Увеличение продолжительности сна в детском возрасте в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
23 марта 2021 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Исследователи стремятся определить, можно ли разработать мобильное медицинское вмешательство, направленное на увеличение продолжительности сна у детей.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи пытаются определить, можно ли разработать онлайн-вмешательство для увеличения продолжительности сна у детей.
Основная цель этого исследования — определить, приводят ли различные стратегии обмена сообщениями к увеличению продолжительности сна. Дети в возрасте 9–12 лет, которые спят около 6–8,5 часов в сутки, будут носить Fitbit в течение 11 недель, чтобы измерить характер сна.
Каждую ночь у участников будет цель по сну.
Участники будут случайным образом распределены по одному из тридцати двух условий исследования и получат текстовые и / или электронные сообщения.
Некоторые исследовательские группы получают дополнительные сообщения с другим содержанием и частотой доставки.
Исследование включает одно посещение Детской больницы Филадельфии (CHOP).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самцы или самки от 9 до 12 лет.
- Говорите, читайте и пишите по-английски.
- Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие) и согласие ребенка.
- Иметь компьютер или планшетный компьютер с доступом в Интернет или смартфон с тарифным планом для передачи данных и текстовых сообщений.
- Родители сообщали о том, что ночью в школе они проводят в постели от 6,0 до 8,5 часов (например, 7-часовое пребывание в постели: ложиться спать в 23:00 и вставать с постели в 6:00).
Критерий исключения:
- Любое клинически диагностированное расстройство сна (например, апноэ сна).
- Диагноз психического расстройства [например, синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ), депрессия, тревога].
- Диагностировано расстройство пищевого поведения.
- Скелетно-мышечное или неврологическое расстройство, которое ограничивает физические движения и активность.
- Использование лекарств (рецептурных или иных), которые, как известно, влияют на массу тела и/или сон.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 9ч 15м Гол
|
Вмешательство предназначено для проверки того, могут ли советы по сну, полученные в виде текстовых сообщений, помочь в достижении целевых показателей сна.
И если дополнительные мотивационные текстовые сообщения могут еще больше помочь в достижении целей сна.
|
|
Экспериментальный: 9ч 15м Гол | Тексты Б
|
Вмешательство предназначено для проверки того, могут ли советы по сну, полученные в виде текстовых сообщений, помочь в достижении целевых показателей сна.
И если дополнительные мотивационные текстовые сообщения могут еще больше помочь в достижении целей сна.
|
|
Экспериментальный: 9ч 15м Гол | Тексты А
|
Вмешательство предназначено для проверки того, могут ли советы по сну, полученные в виде текстовых сообщений, помочь в достижении целевых показателей сна.
И если дополнительные мотивационные текстовые сообщения могут еще больше помочь в достижении целей сна.
|
|
Экспериментальный: 9ч 15м Гол | Тексты А и Б
|
Вмешательство предназначено для проверки того, могут ли советы по сну, полученные в виде текстовых сообщений, помочь в достижении целевых показателей сна.
И если дополнительные мотивационные текстовые сообщения могут еще больше помочь в достижении целей сна.
|
|
Экспериментальный: 9ч 15м Гол | Стимул Б
|
Вмешательство предназначено для проверки того, могут ли советы по сну, полученные в виде текстовых сообщений, помочь в достижении целевых показателей сна.
И если дополнительные мотивационные текстовые сообщения могут еще больше помочь в достижении целей сна.
|
|
Экспериментальный: 9ч 15м Гол | Стимул Б | Тексты Б
|
Вмешательство предназначено для проверки того, могут ли советы по сну, полученные в виде текстовых сообщений, помочь в достижении целевых показателей сна.
И если дополнительные мотивационные текстовые сообщения могут еще больше помочь в достижении целей сна.
|
|
Экспериментальный: 9ч 15м Гол | Стимул Б | Тексты А
|
Вмешательство предназначено для проверки того, могут ли советы по сну, полученные в виде текстовых сообщений, помочь в достижении целевых показателей сна.
И если дополнительные мотивационные текстовые сообщения могут еще больше помочь в достижении целей сна.
|
|
Экспериментальный: 9ч 15м Гол | Стимул Б | Тексты А и Б
|
Вмешательство предназначено для проверки того, могут ли советы по сну, полученные в виде текстовых сообщений, помочь в достижении целевых показателей сна.
И если дополнительные мотивационные текстовые сообщения могут еще больше помочь в достижении целей сна.
|
|
Экспериментальный: 9ч 15м Гол | Стимул А
|
Вмешательство предназначено для проверки того, могут ли советы по сну, полученные в виде текстовых сообщений, помочь в достижении целевых показателей сна.
И если дополнительные мотивационные текстовые сообщения могут еще больше помочь в достижении целей сна.
|
|
Экспериментальный: 9ч 15м Гол | Стимул А | Тексты Б
|
Вмешательство предназначено для проверки того, могут ли советы по сну, полученные в виде текстовых сообщений, помочь в достижении целевых показателей сна.
И если дополнительные мотивационные текстовые сообщения могут еще больше помочь в достижении целей сна.
|
|
Экспериментальный: 9ч 15м Гол | Стимул А | Тексты А
|
Вмешательство предназначено для проверки того, могут ли советы по сну, полученные в виде текстовых сообщений, помочь в достижении целевых показателей сна.
И если дополнительные мотивационные текстовые сообщения могут еще больше помочь в достижении целей сна.
|
|
Экспериментальный: 9ч 15м Гол | Стимул А | Тексты А и Б
|
Вмешательство предназначено для проверки того, могут ли советы по сну, полученные в виде текстовых сообщений, помочь в достижении целевых показателей сна.
И если дополнительные мотивационные текстовые сообщения могут еще больше помочь в достижении целей сна.
|
|
Экспериментальный: 9ч 15м Гол | Поощрение A&B
|
Вмешательство предназначено для проверки того, могут ли советы по сну, полученные в виде текстовых сообщений, помочь в достижении целевых показателей сна.
И если дополнительные мотивационные текстовые сообщения могут еще больше помочь в достижении целей сна.
|
|
Экспериментальный: 9ч 15м Гол | Стимул A&B | Тексты Б
|
Вмешательство предназначено для проверки того, могут ли советы по сну, полученные в виде текстовых сообщений, помочь в достижении целевых показателей сна.
И если дополнительные мотивационные текстовые сообщения могут еще больше помочь в достижении целей сна.
|
|
Экспериментальный: 9ч 15м Гол | Стимул A&B | Тексты А
|
Вмешательство предназначено для проверки того, могут ли советы по сну, полученные в виде текстовых сообщений, помочь в достижении целевых показателей сна.
И если дополнительные мотивационные текстовые сообщения могут еще больше помочь в достижении целей сна.
|
|
Экспериментальный: 9ч 15м Гол | Стимулы A&B | Тексты А и Б
|
Вмешательство предназначено для проверки того, могут ли советы по сну, полученные в виде текстовых сообщений, помочь в достижении целевых показателей сна.
И если дополнительные мотивационные текстовые сообщения могут еще больше помочь в достижении целей сна.
|
|
Экспериментальный: Личная цель
|
Вмешательство предназначено для проверки того, могут ли советы по сну, полученные в виде текстовых сообщений, помочь в достижении целевых показателей сна.
И если дополнительные мотивационные текстовые сообщения могут еще больше помочь в достижении целей сна.
|
|
Экспериментальный: Личная цель | Тексты Б
|
Вмешательство предназначено для проверки того, могут ли советы по сну, полученные в виде текстовых сообщений, помочь в достижении целевых показателей сна.
И если дополнительные мотивационные текстовые сообщения могут еще больше помочь в достижении целей сна.
|
|
Экспериментальный: Личная цель | Тексты А
|
Вмешательство предназначено для проверки того, могут ли советы по сну, полученные в виде текстовых сообщений, помочь в достижении целевых показателей сна.
И если дополнительные мотивационные текстовые сообщения могут еще больше помочь в достижении целей сна.
|
|
Экспериментальный: Личная цель | Тексты А и Б
|
Вмешательство предназначено для проверки того, могут ли советы по сну, полученные в виде текстовых сообщений, помочь в достижении целевых показателей сна.
И если дополнительные мотивационные текстовые сообщения могут еще больше помочь в достижении целей сна.
|
|
Экспериментальный: Личная цель | Стимул Б
|
Вмешательство предназначено для проверки того, могут ли советы по сну, полученные в виде текстовых сообщений, помочь в достижении целевых показателей сна.
И если дополнительные мотивационные текстовые сообщения могут еще больше помочь в достижении целей сна.
|
|
Экспериментальный: Личная цель | Стимул Б | Тексты Б
|
Вмешательство предназначено для проверки того, могут ли советы по сну, полученные в виде текстовых сообщений, помочь в достижении целевых показателей сна.
И если дополнительные мотивационные текстовые сообщения могут еще больше помочь в достижении целей сна.
|
|
Экспериментальный: Личная цель | Стимул Б | Текст А
|
Вмешательство предназначено для проверки того, могут ли советы по сну, полученные в виде текстовых сообщений, помочь в достижении целевых показателей сна.
И если дополнительные мотивационные текстовые сообщения могут еще больше помочь в достижении целей сна.
|
|
Экспериментальный: Личная цель | Стимул Б | Тексты А и Б
|
Вмешательство предназначено для проверки того, могут ли советы по сну, полученные в виде текстовых сообщений, помочь в достижении целевых показателей сна.
И если дополнительные мотивационные текстовые сообщения могут еще больше помочь в достижении целей сна.
|
|
Экспериментальный: Личная цель | Стимул А
|
Вмешательство предназначено для проверки того, могут ли советы по сну, полученные в виде текстовых сообщений, помочь в достижении целевых показателей сна.
И если дополнительные мотивационные текстовые сообщения могут еще больше помочь в достижении целей сна.
|
|
Экспериментальный: Личная цель | Стимул А | Тексты Б
|
Вмешательство предназначено для проверки того, могут ли советы по сну, полученные в виде текстовых сообщений, помочь в достижении целевых показателей сна.
И если дополнительные мотивационные текстовые сообщения могут еще больше помочь в достижении целей сна.
|
|
Экспериментальный: Личная цель | Стимул А | Тексты А
|
Вмешательство предназначено для проверки того, могут ли советы по сну, полученные в виде текстовых сообщений, помочь в достижении целевых показателей сна.
И если дополнительные мотивационные текстовые сообщения могут еще больше помочь в достижении целей сна.
|
|
Экспериментальный: Личная цель | Стимул А | Тексты А и Б
|
Вмешательство предназначено для проверки того, могут ли советы по сну, полученные в виде текстовых сообщений, помочь в достижении целевых показателей сна.
И если дополнительные мотивационные текстовые сообщения могут еще больше помочь в достижении целей сна.
|
|
Экспериментальный: Личная цель | Поощрение A&B
|
Вмешательство предназначено для проверки того, могут ли советы по сну, полученные в виде текстовых сообщений, помочь в достижении целевых показателей сна.
И если дополнительные мотивационные текстовые сообщения могут еще больше помочь в достижении целей сна.
|
|
Экспериментальный: Личная цель | Стимул A&B | Тексты Б
|
Вмешательство предназначено для проверки того, могут ли советы по сну, полученные в виде текстовых сообщений, помочь в достижении целевых показателей сна.
И если дополнительные мотивационные текстовые сообщения могут еще больше помочь в достижении целей сна.
|
|
Экспериментальный: Личная цель | Стимул A&B | Тексты А
|
Вмешательство предназначено для проверки того, могут ли советы по сну, полученные в виде текстовых сообщений, помочь в достижении целевых показателей сна.
И если дополнительные мотивационные текстовые сообщения могут еще больше помочь в достижении целей сна.
|
|
Экспериментальный: Личная цель | Стимулы A&B | Тексты А и Б
|
Вмешательство предназначено для проверки того, могут ли советы по сну, полученные в виде текстовых сообщений, помочь в достижении целевых показателей сна.
И если дополнительные мотивационные текстовые сообщения могут еще больше помочь в достижении целей сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетная продолжительность ночного сна актиграфии
Временное ограничение: 10 недель
|
Первичный результат исследователей — актиграфическая оценка продолжительности ночного сна в будние дни, выраженная как среднее количество часов в будний вечер в неделю.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нарушения сна
Временное ограничение: 15 минут
|
Измерено с использованием утвержденной Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), банка из 9 пунктов для детского сна в возрасте от 8 до 17 лет.
Оценка нарушения сна рассчитывается путем суммирования ответов на вопросы, связанные с началом сна, продолжительностью сна и качеством сна.
Более высокие баллы за нарушение сна указывают на худшее качество сна.
Мы будем использовать наши вторичные результаты как Т-показатели, используя стандартный подход PROMIS.
|
15 минут
|
|
Оценка нарушений, связанных со сном
Временное ограничение: 15 минут
|
Измерено с использованием утвержденной Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), банка из 9 пунктов для детского сна в возрасте от 8 до 17 лет.
Оценка нарушений, связанных со сном, рассчитывается путем суммирования ответов на вопросы, связанные с дневной сонливостью, когнитивными функциями, аффектами и поведением, а также дневной активностью.
Более высокие баллы за нарушение сна указывают на более низкое качество сна.
Мы будем использовать наши вторичные результаты как Т-показатели, используя стандартный подход PROMIS.
|
15 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Актиграфическая расчетная продолжительность ночного сна
Временное ограничение: 10 недель
|
Другими результатами исследователей являются актиграфическая оценка продолжительности ночного сна, выраженная как среднее количество часов в сутки в неделю.
|
10 недель
|
|
Actigraphy Расчетная продолжительность ночного сна в выходные дни
Временное ограничение: 10 недель
|
Другими результатами исследователей являются рассчитанная актиграфией продолжительность ночного сна в выходные дни, выраженная как среднее количество часов в выходные дни в неделю.
|
10 недель
|
|
Эффективность сна, оцененная актиграфией (в ночное время, в будние дни и в выходные дни)
Временное ограничение: 10 недель
|
Другими результатами исследователей являются расчетная актиграфией эффективность сна за ночь, ночь в будние дни и ночь в выходные, выраженная как процент времени, проведенного во сне в течение ночного периода сна.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jonathan A Mitchell, PhD, Childern's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18-015830
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .