Aumentando a duração do sono infantil no ambiente de atenção primária
23 de março de 2021 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Os investigadores procuram determinar se uma intervenção baseada em saúde móvel pode ser desenvolvida para atingir aumentos na duração do sono infantil.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores procuram determinar se uma intervenção online pode ser desenvolvida para direcionar aumentos no sono infantil.
Os objetivos principais deste estudo são determinar se diferentes estratégias de mensagens levam a uma duração mais longa do sono. Crianças de 9 a 12 anos que dormem cerca de 6 a 8,5 horas por noite usarão um Fitbit por 11 semanas para medir os padrões de sono.
Os participantes terão uma meta de sono a cumprir todas as noites.
Os participantes serão randomizados para uma das trinta e duas condições do estudo e receberão mensagens de texto e/ou e-mail.
Alguns braços de estudo recebem mensagens adicionais com conteúdo e frequência de entrega diferentes.
O estudo envolve uma visita ao Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 9 a 12 anos.
- Falar, ler e escrever em inglês.
- Permissão dos pais/responsáveis (consentimento informado) e consentimento da criança.
- Ter um computador ou tablet com acesso à Internet, ou possuir um smartphone com plano de dados e texto.
- O pai relatou tempo na cama nas noites de escola entre 6,0-8,5 horas na cama à noite (por exemplo, 7 horas na cama: vá para a cama às 23h e saia da cama às 6h).
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio do sono clinicamente diagnosticado (p. apnéia do sono).
- Diagnosticado com um distúrbio psiquiátrico [p. transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), depressão, ansiedade].
- Diagnosticado com um distúrbio alimentar.
- Distúrbio musculoesquelético ou neurológico que limita o movimento e a atividade física.
- Uso de medicamentos (prescritos ou não) conhecidos por afetar o peso corporal e/ou o sono.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 9h 15m Gol
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A intervenção foi projetada para testar se as dicas de sono fornecidas por mensagens de texto podem ajudar a atingir as metas de sono.
E se mensagens de texto motivacionais adicionais puderem ajudar ainda mais a atingir as metas de sono.
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Experimental: 9h 15m Gol | Textos B
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A intervenção foi projetada para testar se as dicas de sono fornecidas por mensagens de texto podem ajudar a atingir as metas de sono.
E se mensagens de texto motivacionais adicionais puderem ajudar ainda mais a atingir as metas de sono.
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Experimental: 9h 15m Gol | Textos A
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A intervenção foi projetada para testar se as dicas de sono fornecidas por mensagens de texto podem ajudar a atingir as metas de sono.
E se mensagens de texto motivacionais adicionais puderem ajudar ainda mais a atingir as metas de sono.
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Experimental: 9h 15m Gol | Textos A&B
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A intervenção foi projetada para testar se as dicas de sono fornecidas por mensagens de texto podem ajudar a atingir as metas de sono.
E se mensagens de texto motivacionais adicionais puderem ajudar ainda mais a atingir as metas de sono.
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Experimental: 9h 15m Gol | Incentivo B
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A intervenção foi projetada para testar se as dicas de sono fornecidas por mensagens de texto podem ajudar a atingir as metas de sono.
E se mensagens de texto motivacionais adicionais puderem ajudar ainda mais a atingir as metas de sono.
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Experimental: 9h 15m Gol | Incentivo B | Textos B
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A intervenção foi projetada para testar se as dicas de sono fornecidas por mensagens de texto podem ajudar a atingir as metas de sono.
E se mensagens de texto motivacionais adicionais puderem ajudar ainda mais a atingir as metas de sono.
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Experimental: 9h 15m Gol | Incentivo B | Textos A
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A intervenção foi projetada para testar se as dicas de sono fornecidas por mensagens de texto podem ajudar a atingir as metas de sono.
E se mensagens de texto motivacionais adicionais puderem ajudar ainda mais a atingir as metas de sono.
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Experimental: 9h 15m Gol | Incentivo B | Textos A&B
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A intervenção foi projetada para testar se as dicas de sono fornecidas por mensagens de texto podem ajudar a atingir as metas de sono.
E se mensagens de texto motivacionais adicionais puderem ajudar ainda mais a atingir as metas de sono.
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Experimental: 9h 15m Gol | Incentivo A
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A intervenção foi projetada para testar se as dicas de sono fornecidas por mensagens de texto podem ajudar a atingir as metas de sono.
E se mensagens de texto motivacionais adicionais puderem ajudar ainda mais a atingir as metas de sono.
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Experimental: 9h 15m Gol | Incentivo A | Textos B
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A intervenção foi projetada para testar se as dicas de sono fornecidas por mensagens de texto podem ajudar a atingir as metas de sono.
E se mensagens de texto motivacionais adicionais puderem ajudar ainda mais a atingir as metas de sono.
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Experimental: 9h 15m Gol | Incentivo A | Textos A
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A intervenção foi projetada para testar se as dicas de sono fornecidas por mensagens de texto podem ajudar a atingir as metas de sono.
E se mensagens de texto motivacionais adicionais puderem ajudar ainda mais a atingir as metas de sono.
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Experimental: 9h 15m Gol | Incentivo A | Textos A&B
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A intervenção foi projetada para testar se as dicas de sono fornecidas por mensagens de texto podem ajudar a atingir as metas de sono.
E se mensagens de texto motivacionais adicionais puderem ajudar ainda mais a atingir as metas de sono.
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Experimental: 9h 15m Gol | Incentivo A&B
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A intervenção foi projetada para testar se as dicas de sono fornecidas por mensagens de texto podem ajudar a atingir as metas de sono.
E se mensagens de texto motivacionais adicionais puderem ajudar ainda mais a atingir as metas de sono.
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Experimental: 9h 15m Gol | Incentivo A&B | Textos B
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A intervenção foi projetada para testar se as dicas de sono fornecidas por mensagens de texto podem ajudar a atingir as metas de sono.
E se mensagens de texto motivacionais adicionais puderem ajudar ainda mais a atingir as metas de sono.
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Experimental: 9h 15m Gol | Incentivo A&B | Textos A
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A intervenção foi projetada para testar se as dicas de sono fornecidas por mensagens de texto podem ajudar a atingir as metas de sono.
E se mensagens de texto motivacionais adicionais puderem ajudar ainda mais a atingir as metas de sono.
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Experimental: 9h 15m Gol | Incentivos A&B | Textos A&B
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A intervenção foi projetada para testar se as dicas de sono fornecidas por mensagens de texto podem ajudar a atingir as metas de sono.
E se mensagens de texto motivacionais adicionais puderem ajudar ainda mais a atingir as metas de sono.
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Experimental: Meta pessoal
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A intervenção foi projetada para testar se as dicas de sono fornecidas por mensagens de texto podem ajudar a atingir as metas de sono.
E se mensagens de texto motivacionais adicionais puderem ajudar ainda mais a atingir as metas de sono.
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Experimental: Objetivo Pessoal | Textos B
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A intervenção foi projetada para testar se as dicas de sono fornecidas por mensagens de texto podem ajudar a atingir as metas de sono.
E se mensagens de texto motivacionais adicionais puderem ajudar ainda mais a atingir as metas de sono.
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Experimental: Objetivo Pessoal | Textos A
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A intervenção foi projetada para testar se as dicas de sono fornecidas por mensagens de texto podem ajudar a atingir as metas de sono.
E se mensagens de texto motivacionais adicionais puderem ajudar ainda mais a atingir as metas de sono.
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Experimental: Objetivo Pessoal | Textos A&B
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A intervenção foi projetada para testar se as dicas de sono fornecidas por mensagens de texto podem ajudar a atingir as metas de sono.
E se mensagens de texto motivacionais adicionais puderem ajudar ainda mais a atingir as metas de sono.
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Experimental: Objetivo Pessoal | Incentivo B
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A intervenção foi projetada para testar se as dicas de sono fornecidas por mensagens de texto podem ajudar a atingir as metas de sono.
E se mensagens de texto motivacionais adicionais puderem ajudar ainda mais a atingir as metas de sono.
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Experimental: Objetivo Pessoal | Incentivo B | Textos B
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A intervenção foi projetada para testar se as dicas de sono fornecidas por mensagens de texto podem ajudar a atingir as metas de sono.
E se mensagens de texto motivacionais adicionais puderem ajudar ainda mais a atingir as metas de sono.
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Experimental: Objetivo Pessoal | Incentivo B | Texto A
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A intervenção foi projetada para testar se as dicas de sono fornecidas por mensagens de texto podem ajudar a atingir as metas de sono.
E se mensagens de texto motivacionais adicionais puderem ajudar ainda mais a atingir as metas de sono.
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Experimental: Objetivo Pessoal | Incentivo B | Textos A&B
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A intervenção foi projetada para testar se as dicas de sono fornecidas por mensagens de texto podem ajudar a atingir as metas de sono.
E se mensagens de texto motivacionais adicionais puderem ajudar ainda mais a atingir as metas de sono.
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Experimental: Objetivo Pessoal | Incentivo A
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A intervenção foi projetada para testar se as dicas de sono fornecidas por mensagens de texto podem ajudar a atingir as metas de sono.
E se mensagens de texto motivacionais adicionais puderem ajudar ainda mais a atingir as metas de sono.
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Experimental: Objetivo Pessoal | Incentivo A | Textos B
|
A intervenção foi projetada para testar se as dicas de sono fornecidas por mensagens de texto podem ajudar a atingir as metas de sono.
E se mensagens de texto motivacionais adicionais puderem ajudar ainda mais a atingir as metas de sono.
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Experimental: Objetivo Pessoal | Incentivo A | Textos A
|
A intervenção foi projetada para testar se as dicas de sono fornecidas por mensagens de texto podem ajudar a atingir as metas de sono.
E se mensagens de texto motivacionais adicionais puderem ajudar ainda mais a atingir as metas de sono.
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Experimental: Objetivo Pessoal | Incentivo A | Textos A&B
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A intervenção foi projetada para testar se as dicas de sono fornecidas por mensagens de texto podem ajudar a atingir as metas de sono.
E se mensagens de texto motivacionais adicionais puderem ajudar ainda mais a atingir as metas de sono.
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Experimental: Objetivo Pessoal | Incentivo A&B
|
A intervenção foi projetada para testar se as dicas de sono fornecidas por mensagens de texto podem ajudar a atingir as metas de sono.
E se mensagens de texto motivacionais adicionais puderem ajudar ainda mais a atingir as metas de sono.
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Experimental: Objetivo Pessoal | Incentivo A&B | Textos B
|
A intervenção foi projetada para testar se as dicas de sono fornecidas por mensagens de texto podem ajudar a atingir as metas de sono.
E se mensagens de texto motivacionais adicionais puderem ajudar ainda mais a atingir as metas de sono.
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Experimental: Objetivo Pessoal | Incentivo A&B | Textos A
|
A intervenção foi projetada para testar se as dicas de sono fornecidas por mensagens de texto podem ajudar a atingir as metas de sono.
E se mensagens de texto motivacionais adicionais puderem ajudar ainda mais a atingir as metas de sono.
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Experimental: Objetivo Pessoal | Incentivos A&B | Textos A&B
|
A intervenção foi projetada para testar se as dicas de sono fornecidas por mensagens de texto podem ajudar a atingir as metas de sono.
E se mensagens de texto motivacionais adicionais puderem ajudar ainda mais a atingir as metas de sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração estimada do sono durante a semana por actigrafia
Prazo: 10 semanas
|
O resultado primário dos investigadores é a duração estimada do sono durante a semana por actigrafia, operacionalizada como a média de horas por noite durante a semana.
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de distúrbios do sono
Prazo: 15 minutos
|
Medido usando o banco de 9 itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) validado para sono pediátrico, idades de 8 a 17 anos.
O escore de distúrbio do sono é calculado pela soma das respostas aos itens relacionados ao início do sono, continuidade do sono e qualidade do sono.
Pontuações mais altas para distúrbios do sono indicam pior qualidade do sono.
Vamos operacionalizar nossos resultados secundários como T-scores, usando a abordagem PROMIS padrão.
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15 minutos
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Pontuação de comprometimento relacionado ao sono
Prazo: 15 minutos
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Medido usando o banco de 9 itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) validado para sono pediátrico, idades de 8 a 17 anos.
A pontuação do prejuízo relacionado ao sono é calculada pela soma das respostas aos itens relacionados à sonolência diurna, cognição, afeto e comportamento e atividades diurnas.
Pontuações mais altas para comprometimento do sono indicam pior qualidade do sono.
Vamos operacionalizar nossos resultados secundários como T-scores, usando a abordagem PROMIS padrão.
|
15 minutos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração estimada do sono noturno por actigrafia
Prazo: 10 semanas
|
Os outros resultados dos investigadores são a duração estimada do sono noturno por actigrafia operacionalizada como a média de horas por noite por semana.
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10 semanas
|
|
Duração estimada do sono noturno de fim de semana por actigrafia
Prazo: 10 semanas
|
Os outros resultados dos investigadores são a estimativa da actigrafia da duração do sono noturno no fim de semana, operacionalizada como a média de horas por noite de fim de semana por semana.
|
10 semanas
|
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Eficiência de sono estimada por actigrafia (noite, noite da semana e noite de fim de semana)
Prazo: 10 semanas
|
Os outros resultados dos investigadores são a eficiência de sono estimada por actigrafia por noite, noite da semana e noite de fim de semana operacionalizada como porcentagem do tempo gasto dormindo durante o período de sono noturno.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan A Mitchell, PhD, Childern's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18-015830
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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