Augmentation de la durée du sommeil de l'enfant dans le cadre des soins primaires
23 mars 2021 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Les enquêteurs cherchent à déterminer si une intervention basée sur la santé mobile peut être développée pour cibler les augmentations de la durée du sommeil des enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs cherchent à déterminer si une intervention en ligne peut être développée pour cibler l'augmentation du sommeil des enfants.
Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer si différentes stratégies de messagerie conduisent à une durée de sommeil plus longue. Les enfants âgés de 9 à 12 ans qui dorment environ 6 à 8,5 heures par nuit porteront un Fitbit pendant 11 semaines afin de mesurer les habitudes de sommeil.
Les participants auront un objectif de sommeil à atteindre chaque nuit.
Les participants seront randomisés dans l'une des trente-deux conditions de l'étude et recevront des SMS et/ou des e-mails.
Certains bras de l'étude reçoivent des messages supplémentaires avec un contenu et une fréquence de livraison différents.
L'étude implique une visite à l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 9 à 12 ans.
- Parlez, lisez et écrivez en anglais.
- Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé) et consentement de l'enfant.
- Avoir un ordinateur ou une tablette avec accès à Internet, ou posséder un smartphone avec un forfait data et textos.
- Le parent a déclaré passer du temps au lit les soirs d'école entre 6,0 et 8,5 heures au lit la nuit (p. 7h de temps au lit : se coucher à 23h & se lever à 6h).
Critère d'exclusion:
- Tout trouble du sommeil cliniquement diagnostiqué (par ex. apnée du sommeil).
- Diagnostiqué avec un trouble psychiatrique [par ex. trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), dépression, anxiété].
- Diagnostiqué avec un trouble de l'alimentation.
- Trouble musculo-squelettique ou neurologique qui limite les mouvements et l'activité physiques.
- Utilisation de médicaments (sur ordonnance ou autres) connus pour affecter le poids corporel et/ou le sommeil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 9h 15m Objectif
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L'intervention est conçue pour tester si les conseils de sommeil fournis par SMS peuvent aider à atteindre les objectifs de sommeil.
Et si des messages texte de motivation supplémentaires peuvent aider davantage à atteindre les objectifs de sommeil.
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Expérimental: 9h 15m Objectif | Textes B
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L'intervention est conçue pour tester si les conseils de sommeil fournis par SMS peuvent aider à atteindre les objectifs de sommeil.
Et si des messages texte de motivation supplémentaires peuvent aider davantage à atteindre les objectifs de sommeil.
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Expérimental: 9h 15m Objectif | Textes A
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L'intervention est conçue pour tester si les conseils de sommeil fournis par SMS peuvent aider à atteindre les objectifs de sommeil.
Et si des messages texte de motivation supplémentaires peuvent aider davantage à atteindre les objectifs de sommeil.
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Expérimental: 9h 15m Objectif | Textes A&B
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L'intervention est conçue pour tester si les conseils de sommeil fournis par SMS peuvent aider à atteindre les objectifs de sommeil.
Et si des messages texte de motivation supplémentaires peuvent aider davantage à atteindre les objectifs de sommeil.
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Expérimental: 9h 15m Objectif | Incitatif B
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L'intervention est conçue pour tester si les conseils de sommeil fournis par SMS peuvent aider à atteindre les objectifs de sommeil.
Et si des messages texte de motivation supplémentaires peuvent aider davantage à atteindre les objectifs de sommeil.
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Expérimental: 9h 15m Objectif | Incitatif B | Textes B
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L'intervention est conçue pour tester si les conseils de sommeil fournis par SMS peuvent aider à atteindre les objectifs de sommeil.
Et si des messages texte de motivation supplémentaires peuvent aider davantage à atteindre les objectifs de sommeil.
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Expérimental: 9h 15m Objectif | Incitatif B | Textes A
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L'intervention est conçue pour tester si les conseils de sommeil fournis par SMS peuvent aider à atteindre les objectifs de sommeil.
Et si des messages texte de motivation supplémentaires peuvent aider davantage à atteindre les objectifs de sommeil.
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Expérimental: 9h 15m Objectif | Incitatif B | Textes A&B
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L'intervention est conçue pour tester si les conseils de sommeil fournis par SMS peuvent aider à atteindre les objectifs de sommeil.
Et si des messages texte de motivation supplémentaires peuvent aider davantage à atteindre les objectifs de sommeil.
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Expérimental: 9h 15m Objectif | Incitatif A
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L'intervention est conçue pour tester si les conseils de sommeil fournis par SMS peuvent aider à atteindre les objectifs de sommeil.
Et si des messages texte de motivation supplémentaires peuvent aider davantage à atteindre les objectifs de sommeil.
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Expérimental: 9h 15m Objectif | Incitatif A | Textes B
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L'intervention est conçue pour tester si les conseils de sommeil fournis par SMS peuvent aider à atteindre les objectifs de sommeil.
Et si des messages texte de motivation supplémentaires peuvent aider davantage à atteindre les objectifs de sommeil.
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Expérimental: 9h 15m Objectif | Incitatif A | Textes A
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L'intervention est conçue pour tester si les conseils de sommeil fournis par SMS peuvent aider à atteindre les objectifs de sommeil.
Et si des messages texte de motivation supplémentaires peuvent aider davantage à atteindre les objectifs de sommeil.
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Expérimental: 9h 15m Objectif | Incitatif A | Textes A&B
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L'intervention est conçue pour tester si les conseils de sommeil fournis par SMS peuvent aider à atteindre les objectifs de sommeil.
Et si des messages texte de motivation supplémentaires peuvent aider davantage à atteindre les objectifs de sommeil.
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Expérimental: 9h 15m Objectif | Incentive A&B
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L'intervention est conçue pour tester si les conseils de sommeil fournis par SMS peuvent aider à atteindre les objectifs de sommeil.
Et si des messages texte de motivation supplémentaires peuvent aider davantage à atteindre les objectifs de sommeil.
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Expérimental: 9h 15m Objectif | Incentive A&B | Textes B
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L'intervention est conçue pour tester si les conseils de sommeil fournis par SMS peuvent aider à atteindre les objectifs de sommeil.
Et si des messages texte de motivation supplémentaires peuvent aider davantage à atteindre les objectifs de sommeil.
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Expérimental: 9h 15m Objectif | Incentive A&B | Textes A
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L'intervention est conçue pour tester si les conseils de sommeil fournis par SMS peuvent aider à atteindre les objectifs de sommeil.
Et si des messages texte de motivation supplémentaires peuvent aider davantage à atteindre les objectifs de sommeil.
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Expérimental: 9h 15m Objectif | Incentives A&B | Textes A&B
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L'intervention est conçue pour tester si les conseils de sommeil fournis par SMS peuvent aider à atteindre les objectifs de sommeil.
Et si des messages texte de motivation supplémentaires peuvent aider davantage à atteindre les objectifs de sommeil.
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Expérimental: Objectif personnel
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L'intervention est conçue pour tester si les conseils de sommeil fournis par SMS peuvent aider à atteindre les objectifs de sommeil.
Et si des messages texte de motivation supplémentaires peuvent aider davantage à atteindre les objectifs de sommeil.
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Expérimental: Objectif personnel | Textes B
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L'intervention est conçue pour tester si les conseils de sommeil fournis par SMS peuvent aider à atteindre les objectifs de sommeil.
Et si des messages texte de motivation supplémentaires peuvent aider davantage à atteindre les objectifs de sommeil.
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Expérimental: Objectif personnel | Textes A
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L'intervention est conçue pour tester si les conseils de sommeil fournis par SMS peuvent aider à atteindre les objectifs de sommeil.
Et si des messages texte de motivation supplémentaires peuvent aider davantage à atteindre les objectifs de sommeil.
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Expérimental: Objectif personnel | Textes A&B
|
L'intervention est conçue pour tester si les conseils de sommeil fournis par SMS peuvent aider à atteindre les objectifs de sommeil.
Et si des messages texte de motivation supplémentaires peuvent aider davantage à atteindre les objectifs de sommeil.
|
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Expérimental: Objectif personnel | Incitatif B
|
L'intervention est conçue pour tester si les conseils de sommeil fournis par SMS peuvent aider à atteindre les objectifs de sommeil.
Et si des messages texte de motivation supplémentaires peuvent aider davantage à atteindre les objectifs de sommeil.
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Expérimental: Objectif personnel | Incitatif B | Textes B
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L'intervention est conçue pour tester si les conseils de sommeil fournis par SMS peuvent aider à atteindre les objectifs de sommeil.
Et si des messages texte de motivation supplémentaires peuvent aider davantage à atteindre les objectifs de sommeil.
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Expérimental: Objectif personnel | Incitatif B | Texte A
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L'intervention est conçue pour tester si les conseils de sommeil fournis par SMS peuvent aider à atteindre les objectifs de sommeil.
Et si des messages texte de motivation supplémentaires peuvent aider davantage à atteindre les objectifs de sommeil.
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Expérimental: Objectif personnel | Incitatif B | Textes A&B
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L'intervention est conçue pour tester si les conseils de sommeil fournis par SMS peuvent aider à atteindre les objectifs de sommeil.
Et si des messages texte de motivation supplémentaires peuvent aider davantage à atteindre les objectifs de sommeil.
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Expérimental: Objectif personnel | Incitatif A
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L'intervention est conçue pour tester si les conseils de sommeil fournis par SMS peuvent aider à atteindre les objectifs de sommeil.
