Prodloužení délky dětského spánku v prostředí primární péče
23. března 2021 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda je možné vyvinout intervence založené na mobilním zdraví, aby se zaměřily na prodloužení délky dětského spánku.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda je možné vyvinout online intervenci, která by se zaměřila na zvýšení dětského spánku.
Primárním cílem této studie je zjistit, zda různé strategie zasílání zpráv vedou k delší době spánku. Děti ve věku 9-12 let, které spí přibližně 6-8,5 hodiny za noc, budou nosit Fitbit po dobu 11 týdnů, aby mohly měřit spánkové vzorce.
Účastníci budou mít spánkový cíl, který musí splnit každou noc.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z třiceti dvou podmínek studie a obdrží textové a/nebo e-mailové zprávy.
Některá studijní ramena dostávají další zprávy s různým obsahem a frekvencí doručení.
Studie zahrnuje jednu návštěvu dětské nemocnice ve Filadelfii (CHOP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 9 až 12 let.
- Mluvte, čtěte a pište v angličtině.
- Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a souhlas dítěte.
- Mít počítač nebo tablet s přístupem k internetu nebo vlastnit chytrý telefon s datovým a textovým tarifem.
- Rodiče uváděli čas strávený v noci v posteli v noci mezi 6,0–8,5 hodinami v posteli (např. 7 hodin v posteli: jděte spát v 23:00 a vstaňte v 6:00).
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli klinicky diagnostikovaná porucha spánku (např. spánková apnoe).
- Diagnostikována psychiatrická porucha [např. porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), deprese, úzkost].
- Diagnostikována porucha příjmu potravy.
- Muskuloskeletální nebo neurologická porucha, která omezuje fyzický pohyb a aktivitu.
- Užívání léků (na předpis nebo jinak), o kterých je známo, že ovlivňují tělesnou hmotnost a/nebo spánek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 9h 15m Gól
|
Intervence je navržena tak, aby otestovala, zda tipy pro spánek doručené prostřednictvím textových zpráv mohou pomoci při dosažení cílů spánku.
A pokud další motivační textové zprávy mohou dále pomoci při dosahování cílů spánku.
|
|
Experimentální: 9h 15m gól | Texty B
|
Intervence je navržena tak, aby otestovala, zda tipy pro spánek doručené prostřednictvím textových zpráv mohou pomoci při dosažení cílů spánku.
A pokud další motivační textové zprávy mohou dále pomoci při dosahování cílů spánku.
|
|
Experimentální: 9h 15m gól | Texty A
|
Intervence je navržena tak, aby otestovala, zda tipy pro spánek doručené prostřednictvím textových zpráv mohou pomoci při dosažení cílů spánku.
A pokud další motivační textové zprávy mohou dále pomoci při dosahování cílů spánku.
|
|
Experimentální: 9h 15m gól | Texty A&B
|
Intervence je navržena tak, aby otestovala, zda tipy pro spánek doručené prostřednictvím textových zpráv mohou pomoci při dosažení cílů spánku.
A pokud další motivační textové zprávy mohou dále pomoci při dosahování cílů spánku.
|
|
Experimentální: 9h 15m gól | Pobídka B
|
Intervence je navržena tak, aby otestovala, zda tipy pro spánek doručené prostřednictvím textových zpráv mohou pomoci při dosažení cílů spánku.
A pokud další motivační textové zprávy mohou dále pomoci při dosahování cílů spánku.
|
|
Experimentální: 9h 15m gól | Pobídka B | Texty B
|
Intervence je navržena tak, aby otestovala, zda tipy pro spánek doručené prostřednictvím textových zpráv mohou pomoci při dosažení cílů spánku.
A pokud další motivační textové zprávy mohou dále pomoci při dosahování cílů spánku.
|
|
Experimentální: 9h 15m gól | Pobídka B | Texty A
|
Intervence je navržena tak, aby otestovala, zda tipy pro spánek doručené prostřednictvím textových zpráv mohou pomoci při dosažení cílů spánku.
A pokud další motivační textové zprávy mohou dále pomoci při dosahování cílů spánku.
|
|
Experimentální: 9h 15m gól | Pobídka B | Texty A&B
|
Intervence je navržena tak, aby otestovala, zda tipy pro spánek doručené prostřednictvím textových zpráv mohou pomoci při dosažení cílů spánku.
A pokud další motivační textové zprávy mohou dále pomoci při dosahování cílů spánku.
|
|
Experimentální: 9h 15m gól | Pobídka A
|
Intervence je navržena tak, aby otestovala, zda tipy pro spánek doručené prostřednictvím textových zpráv mohou pomoci při dosažení cílů spánku.
A pokud další motivační textové zprávy mohou dále pomoci při dosahování cílů spánku.
|
|
Experimentální: 9h 15m gól | Pobídka A | Texty B
|
Intervence je navržena tak, aby otestovala, zda tipy pro spánek doručené prostřednictvím textových zpráv mohou pomoci při dosažení cílů spánku.
A pokud další motivační textové zprávy mohou dále pomoci při dosahování cílů spánku.
|
|
Experimentální: 9h 15m gól | Pobídka A | Texty A
|
Intervence je navržena tak, aby otestovala, zda tipy pro spánek doručené prostřednictvím textových zpráv mohou pomoci při dosažení cílů spánku.
A pokud další motivační textové zprávy mohou dále pomoci při dosahování cílů spánku.
|
|
Experimentální: 9h 15m gól | Pobídka A | Texty A&B
|
Intervence je navržena tak, aby otestovala, zda tipy pro spánek doručené prostřednictvím textových zpráv mohou pomoci při dosažení cílů spánku.
A pokud další motivační textové zprávy mohou dále pomoci při dosahování cílů spánku.
|
|
Experimentální: 9h 15m gól | Pobídka A&B
|
Intervence je navržena tak, aby otestovala, zda tipy pro spánek doručené prostřednictvím textových zpráv mohou pomoci při dosažení cílů spánku.
A pokud další motivační textové zprávy mohou dále pomoci při dosahování cílů spánku.
|
|
Experimentální: 9h 15m gól | Pobídka A&B | Texty B
|
Intervence je navržena tak, aby otestovala, zda tipy pro spánek doručené prostřednictvím textových zpráv mohou pomoci při dosažení cílů spánku.
A pokud další motivační textové zprávy mohou dále pomoci při dosahování cílů spánku.
|
|
Experimentální: 9h 15m gól | Pobídka A&B | Texty A
|
Intervence je navržena tak, aby otestovala, zda tipy pro spánek doručené prostřednictvím textových zpráv mohou pomoci při dosažení cílů spánku.
A pokud další motivační textové zprávy mohou dále pomoci při dosahování cílů spánku.
|
|
Experimentální: 9h 15m gól | Pobídky A&B | Texty A&B
|
Intervence je navržena tak, aby otestovala, zda tipy pro spánek doručené prostřednictvím textových zpráv mohou pomoci při dosažení cílů spánku.
A pokud další motivační textové zprávy mohou dále pomoci při dosahování cílů spánku.
|
|
Experimentální: Osobní cíl
|
Intervence je navržena tak, aby otestovala, zda tipy pro spánek doručené prostřednictvím textových zpráv mohou pomoci při dosažení cílů spánku.
A pokud další motivační textové zprávy mohou dále pomoci při dosahování cílů spánku.
|
|
Experimentální: Osobní cíl | Texty B
|
Intervence je navržena tak, aby otestovala, zda tipy pro spánek doručené prostřednictvím textových zpráv mohou pomoci při dosažení cílů spánku.
A pokud další motivační textové zprávy mohou dále pomoci při dosahování cílů spánku.
|
|
Experimentální: Osobní cíl | Texty A
|
Intervence je navržena tak, aby otestovala, zda tipy pro spánek doručené prostřednictvím textových zpráv mohou pomoci při dosažení cílů spánku.
