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Erhöhung der Schlafdauer im Kindesalter in der Primärversorgung

23. März 2021 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Die Forscher versuchen festzustellen, ob eine mobile gesundheitsbasierte Intervention entwickelt werden kann, um auf eine Verlängerung der Schlafdauer von Kindern abzuzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler versuchen festzustellen, ob eine onlinebasierte Intervention entwickelt werden kann, um auf eine Steigerung des Schlafes bei Kindern abzuzielen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob unterschiedliche Nachrichtenübermittlungsstrategien zu einer längeren Schlafdauer führen. Kinder im Alter von 9 bis 12 Jahren, die etwa 6 bis 8,5 Stunden pro Nacht schlafen, tragen 11 Wochen lang ein Fitbit, um ihre Schlafmuster zu messen. Die Teilnehmer haben ein Schlafziel, das sie jede Nacht erreichen müssen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zweiunddreißig Studienbedingungen zugeteilt und erhalten Text- und/oder E-Mail-Nachrichten. Einige Studienarme erhalten zusätzliche Nachrichten mit unterschiedlichem Inhalt und Häufigkeit der Zustellung. Die Studie beinhaltet einen Besuch im Kinderkrankenhaus von Philadelphia (CHOP).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 9 bis 12 Jahren.
  2. Englisch sprechen, lesen und schreiben.
  3. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und Zustimmung des Kindes.
  4. Besitzen Sie einen Computer oder Tablet-Computer mit Internetzugang oder besitzen Sie ein Smartphone mit Daten- und SMS-Abo.
  5. Die Eltern berichteten über die Bettzeit an Schulabenden zwischen 6,0 und 8,5 Stunden im Bett (z. 7 Stunden Bettzeit: um 23:00 Uhr ins Bett gehen und um 6:00 Uhr aufstehen).

Ausschlusskriterien:

  1. Jede klinisch diagnostizierte Schlafstörung (z. Schlafapnoe).
  2. Diagnostiziert mit einer psychiatrischen Störung [z. Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Depression, Angst].
  3. Essstörung diagnostiziert.
  4. Muskel-Skelett- oder neurologische Erkrankung, die die körperliche Bewegung und Aktivität einschränkt.
  5. Verwendung von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder anderweitig), von denen bekannt ist, dass sie das Körpergewicht und/oder den Schlaf beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 9h 15m Ziel
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: 9h 15m Ziel | Texte B
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: 9h 15m Ziel | Texte A
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: 9h 15m Ziel | Texte A&B
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: 9h 15m Ziel | Anreiz B
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: 9h 15m Ziel | Anreiz B | Texte B
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: 9h 15m Ziel | Anreiz B | Texte A
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: 9h 15m Ziel | Anreiz B | Texte A&B
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: 9h 15m Ziel | Anreiz A
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: 9h 15m Ziel | Anreiz A | Texte B
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: 9h 15m Ziel | Anreiz A | Texte A
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: 9h 15m Ziel | Anreiz A | Texte A&B
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: 9h 15m Ziel | Anreiz A&B
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: 9h 15m Ziel | Incentive A&B | Texte B
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: 9h 15m Ziel | Incentive A&B | Texte A
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: 9h 15m Ziel | Anreize A&B | Texte A&B
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: Persönliches Ziel
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: Persönliches Ziel | Texte B
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: Persönliches Ziel | Texte A
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: Persönliches Ziel | Texte A&B
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: Persönliches Ziel | Anreiz B
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: Persönliches Ziel | Anreiz B | Texte B
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: Persönliches Ziel | Anreiz B | Text A
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: Persönliches Ziel | Anreiz B | Texte A&B
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: Persönliches Ziel | Anreiz A
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: Persönliches Ziel | Anreiz A | Texte B
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: Persönliches Ziel | Anreiz A | Texte A
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: Persönliches Ziel | Anreiz A | Texte A&B
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: Persönliches Ziel | Anreiz A&B
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: Persönliches Ziel | Incentive A&B | Texte B
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: Persönliches Ziel | Incentive A&B | Texte A
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: Persönliches Ziel | Anreize A&B | Texte A&B
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktigraphie Geschätzte Schlafdauer unter der Woche
Zeitfenster: 10 Wochen
Das primäre Ergebnis der Forscher ist die geschätzte Schlafdauer unter der Woche, operationalisiert als die durchschnittlichen Stunden pro Woche pro Woche.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafstörungs-Score
Zeitfenster: 15 Minuten
Gemessen mit dem validierten Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 9-Item-Bank für pädiatrischen Schlaf im Alter von 8-17 Jahren. Der Schlafstörungs-Score wird berechnet, indem die Antworten auf Items bezüglich Schlafbeginn, Schlafkontinuität und Schlafqualität summiert werden. Höhere Werte für Schlafstörungen weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Wir werden unsere sekundären Ergebnisse als T-Scores unter Verwendung des Standard-PROMIS-Ansatzes operationalisieren.
15 Minuten
Score für schlafbezogene Beeinträchtigung
Zeitfenster: 15 Minuten
Gemessen mit dem validierten Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 9-Item-Bank für pädiatrischen Schlaf im Alter von 8-17 Jahren. Der Score für schlafbezogene Beeinträchtigungen wird berechnet, indem die Antworten auf Items in Bezug auf Tagesmüdigkeit, Kognition, Affekte und Verhalten sowie Tagesaktivitäten summiert werden. Höhere Werte für Schlafstörungen weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Wir werden unsere sekundären Ergebnisse als T-Scores unter Verwendung des Standard-PROMIS-Ansatzes operationalisieren.
15 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktigraphie Geschätzte nächtliche Schlafdauer
Zeitfenster: 10 Wochen
Die anderen Ergebnisse der Forscher sind die geschätzte nächtliche Schlafdauer der Aktigraphie, operationalisiert als durchschnittliche Stunden pro Nacht und Woche.
10 Wochen
Aktigraphie Geschätzte Nachtschlafdauer am Wochenende
Zeitfenster: 10 Wochen
Die anderen Ergebnisse der Ermittler sind die durch Aktigraphie geschätzte Schlafdauer am Wochenende, operationalisiert als durchschnittliche Stunden pro Wochenendnacht pro Woche.
10 Wochen
Aktigrafisch geschätzte Schlafeffizienz (nachts, wochentags und wochenendnachts)
Zeitfenster: 10 Wochen
Die anderen Ergebnisse der Forscher sind die durch Aktigrafie geschätzte Schlafeffizienz pro Nacht, Nacht unter der Woche und Nacht am Wochenende, operationalisiert als Prozentsatz der Zeit, die während der Nachtschlafperiode eingeschlafen wird.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan A Mitchell, PhD, Childern's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-015830

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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