Et si des messages texte de motivation supplémentaires peuvent aider davantage à atteindre les objectifs de sommeil.
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Expérimental: Objectif personnel | Incitatif A | Textes B
|
L'intervention est conçue pour tester si les conseils de sommeil fournis par SMS peuvent aider à atteindre les objectifs de sommeil.
Et si des messages texte de motivation supplémentaires peuvent aider davantage à atteindre les objectifs de sommeil.
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Expérimental: Objectif personnel | Incitatif A | Textes A
|
L'intervention est conçue pour tester si les conseils de sommeil fournis par SMS peuvent aider à atteindre les objectifs de sommeil.
Et si des messages texte de motivation supplémentaires peuvent aider davantage à atteindre les objectifs de sommeil.
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Expérimental: Objectif personnel | Incitatif A | Textes A&B
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L'intervention est conçue pour tester si les conseils de sommeil fournis par SMS peuvent aider à atteindre les objectifs de sommeil.
Et si des messages texte de motivation supplémentaires peuvent aider davantage à atteindre les objectifs de sommeil.
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Expérimental: Objectif personnel | Incentive A&B
|
L'intervention est conçue pour tester si les conseils de sommeil fournis par SMS peuvent aider à atteindre les objectifs de sommeil.
Et si des messages texte de motivation supplémentaires peuvent aider davantage à atteindre les objectifs de sommeil.
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Expérimental: Objectif personnel | Incentive A&B | Textes B
|
L'intervention est conçue pour tester si les conseils de sommeil fournis par SMS peuvent aider à atteindre les objectifs de sommeil.
Et si des messages texte de motivation supplémentaires peuvent aider davantage à atteindre les objectifs de sommeil.
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Expérimental: Objectif personnel | Incentive A&B | Textes A
|
L'intervention est conçue pour tester si les conseils de sommeil fournis par SMS peuvent aider à atteindre les objectifs de sommeil.
Et si des messages texte de motivation supplémentaires peuvent aider davantage à atteindre les objectifs de sommeil.
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Expérimental: Objectif personnel | Incentives A&B | Textes A&B
|
L'intervention est conçue pour tester si les conseils de sommeil fournis par SMS peuvent aider à atteindre les objectifs de sommeil.
Et si des messages texte de motivation supplémentaires peuvent aider davantage à atteindre les objectifs de sommeil.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Actigraphie Durée estimée du sommeil en semaine
Délai: 10 semaines
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Le principal critère de jugement des enquêteurs est la durée estimée du sommeil nocturne par actigraphie, opérationnalisée en nombre moyen d'heures par nuit de semaine et par semaine.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de perturbation du sommeil
Délai: 15 minutes
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Mesuré à l'aide de la banque de 9 éléments PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) validée pour le sommeil pédiatrique, âgés de 8 à 17 ans.
Le score de perturbation du sommeil est calculé en additionnant les réponses aux items liés à l'endormissement, à la continuité du sommeil et à la qualité du sommeil.
Des scores plus élevés pour les troubles du sommeil indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
Nous opérationnaliserons nos résultats secondaires sous forme de scores T, en utilisant l'approche PROMIS standard.
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15 minutes
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Score de déficience liée au sommeil
Délai: 15 minutes
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Mesuré à l'aide de la banque de 9 éléments PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) validée pour le sommeil pédiatrique, âgés de 8 à 17 ans.
Le score de déficience liée au sommeil est calculé en additionnant les réponses aux éléments liés à la somnolence diurne, à la cognition, à l'affect et au comportement et aux activités diurnes.
Des scores plus élevés pour les troubles du sommeil indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
Nous opérationnaliserons nos résultats secondaires sous forme de scores T, en utilisant l'approche PROMIS standard.
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15 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Actigraphie Durée estimée du sommeil nocturne
Délai: 10 semaines
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Les autres critères de jugement des enquêteurs sont la durée estimée du sommeil nocturne par actigraphie opérationnalisée en nombre moyen d'heures par nuit et par semaine.
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10 semaines
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Actigraphie Durée estimée du sommeil nocturne le week-end
Délai: 10 semaines
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Les autres critères de jugement des enquêteurs sont la durée estimée du sommeil nocturne du week-end par actigraphie, opérationnalisée comme le nombre moyen d'heures par nuit de week-end et par semaine.
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10 semaines
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Actigraphie Estimation de l'Efficacité du Sommeil (Nuit, Nuit de Semaine et Nuit de Week-end)
Délai: 10 semaines
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Les autres résultats des enquêteurs sont l'efficacité du sommeil estimée par actigraphie par nuit, nuit de semaine et nuit de week-end opérationnalisée en pourcentage de temps passé à dormir pendant la période de sommeil nocturne.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan A Mitchell, PhD, Childern's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
3 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2019
Première publication (Réel)
12 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-015830
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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