i sengen på skoleaftener mellem 6,0-8,5 timer i sengen om natten (f. 7-timers tid i sengen: gå i seng kl. 23.00 og stå ud af sengen kl. 6.00).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk diagnosticeret søvnforstyrrelse (f. søvnapnø).
- Diagnosticeret med en psykiatrisk lidelse [f.eks. opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), depression, angst].
- Diagnosticeret med en spiseforstyrrelse.
- Muskuloskeletal eller neurologisk lidelse, der begrænser fysisk bevægelse og aktivitet.
- Brug af medicin (receptpligtig eller på anden måde), der vides at påvirke kropsvægt og/eller søvn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 9t 15m mål
|
Interventionen er designet til at teste, om søvntip leveret af tekstbeskeder kan hjælpe med at nå søvnmål.
Og hvis yderligere motiverende tekstbeskeder yderligere kan hjælpe med at nå søvnmål.
|
|
Eksperimentel: 9t 15m Mål | Tekster B
|
Interventionen er designet til at teste, om søvntip leveret af tekstbeskeder kan hjælpe med at nå søvnmål.
Og hvis yderligere motiverende tekstbeskeder yderligere kan hjælpe med at nå søvnmål.
|
|
Eksperimentel: 9t 15m Mål | Tekster A
|
Interventionen er designet til at teste, om søvntip leveret af tekstbeskeder kan hjælpe med at nå søvnmål.
Og hvis yderligere motiverende tekstbeskeder yderligere kan hjælpe med at nå søvnmål.
|
|
Eksperimentel: 9t 15m Mål | Tekster A&B
|
Interventionen er designet til at teste, om søvntip leveret af tekstbeskeder kan hjælpe med at nå søvnmål.
Og hvis yderligere motiverende tekstbeskeder yderligere kan hjælpe med at nå søvnmål.
|
|
Eksperimentel: 9t 15m Mål | Incitament B
|
Interventionen er designet til at teste, om søvntip leveret af tekstbeskeder kan hjælpe med at nå søvnmål.
Og hvis yderligere motiverende tekstbeskeder yderligere kan hjælpe med at nå søvnmål.
|
|
Eksperimentel: 9t 15m Mål | Incitament B | Tekster B
|
Interventionen er designet til at teste, om søvntip leveret af tekstbeskeder kan hjælpe med at nå søvnmål.
Og hvis yderligere motiverende tekstbeskeder yderligere kan hjælpe med at nå søvnmål.
|
|
Eksperimentel: 9t 15m Mål | Incitament B | Tekster A
|
Interventionen er designet til at teste, om søvntip leveret af tekstbeskeder kan hjælpe med at nå søvnmål.
Og hvis yderligere motiverende tekstbeskeder yderligere kan hjælpe med at nå søvnmål.
|
|
Eksperimentel: 9t 15m Mål | Incitament B | Tekster A&B
|
Interventionen er designet til at teste, om søvntip leveret af tekstbeskeder kan hjælpe med at nå søvnmål.
Og hvis yderligere motiverende tekstbeskeder yderligere kan hjælpe med at nå søvnmål.
|
|
Eksperimentel: 9t 15m Mål | Incitament A
|
Interventionen er designet til at teste, om søvntip leveret af tekstbeskeder kan hjælpe med at nå søvnmål.
Og hvis yderligere motiverende tekstbeskeder yderligere kan hjælpe med at nå søvnmål.
|
|
Eksperimentel: 9t 15m Mål | Incitament A | Tekster B
|
Interventionen er designet til at teste, om søvntip leveret af tekstbeskeder kan hjælpe med at nå søvnmål.
Og hvis yderligere motiverende tekstbeskeder yderligere kan hjælpe med at nå søvnmål.
|
|
Eksperimentel: 9t 15m Mål | Incitament A | Tekster A
|
Interventionen er designet til at teste, om søvntip leveret af tekstbeskeder kan hjælpe med at nå søvnmål.
Og hvis yderligere motiverende tekstbeskeder yderligere kan hjælpe med at nå søvnmål.
|
|
Eksperimentel: 9t 15m Mål | Incitament A | Tekster A&B
|
Interventionen er designet til at teste, om søvntip leveret af tekstbeskeder kan hjælpe med at nå søvnmål.
Og hvis yderligere motiverende tekstbeskeder yderligere kan hjælpe med at nå søvnmål.
|
|
Eksperimentel: 9t 15m Mål | Incitament A&B
|
Interventionen er designet til at teste, om søvntip leveret af tekstbeskeder kan hjælpe med at nå søvnmål.
Og hvis yderligere motiverende tekstbeskeder yderligere kan hjælpe med at nå søvnmål.
|
|
Eksperimentel: 9t 15m Mål | Incitament A&B | Tekster B
|
Interventionen er designet til at teste, om søvntip leveret af tekstbeskeder kan hjælpe med at nå søvnmål.
Og hvis yderligere motiverende tekstbeskeder yderligere kan hjælpe med at nå søvnmål.
|
|
Eksperimentel: 9t 15m Mål | Incitament A&B | Tekster A
|
Interventionen er designet til at teste, om søvntip leveret af tekstbeskeder kan hjælpe med at nå søvnmål.
Og hvis yderligere motiverende tekstbeskeder yderligere kan hjælpe med at nå søvnmål.
|
|
Eksperimentel: 9t 15m Mål | Incitamenter A&B | Tekster A&B
|
Interventionen er designet til at teste, om søvntip leveret af tekstbeskeder kan hjælpe med at nå søvnmål.
Og hvis yderligere motiverende tekstbeskeder yderligere kan hjælpe med at nå søvnmål.
|
|
Eksperimentel: Personligt mål
|
Interventionen er designet til at teste, om søvntip leveret af tekstbeskeder kan hjælpe med at nå søvnmål.
Og hvis yderligere motiverende tekstbeskeder yderligere kan hjælpe med at nå søvnmål.
|
|
Eksperimentel: Personligt mål | Tekster B
|
Interventionen er designet til at teste, om søvntip leveret af tekstbeskeder kan hjælpe med at nå søvnmål.
Og hvis yderligere motiverende tekstbeskeder yderligere kan hjælpe med at nå søvnmål.
|
|
Eksperimentel: Personligt mål | Tekster A
|
Interventionen er designet til at teste, om søvntip leveret af tekstbeskeder kan hjælpe med at nå søvnmål.
Og hvis yderligere motiverende tekstbeskeder yderligere kan hjælpe med at nå søvnmål.
|
|
Eksperimentel: Personligt mål | Tekster A&B
|
Interventionen er designet til at teste, om søvntip leveret af tekstbeskeder kan hjælpe med at nå søvnmål.
Og hvis yderligere motiverende tekstbeskeder yderligere kan hjælpe med at nå søvnmål.
|
|
Eksperimentel: Personligt mål | Incitament B
|
Interventionen er designet til at teste, om søvntip leveret af tekstbeskeder kan hjælpe med at nå søvnmål.
Og hvis yderligere motiverende tekstbeskeder yderligere kan hjælpe med at nå søvnmål.
|
|
Eksperimentel: Personligt mål | Incitament B | Tekster B
|
Interventionen er designet til at teste, om søvntip leveret af tekstbeskeder kan hjælpe med at nå søvnmål.
Og hvis yderligere motiverende tekstbeskeder yderligere kan hjælpe med at nå søvnmål.
|
|
Eksperimentel: Personligt mål | Incitament B | Tekst A
|
Interventionen er designet til at teste, om søvntip leveret af tekstbeskeder kan hjælpe med at nå søvnmål.
Og hvis yderligere motiverende tekstbeskeder yderligere kan hjælpe med at nå søvnmål.
|
|
Eksperimentel: Personligt mål | Incitament B | Tekster A&B
|
Interventionen er designet til at teste, om søvntip leveret af tekstbeskeder kan hjælpe med at nå søvnmål.
Og hvis yderligere motiverende tekstbeskeder yderligere kan hjælpe med at nå søvnmål.
|
|
Eksperimentel: Personligt mål | Incitament A
|
Interventionen er designet til at teste, om søvntip leveret af tekstbeskeder kan hjælpe med at nå søvnmål.
Og hvis yderligere motiverende tekstbeskeder yderligere kan hjælpe med at nå søvnmål.
|
|
Eksperimentel: Personligt mål | Incitament A | Tekster B
|
Interventionen er designet til at teste, om søvntip leveret af tekstbeskeder kan hjælpe med at nå søvnmål.
Og hvis yderligere motiverende tekstbeskeder yderligere kan hjælpe med at nå søvnmål.
|
|
Eksperimentel: Personligt mål | Incitament A | Tekster A
|
Interventionen er designet til at teste, om søvntip leveret af tekstbeskeder kan hjælpe med at nå søvnmål.
Og hvis yderligere motiverende tekstbeskeder yderligere kan hjælpe med at nå søvnmål.
|
|
Eksperimentel: Personligt mål | Incitament A | Tekster A&B
|
Interventionen er designet til at teste, om søvntip leveret af tekstbeskeder kan hjælpe med at nå søvnmål.
Og hvis yderligere motiverende tekstbeskeder yderligere kan hjælpe med at nå søvnmål.
|
|
Eksperimentel: Personligt mål | Incitament A&B
|
Interventionen er designet til at teste, om søvntip leveret af tekstbeskeder kan hjælpe med at nå søvnmål.
Og hvis yderligere motiverende tekstbeskeder yderligere kan hjælpe med at nå søvnmål.
|
|
Eksperimentel: Personligt mål | Incitament A&B | Tekster B
|
Interventionen er designet til at teste, om søvntip leveret af tekstbeskeder kan hjælpe med at nå søvnmål.
Og hvis yderligere motiverende tekstbeskeder yderligere kan hjælpe med at nå søvnmål.
|
|
Eksperimentel: Personligt mål | Incitament A&B | Tekster A
|
Interventionen er designet til at teste, om søvntip leveret af tekstbeskeder kan hjælpe med at nå søvnmål.
Og hvis yderligere motiverende tekstbeskeder yderligere kan hjælpe med at nå søvnmål.
|
|
Eksperimentel: Personligt mål | Incitamenter A&B | Tekster A&B
|
Interventionen er designet til at teste, om søvntip leveret af tekstbeskeder kan hjælpe med at nå søvnmål.
Og hvis yderligere motiverende tekstbeskeder yderligere kan hjælpe med at nå søvnmål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktigrafi estimeret varighed for ugenatsøvn
Tidsramme: 10 uger
|
Efterforskernes primære resultat er aktigrafisk estimeret varighed af nattesøvn operationaliseret som det gennemsnitlige antal timer pr. ugenat pr. uge.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforstyrrelsesscore
Tidsramme: 15 minutter
|
Målt ved hjælp af det validerede Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 9-elements bank til pædiatrisk søvn i alderen 8-17 år.
Søvnforstyrrelsesscoren beregnes ved at summere svar på elementer relateret til søvnstart, søvnkontinuitet og søvnkvalitet.
Højere score for søvnforstyrrelser indikerer dårligere søvnkvalitet.
Vi vil operationalisere vores sekundære resultater som T-scores ved hjælp af standard PROMIS-tilgangen.
|
15 minutter
|
|
Søvnrelateret svækkelsesscore
Tidsramme: 15 minutter
|
Målt ved hjælp af det validerede Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 9-elements bank til pædiatrisk søvn i alderen 8-17 år.
Den søvnrelaterede svækkelsesscore beregnes ved at summere svar på emner relateret til søvnighed i dagtimerne, kognition, påvirkning og adfærd og aktiviteter i dagtimerne.
Højere score for søvnforringelse indikerer dårligere søvnkvalitet.
Vi vil operationalisere vores sekundære resultater som T-scores ved hjælp af standard PROMIS-tilgangen.
|
15 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktigrafi estimeret nattesøvnvarighed
Tidsramme: 10 uger
|
Efterforskernes øvrige resultater er aktigrafisk estimeret nattesøvnvarighed operationaliseret som det gennemsnitlige antal timer pr. nat pr. uge.
|
10 uger
|
|
Aktigrafi estimeret varighed af weekendens nattesøvn
Tidsramme: 10 uger
|
Efterforskernes øvrige resultater er aktigrafisk estimeret varighed af weekendens nattesøvn operationaliseret som det gennemsnitlige antal timer pr. weekendnat pr. uge.
|
10 uger
|
|
Actigraphy estimeret søvneffektivitet (nattid, ugenat og weekendnat)
Tidsramme: 10 uger
|
Efterforskernes øvrige resultater er aktigrafisk estimeret søvneffektivitet pr. nat, ugenat og weekendnat operationaliseret som procentdel af tid brugt i søvn i løbet af nattens søvnperiode.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan A Mitchell, PhD, Childern's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
3. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-015830
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Søvn forlængelse
-
Scion NeuroStimAfsluttetParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater
-
Foundation University IslamabadAfsluttetLændesmerter | Iskias | Lænderygsmerter, mekaniskePakistan
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Mayuben Private ClinicUniversidad Complutense de MadridAfsluttet
-
Foundation University IslamabadAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAfsluttet
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuSeptaludvidelsestransplantat i Rhinoplasty | Primær Rhinoplastik | NæseprojektionEgypten
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende