Verlenging van de slaapduur bij kinderen in de eerstelijnszorg
23 maart 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Onderzoekers proberen te bepalen of een mobiele gezondheidsgebaseerde interventie kan worden ontwikkeld om de toename van de slaapduur bij kinderen aan te pakken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers proberen vast te stellen of een online interventie kan worden ontwikkeld om de toename van de slaap in de kindertijd aan te pakken.
De primaire doelstellingen van dit onderzoek zijn om te bepalen of verschillende berichtstrategieën leiden tot een langere slaapduur. Kinderen van 9 tot 12 jaar die ongeveer 6 tot 8,5 uur per nacht slapen, zullen 11 weken lang een Fitbit dragen om slaappatronen te meten.
Deelnemers hebben een slaapdoel dat ze elke nacht moeten halen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de tweeëndertig studiecondities en ontvangen tekst- en/of e-mailberichten.
Sommige onderzoeksarmen ontvangen aanvullende berichten met verschillende inhoud en frequentie van bezorging.
De studie omvat één bezoek aan het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes of vrouwtjes van 9 tot 12 jaar.
- Spreek, lees en schrijf in het Engels.
- Toestemming ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) en toestemming kind.
- Heb een computer of tablet met toegang tot internet, of bezit een smartphone met een data- en sms-abonnement.
- Ouder meldde tijd in bed op schoolavonden tussen 6,0-8,5 uur in bed 's nachts (bijv. 7 uur in bed: ga om 23.00 uur naar bed en sta om 6.00 uur op.
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch gediagnosticeerde slaapstoornis (bijv. slaapapneu).
- Gediagnosticeerd met een psychiatrische stoornis [bijv. aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), depressie, angst].
- Gediagnosticeerd met een eetstoornis.
- Musculoskeletale of neurologische aandoening die fysieke beweging en activiteit beperkt.
- Gebruik van medicijnen (op recept of anderszins) waarvan bekend is dat ze het lichaamsgewicht en/of de slaap beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 9u 15m Doelpunt
|
De interventie is bedoeld om te testen of slaaptips via sms kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
En of aanvullende motiverende sms-berichten verder kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
|
|
Experimenteel: 9u 15m Doelpunt | Teksten B
|
De interventie is bedoeld om te testen of slaaptips via sms kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
En of aanvullende motiverende sms-berichten verder kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
|
|
Experimenteel: 9u 15m Doelpunt | Teksten A
|
De interventie is bedoeld om te testen of slaaptips via sms kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
En of aanvullende motiverende sms-berichten verder kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
|
|
Experimenteel: 9u 15m Doelpunt | Teksten A&B
|
De interventie is bedoeld om te testen of slaaptips via sms kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
En of aanvullende motiverende sms-berichten verder kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
|
|
Experimenteel: 9u 15m Doelpunt | Stimulans B
|
De interventie is bedoeld om te testen of slaaptips via sms kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
En of aanvullende motiverende sms-berichten verder kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
|
|
Experimenteel: 9u 15m Doelpunt | Stimulans B | Teksten B
|
De interventie is bedoeld om te testen of slaaptips via sms kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
En of aanvullende motiverende sms-berichten verder kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
|
|
Experimenteel: 9u 15m Doelpunt | Stimulans B | Teksten A
|
De interventie is bedoeld om te testen of slaaptips via sms kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
En of aanvullende motiverende sms-berichten verder kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
|
|
Experimenteel: 9u 15m Doelpunt | Stimulans B | Teksten A&B
|
De interventie is bedoeld om te testen of slaaptips via sms kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
En of aanvullende motiverende sms-berichten verder kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
|
|
Experimenteel: 9u 15m Doelpunt | Stimulering A
|
De interventie is bedoeld om te testen of slaaptips via sms kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
En of aanvullende motiverende sms-berichten verder kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
|
|
Experimenteel: 9u 15m Doelpunt | Stimulans A | Teksten B
|
De interventie is bedoeld om te testen of slaaptips via sms kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
En of aanvullende motiverende sms-berichten verder kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
|
|
Experimenteel: 9u 15m Doelpunt | Stimulans A | Teksten A
|
De interventie is bedoeld om te testen of slaaptips via sms kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
En of aanvullende motiverende sms-berichten verder kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
|
|
Experimenteel: 9u 15m Doelpunt | Stimulans A | Teksten A&B
|
De interventie is bedoeld om te testen of slaaptips via sms kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
En of aanvullende motiverende sms-berichten verder kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
|
|
Experimenteel: 9u 15m Doelpunt | Stimulans A&B
|
De interventie is bedoeld om te testen of slaaptips via sms kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
En of aanvullende motiverende sms-berichten verder kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
|
|
Experimenteel: 9u 15m Doelpunt | Incentive A&B | Teksten B
|
De interventie is bedoeld om te testen of slaaptips via sms kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
