Øke barndommens søvnvarighet i primærhelsetjenesten
23. mars 2021 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Etterforskere søker å finne ut om en mobil helsebasert intervensjon kan utvikles for å målrette økt søvnvarighet i barndommen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskere prøver å finne ut om en nettbasert intervensjon kan utvikles for å målrette økt søvn hos barn.
Hovedmålene med denne studien er å finne ut om ulike meldingsstrategier fører til lengre søvnlengde. Barn i alderen 9-12 som sover ca. 6-8,5 timer per natt vil bruke en Fitbit i 11 uker for å måle søvnmønsteret.
Deltakerne vil ha et søvnmål å møte hver natt.
Deltakerne vil bli randomisert til en av trettito studiebetingelser og motta tekst- og/eller e-postmeldinger.
Noen studiearmer mottar tilleggsmeldinger med forskjellig innhold og leveringsfrekvens.
Studien innebærer ett besøk til Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner i alderen 9 til 12 år.
- Snakk, les og skriv på engelsk.
- Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) og samtykke fra barn.
- Ha en datamaskin eller et nettbrett med tilgang til Internett, eller eie en smarttelefon med data- og tekstplan.
- Foreldre rapporterte tid i sengen på skolekvelder mellom 6,0-8,5 timer i sengen om natten (f. 7-timers tid i sengen: gå til sengs kl. 23.00 og gå ut av sengen kl. 06.00).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk diagnostisert søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapné).
- Diagnostisert med en psykiatrisk lidelse [f.eks. oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), depresjon, angst].
- Diagnostisert med spiseforstyrrelse.
- Muskelskjelett eller nevrologisk lidelse som begrenser fysisk bevegelse og aktivitet.
- Bruk av medisiner (reseptbelagte eller andre) kjent for å påvirke kroppsvekt og/eller søvn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 9t 15m mål
|
Intervensjonen er utformet for å teste om søvntips levert via tekstmeldinger kan hjelpe med å nå søvnmål.
Og hvis ytterligere motiverende tekstmeldinger kan hjelpe ytterligere med å nå søvnmål.
|
|
Eksperimentell: 9t 15m Mål | Tekster B
|
Intervensjonen er utformet for å teste om søvntips levert via tekstmeldinger kan hjelpe med å nå søvnmål.
Og hvis ytterligere motiverende tekstmeldinger kan hjelpe ytterligere med å nå søvnmål.
|
|
Eksperimentell: 9t 15m Mål | Tekster A
|
Intervensjonen er utformet for å teste om søvntips levert via tekstmeldinger kan hjelpe med å nå søvnmål.
Og hvis ytterligere motiverende tekstmeldinger kan hjelpe ytterligere med å nå søvnmål.
|
|
Eksperimentell: 9t 15m Mål | Tekster A&B
|
Intervensjonen er utformet for å teste om søvntips levert via tekstmeldinger kan hjelpe med å nå søvnmål.
Og hvis ytterligere motiverende tekstmeldinger kan hjelpe ytterligere med å nå søvnmål.
|
|
Eksperimentell: 9t 15m Mål | Incentiv B
|
Intervensjonen er utformet for å teste om søvntips levert via tekstmeldinger kan hjelpe med å nå søvnmål.
Og hvis ytterligere motiverende tekstmeldinger kan hjelpe ytterligere med å nå søvnmål.
|
|
Eksperimentell: 9t 15m Mål | Incentiv B | Tekster B
|
Intervensjonen er utformet for å teste om søvntips levert via tekstmeldinger kan hjelpe med å nå søvnmål.
Og hvis ytterligere motiverende tekstmeldinger kan hjelpe ytterligere med å nå søvnmål.
|
|
Eksperimentell: 9t 15m Mål | Incentiv B | Tekster A
|
Intervensjonen er utformet for å teste om søvntips levert via tekstmeldinger kan hjelpe med å nå søvnmål.
Og hvis ytterligere motiverende tekstmeldinger kan hjelpe ytterligere med å nå søvnmål.
|
|
Eksperimentell: 9t 15m Mål | Incentiv B | Tekster A&B
|
Intervensjonen er utformet for å teste om søvntips levert via tekstmeldinger kan hjelpe med å nå søvnmål.
Og hvis ytterligere motiverende tekstmeldinger kan hjelpe ytterligere med å nå søvnmål.
|
|
Eksperimentell: 9t 15m Mål | Incentiv A
|
Intervensjonen er utformet for å teste om søvntips levert via tekstmeldinger kan hjelpe med å nå søvnmål.
Og hvis ytterligere motiverende tekstmeldinger kan hjelpe ytterligere med å nå søvnmål.
|
|
Eksperimentell: 9t 15m Mål | Incentiv A | Tekster B
|
Intervensjonen er utformet for å teste om søvntips levert via tekstmeldinger kan hjelpe med å nå søvnmål.