A pokud další motivační textové zprávy mohou dále pomoci při dosahování cílů spánku.
|
|
Experimentální: Osobní cíl | Texty A&B
|
Intervence je navržena tak, aby otestovala, zda tipy pro spánek doručené prostřednictvím textových zpráv mohou pomoci při dosažení cílů spánku.
A pokud další motivační textové zprávy mohou dále pomoci při dosahování cílů spánku.
|
|
Experimentální: Osobní cíl | Pobídka B
|
Intervence je navržena tak, aby otestovala, zda tipy pro spánek doručené prostřednictvím textových zpráv mohou pomoci při dosažení cílů spánku.
A pokud další motivační textové zprávy mohou dále pomoci při dosahování cílů spánku.
|
|
Experimentální: Osobní cíl | Pobídka B | Texty B
|
Intervence je navržena tak, aby otestovala, zda tipy pro spánek doručené prostřednictvím textových zpráv mohou pomoci při dosažení cílů spánku.
A pokud další motivační textové zprávy mohou dále pomoci při dosahování cílů spánku.
|
|
Experimentální: Osobní cíl | Pobídka B | Text A
|
Intervence je navržena tak, aby otestovala, zda tipy pro spánek doručené prostřednictvím textových zpráv mohou pomoci při dosažení cílů spánku.
A pokud další motivační textové zprávy mohou dále pomoci při dosahování cílů spánku.
|
|
Experimentální: Osobní cíl | Pobídka B | Texty A&B
|
Intervence je navržena tak, aby otestovala, zda tipy pro spánek doručené prostřednictvím textových zpráv mohou pomoci při dosažení cílů spánku.
A pokud další motivační textové zprávy mohou dále pomoci při dosahování cílů spánku.
|
|
Experimentální: Osobní cíl | Pobídka A
|
Intervence je navržena tak, aby otestovala, zda tipy pro spánek doručené prostřednictvím textových zpráv mohou pomoci při dosažení cílů spánku.
A pokud další motivační textové zprávy mohou dále pomoci při dosahování cílů spánku.
|
|
Experimentální: Osobní cíl | Pobídka A | Texty B
|
Intervence je navržena tak, aby otestovala, zda tipy pro spánek doručené prostřednictvím textových zpráv mohou pomoci při dosažení cílů spánku.
A pokud další motivační textové zprávy mohou dále pomoci při dosahování cílů spánku.
|
|
Experimentální: Osobní cíl | Pobídka A | Texty A
|
Intervence je navržena tak, aby otestovala, zda tipy pro spánek doručené prostřednictvím textových zpráv mohou pomoci při dosažení cílů spánku.
A pokud další motivační textové zprávy mohou dále pomoci při dosahování cílů spánku.
|
|
Experimentální: Osobní cíl | Pobídka A | Texty A&B
|
Intervence je navržena tak, aby otestovala, zda tipy pro spánek doručené prostřednictvím textových zpráv mohou pomoci při dosažení cílů spánku.
A pokud další motivační textové zprávy mohou dále pomoci při dosahování cílů spánku.
|
|
Experimentální: Osobní cíl | Pobídka A&B
|
Intervence je navržena tak, aby otestovala, zda tipy pro spánek doručené prostřednictvím textových zpráv mohou pomoci při dosažení cílů spánku.
A pokud další motivační textové zprávy mohou dále pomoci při dosahování cílů spánku.
|
|
Experimentální: Osobní cíl | Pobídka A&B | Texty B
|
Intervence je navržena tak, aby otestovala, zda tipy pro spánek doručené prostřednictvím textových zpráv mohou pomoci při dosažení cílů spánku.
A pokud další motivační textové zprávy mohou dále pomoci při dosahování cílů spánku.
|
|
Experimentální: Osobní cíl | Pobídka A&B | Texty A
|
Intervence je navržena tak, aby otestovala, zda tipy pro spánek doručené prostřednictvím textových zpráv mohou pomoci při dosažení cílů spánku.
A pokud další motivační textové zprávy mohou dále pomoci při dosahování cílů spánku.
|
|
Experimentální: Osobní cíl | Pobídky A&B | Texty A&B
|
Intervence je navržena tak, aby otestovala, zda tipy pro spánek doručené prostřednictvím textových zpráv mohou pomoci při dosažení cílů spánku.
A pokud další motivační textové zprávy mohou dále pomoci při dosahování cílů spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktigrafie Odhadovaná doba nočního spánku
Časové okno: 10 týdnů
|
Primárním výsledkem vyšetřovatelů je pomocí aktigrafie odhadovaná délka týdenního nočního spánku operacionalizovaná jako průměr hodin za týden a noc za týden.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre poruch spánku
Časové okno: 15 minut
|
Měřeno pomocí ověřeného informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) s 9 položkami pro dětský spánek, věk 8–17 let.
Skóre poruch spánku se vypočítá sečtením odpovědí na položky související s nástupem spánku, kontinuitou spánku a kvalitou spánku.
Vyšší skóre pro poruchy spánku ukazuje na horší kvalitu spánku.
Naše sekundární výsledky budeme operacionalizovat jako T-skóre pomocí standardního přístupu PROMIS.
|
15 minut
|
|
Skóre poruchy související se spánkem
Časové okno: 15 minut
|
Měřeno pomocí ověřeného informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) s 9 položkami pro dětský spánek, věk 8–17 let.
Skóre poruchy související se spánkem se vypočítá sečtením odpovědí na položky související s denní ospalostí, kognicemi, afekty a chováním a denními aktivitami.
Vyšší skóre pro poruchy spánku ukazuje na horší kvalitu spánku.
Naše sekundární výsledky budeme operacionalizovat jako T-skóre pomocí standardního přístupu PROMIS.
|
15 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktigrafie Odhadovaná doba nočního spánku
Časové okno: 10 týdnů
|
Dalšími výsledky vyšetřovatelů jsou pomocí aktigrafie odhadované trvání nočního spánku operacionalizované jako průměr hodin za noc za týden.
|
10 týdnů
|
|
Aktigrafie Odhadovaná délka víkendového nočního spánku
Časové okno: 10 týdnů
|
Dalšími výsledky vyšetřovatelů jsou pomocí aktigrafie odhadované trvání víkendového nočního spánku operacionalizované jako průměr hodin za víkendovou noc za týden.
|
10 týdnů
|
|
Aktigrafie odhadovaná účinnost spánku (noc, týden a víkendová noc)
Časové okno: 10 týdnů
|
Dalšími výsledky vyšetřovatelů jsou aktigraficky odhadovaná účinnost spánku za noc, týden a víkendovou noc operacionalizovaná jako procento času stráveného spánkem během období nočního spánku.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan A Mitchell, PhD, Childern's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
3. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18-015830
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prodloužení spánku
-
Foundation University IslamabadDokončeno
-
Massachusetts General HospitalNábor
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Foundation University IslamabadDokončenoBolesti v kříži | Prolaps diskuPákistán
-
Foundation University IslamabadZatím nenabírámeBolesti v kříži | Disk Herniated Bederní | Ischiatická radikulopatie | Prolaps disku
-
Opsidio, LLCInnovaderm Research Inc.Aktivní, ne náborAtopická dermatitidaKanada, Spojené státy
-
Foundation University IslamabadDokončenoBolesti v kříži | Ischias | Bolesti zad, mechanickéPákistán
-
Reistone Biopharma Company LimitedDokončeno
-
Debre Berhan UniversityUniversity of South AfricaZatím nenabírámeDiabetes Mellitus, sebekontrola a hladiny glykosylovaného hemoglobinuEtiopie
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Dokončeno