En of aanvullende motiverende sms-berichten verder kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
|
|
Experimenteel: 9u 15m Doelpunt | Incentive A&B | Teksten A
|
De interventie is bedoeld om te testen of slaaptips via sms kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
En of aanvullende motiverende sms-berichten verder kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
|
|
Experimenteel: 9u 15m Doelpunt | Stimulansen A&B | Teksten A&B
|
De interventie is bedoeld om te testen of slaaptips via sms kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
En of aanvullende motiverende sms-berichten verder kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
|
|
Experimenteel: Persoonlijk doel
|
De interventie is bedoeld om te testen of slaaptips via sms kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
En of aanvullende motiverende sms-berichten verder kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
|
|
Experimenteel: Persoonlijk doel | Teksten B
|
De interventie is bedoeld om te testen of slaaptips via sms kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
En of aanvullende motiverende sms-berichten verder kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
|
|
Experimenteel: Persoonlijk doel | Teksten A
|
De interventie is bedoeld om te testen of slaaptips via sms kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
En of aanvullende motiverende sms-berichten verder kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
|
|
Experimenteel: Persoonlijk doel | Teksten A&B
|
De interventie is bedoeld om te testen of slaaptips via sms kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
En of aanvullende motiverende sms-berichten verder kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
|
|
Experimenteel: Persoonlijk doel | Stimulans B
|
De interventie is bedoeld om te testen of slaaptips via sms kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
En of aanvullende motiverende sms-berichten verder kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
|
|
Experimenteel: Persoonlijk doel | Stimulans B | Teksten B
|
De interventie is bedoeld om te testen of slaaptips via sms kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
En of aanvullende motiverende sms-berichten verder kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
|
|
Experimenteel: Persoonlijk doel | Stimulans B | Tekst A
|
De interventie is bedoeld om te testen of slaaptips via sms kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
En of aanvullende motiverende sms-berichten verder kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
|
|
Experimenteel: Persoonlijk doel | Stimulans B | Teksten A&B
|
De interventie is bedoeld om te testen of slaaptips via sms kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
En of aanvullende motiverende sms-berichten verder kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
|
|
Experimenteel: Persoonlijk doel | Stimulering A
|
De interventie is bedoeld om te testen of slaaptips via sms kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
En of aanvullende motiverende sms-berichten verder kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
|
|
Experimenteel: Persoonlijk doel | Stimulans A | Teksten B
|
De interventie is bedoeld om te testen of slaaptips via sms kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
En of aanvullende motiverende sms-berichten verder kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
|
|
Experimenteel: Persoonlijk doel | Stimulans A | Teksten A
|
De interventie is bedoeld om te testen of slaaptips via sms kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
En of aanvullende motiverende sms-berichten verder kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
|
|
Experimenteel: Persoonlijk doel | Stimulans A | Teksten A&B
|
De interventie is bedoeld om te testen of slaaptips via sms kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
En of aanvullende motiverende sms-berichten verder kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
|
|
Experimenteel: Persoonlijk doel | Stimulans A&B
|
De interventie is bedoeld om te testen of slaaptips via sms kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
En of aanvullende motiverende sms-berichten verder kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
|
|
Experimenteel: Persoonlijk doel | Incentive A&B | Teksten B
|
De interventie is bedoeld om te testen of slaaptips via sms kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
En of aanvullende motiverende sms-berichten verder kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
|
|
Experimenteel: Persoonlijk doel | Incentive A&B | Teksten A
|
De interventie is bedoeld om te testen of slaaptips via sms kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
En of aanvullende motiverende sms-berichten verder kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
|
|
Experimenteel: Persoonlijk doel | Stimulansen A&B | Teksten A&B
|
De interventie is bedoeld om te testen of slaaptips via sms kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
En of aanvullende motiverende sms-berichten verder kunnen helpen bij het bereiken van slaapdoelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actigraphy Geschatte slaapduur doordeweeks
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het primaire resultaat van de onderzoekers is de geschatte slaapduur van een doordeweekse nacht, geoperationaliseerd als het gemiddelde aantal uren per doordeweekse nacht per week.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapverstoring Score
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Gemeten met behulp van het gevalideerde Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 9-itembank voor slaap bij kinderen, leeftijden 8-17 jaar.
De slaapverstoringsscore wordt berekend door de antwoorden op items met betrekking tot het begin van de slaap, de continuïteit van de slaap en de slaapkwaliteit op te tellen.
Hogere scores voor slaapverstoring wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
We zullen onze secundaire uitkomsten operationaliseren als T-scores, gebruikmakend van de standaard PROMIS-benadering.
|
15 minuten
|
|
Slaapgerelateerde stoornisscore
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Gemeten met behulp van het gevalideerde Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 9-itembank voor slaap bij kinderen, leeftijden 8-17 jaar.
De slaapgerelateerde stoornisscore wordt berekend door de antwoorden op items met betrekking tot slaperigheid overdag, cognitie, affect & gedrag en dagactiviteiten op te tellen.
Hogere scores voor slaapstoornissen wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
We zullen onze secundaire uitkomsten operationaliseren als T-scores, gebruikmakend van de standaard PROMIS-benadering.
|
15 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actigraphy Geschatte nachtelijke slaapduur
Tijdsspanne: 10 weken
|
De andere uitkomsten van de onderzoekers zijn actigrafie geschatte nachtelijke slaapduur geoperationaliseerd als het gemiddelde aantal uren per nacht per week.
|
10 weken
|
|
Actigraphy Geschatte slaapduur in het weekend
Tijdsspanne: 10 weken
|
De andere uitkomsten van de onderzoekers zijn actigrafie geschatte slaapduur in het weekend, geoperationaliseerd als het gemiddelde aantal uren per weekendnacht per week.
|
10 weken
|
|
Actigraphy Geschatte slaapefficiëntie (nacht, doordeweekse nacht en weekendnacht)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De andere uitkomsten van de onderzoekers zijn actigrafie geschatte slaapefficiëntie per nacht, doordeweekse nacht en weekendnacht geoperationaliseerd als percentage van de slaaptijd tijdens de nachtelijke slaapperiode.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan A Mitchell, PhD, Childern's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 18-015830
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slaap verlenging
-
Foundation University IslamabadWerving
-
Neuro Counsel Hospital, PakistanNational Institute of Rehabilitation Medicine, Islamabad, PakistanWervingLumbosacrale radiculopathiePakistan
-
Ankara UniversityWervingMallet vingerKalkoen
-
Debre Berhan UniversityUniversity of South AfricaNog niet aan het wervenDiabetes Mellitus, zelfmanagementgedrag en geglycosyleerde hemoglobineniveausEthiopië
-
Massachusetts General HospitalVKTRY GearVoltooid
-
University of RochesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)WervingFoetale alcoholspectrumstoornissenVerenigde Staten
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)OnbekendSlaapstoornissen, circadiaans ritmeVerenigde Staten
-
University of the Western CapeVoltooid
-
Louisiana State University Health Sciences Center...BeëindigdMilde cognitieve stoornisVerenigde Staten