Og hvis ytterligere motiverende tekstmeldinger kan hjelpe ytterligere med å nå søvnmål.
|
|
Eksperimentell: 9t 15m Mål | Incentiv A | Tekster A
|
Intervensjonen er utformet for å teste om søvntips levert via tekstmeldinger kan hjelpe med å nå søvnmål.
Og hvis ytterligere motiverende tekstmeldinger kan hjelpe ytterligere med å nå søvnmål.
|
|
Eksperimentell: 9t 15m Mål | Incentiv A | Tekster A&B
|
Intervensjonen er utformet for å teste om søvntips levert via tekstmeldinger kan hjelpe med å nå søvnmål.
Og hvis ytterligere motiverende tekstmeldinger kan hjelpe ytterligere med å nå søvnmål.
|
|
Eksperimentell: 9t 15m Mål | Incentiv A&B
|
Intervensjonen er utformet for å teste om søvntips levert via tekstmeldinger kan hjelpe med å nå søvnmål.
Og hvis ytterligere motiverende tekstmeldinger kan hjelpe ytterligere med å nå søvnmål.
|
|
Eksperimentell: 9t 15m Mål | Incentiv A&B | Tekster B
|
Intervensjonen er utformet for å teste om søvntips levert via tekstmeldinger kan hjelpe med å nå søvnmål.
Og hvis ytterligere motiverende tekstmeldinger kan hjelpe ytterligere med å nå søvnmål.
|
|
Eksperimentell: 9t 15m Mål | Incentiv A&B | Tekster A
|
Intervensjonen er utformet for å teste om søvntips levert via tekstmeldinger kan hjelpe med å nå søvnmål.
Og hvis ytterligere motiverende tekstmeldinger kan hjelpe ytterligere med å nå søvnmål.
|
|
Eksperimentell: 9t 15m Mål | Incentives A&B | Tekster A&B
|
Intervensjonen er utformet for å teste om søvntips levert via tekstmeldinger kan hjelpe med å nå søvnmål.
Og hvis ytterligere motiverende tekstmeldinger kan hjelpe ytterligere med å nå søvnmål.
|
|
Eksperimentell: Personlig mål
|
Intervensjonen er utformet for å teste om søvntips levert via tekstmeldinger kan hjelpe med å nå søvnmål.
Og hvis ytterligere motiverende tekstmeldinger kan hjelpe ytterligere med å nå søvnmål.
|
|
Eksperimentell: Personlig mål | Tekster B
|
Intervensjonen er utformet for å teste om søvntips levert via tekstmeldinger kan hjelpe med å nå søvnmål.
Og hvis ytterligere motiverende tekstmeldinger kan hjelpe ytterligere med å nå søvnmål.
|
|
Eksperimentell: Personlig mål | Tekster A
|
Intervensjonen er utformet for å teste om søvntips levert via tekstmeldinger kan hjelpe med å nå søvnmål.
Og hvis ytterligere motiverende tekstmeldinger kan hjelpe ytterligere med å nå søvnmål.
|
|
Eksperimentell: Personlig mål | Tekster A&B
|
Intervensjonen er utformet for å teste om søvntips levert via tekstmeldinger kan hjelpe med å nå søvnmål.
Og hvis ytterligere motiverende tekstmeldinger kan hjelpe ytterligere med å nå søvnmål.
|
|
Eksperimentell: Personlig mål | Incentiv B
|
Intervensjonen er utformet for å teste om søvntips levert via tekstmeldinger kan hjelpe med å nå søvnmål.
Og hvis ytterligere motiverende tekstmeldinger kan hjelpe ytterligere med å nå søvnmål.
|
|
Eksperimentell: Personlig mål | Incentiv B | Tekster B
|
Intervensjonen er utformet for å teste om søvntips levert via tekstmeldinger kan hjelpe med å nå søvnmål.
Og hvis ytterligere motiverende tekstmeldinger kan hjelpe ytterligere med å nå søvnmål.
|
|
Eksperimentell: Personlig mål | Incentiv B | Tekst A
|
Intervensjonen er utformet for å teste om søvntips levert via tekstmeldinger kan hjelpe med å nå søvnmål.
Og hvis ytterligere motiverende tekstmeldinger kan hjelpe ytterligere med å nå søvnmål.
|
|
Eksperimentell: Personlig mål | Incentiv B | Tekster A&B
|
Intervensjonen er utformet for å teste om søvntips levert via tekstmeldinger kan hjelpe med å nå søvnmål.
Og hvis ytterligere motiverende tekstmeldinger kan hjelpe ytterligere med å nå søvnmål.
|
|
Eksperimentell: Personlig mål | Incentiv A
|
Intervensjonen er utformet for å teste om søvntips levert via tekstmeldinger kan hjelpe med å nå søvnmål.
Og hvis ytterligere motiverende tekstmeldinger kan hjelpe ytterligere med å nå søvnmål.
|
|
Eksperimentell: Personlig mål | Incentiv A | Tekster B
|
Intervensjonen er utformet for å teste om søvntips levert via tekstmeldinger kan hjelpe med å nå søvnmål.
Og hvis ytterligere motiverende tekstmeldinger kan hjelpe ytterligere med å nå søvnmål.
|
|
Eksperimentell: Personlig mål | Incentiv A | Tekster A
|
Intervensjonen er utformet for å teste om søvntips levert via tekstmeldinger kan hjelpe med å nå søvnmål.
Og hvis ytterligere motiverende tekstmeldinger kan hjelpe ytterligere med å nå søvnmål.
|
|
Eksperimentell: Personlig mål | Incentiv A | Tekster A&B
|
Intervensjonen er utformet for å teste om søvntips levert via tekstmeldinger kan hjelpe med å nå søvnmål.
Og hvis ytterligere motiverende tekstmeldinger kan hjelpe ytterligere med å nå søvnmål.
|
|
Eksperimentell: Personlig mål | Incentiv A&B
|
Intervensjonen er utformet for å teste om søvntips levert via tekstmeldinger kan hjelpe med å nå søvnmål.
Og hvis ytterligere motiverende tekstmeldinger kan hjelpe ytterligere med å nå søvnmål.
|
|
Eksperimentell: Personlig mål | Incentiv A&B | Tekster B
|
Intervensjonen er utformet for å teste om søvntips levert via tekstmeldinger kan hjelpe med å nå søvnmål.
Og hvis ytterligere motiverende tekstmeldinger kan hjelpe ytterligere med å nå søvnmål.
|
|
Eksperimentell: Personlig mål | Incentiv A&B | Tekster A
|
Intervensjonen er utformet for å teste om søvntips levert via tekstmeldinger kan hjelpe med å nå søvnmål.
Og hvis ytterligere motiverende tekstmeldinger kan hjelpe ytterligere med å nå søvnmål.
|
|
Eksperimentell: Personlig mål | Incentives A&B | Tekster A&B
|
Intervensjonen er utformet for å teste om søvntips levert via tekstmeldinger kan hjelpe med å nå søvnmål.
Og hvis ytterligere motiverende tekstmeldinger kan hjelpe ytterligere med å nå søvnmål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktigrafi estimert varighet for nattsøvn
Tidsramme: 10 uker
|
Etterforskernes primære resultat er aktigrafisk estimert varighet for nattsøvn operasjonalisert som gjennomsnittlig timer per ukenatt per uke.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforstyrrelsespoeng
Tidsramme: 15 minutter
|
Målt ved hjelp av det validerte pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS) 9-elementsbank for pediatrisk søvn, i alderen 8-17 år.
Søvnforstyrrelsesskåren beregnes ved å summere svar på elementer relatert til søvnstart, søvnkontinuitet og søvnkvalitet.
Høyere skårer for søvnforstyrrelser indikerer dårligere søvnkvalitet.
Vi vil operasjonalisere våre sekundære resultater som T-score, ved å bruke standard PROMIS-tilnærmingen.
|
15 minutter
|
|
Søvnrelatert svekkelsesscore
Tidsramme: 15 minutter
|
Målt ved hjelp av det validerte pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS) 9-elementsbank for pediatrisk søvn, i alderen 8-17 år.
Søvnrelatert svekkelsesscore beregnes ved å summere svar på elementer relatert til søvnighet på dagtid, kognisjon, påvirkning og atferd og aktiviteter på dagtid.
Høyere skåre for søvnsvikt indikerer dårligere søvnkvalitet.
Vi vil operasjonalisere våre sekundære resultater som T-score, ved å bruke standard PROMIS-tilnærmingen.
|
15 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktigrafi estimert nattesøvnvarighet
Tidsramme: 10 uker
|
Etterforskernes andre resultater er aktigrafisk estimert nattesøvnvarighet operasjonalisert som gjennomsnittlig timer per natt per uke.
|
10 uker
|
|
Aktigrafi Estimert nattsøvn i helgen
Tidsramme: 10 uker
|
Etterforskernes andre utfall er aktigrafisk estimert nattsøvnvarighet i helgen operasjonalisert som gjennomsnittlig timer per helg natt per uke.
|
10 uker
|
|
Actigraphy estimert søvneffektivitet (natt, ukenatt og helg natt)
Tidsramme: 10 uker
|
Etterforskernes andre utfall er aktigrafisk estimert søvneffektivitet per natt, ukenatt og helgenatt operasjonalisert som prosentandel av tiden brukt i søvn i løpet av nattens søvnperiode.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan A Mitchell, PhD, Childern's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
3. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18-015830
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .