Öka barndomens sömnlängd i primärvården
23 mars 2021 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Utredarna försöker avgöra om en mobil hälsobaserad intervention kan utvecklas för att rikta in sig på en ökning av barndomens sömnvaraktighet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna försöker avgöra om en onlinebaserad intervention kan utvecklas för att rikta in sig på ökad barnsömn.
De primära syftena med denna studie är att avgöra om olika meddelandestrategier leder till längre sömnvaraktighet. Barn i åldern 9-12 som sover cirka 6-8,5 timmar per natt kommer att bära en Fitbit i 11 veckor för att mäta sömnmönster.
Deltagarna kommer att ha ett sömnmål att uppfylla varje natt.
Deltagarna kommer att randomiseras till ett av trettiotvå studievillkor och får text- och/eller e-postmeddelanden.
Vissa studiearmar får ytterligare meddelanden med olika innehåll och leveransfrekvens.
Studien omfattar ett besök på Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldern 9 till 12 år.
- Tala, läs och skriv på engelska.
- Förälders/vårdnadshavares tillstånd (informerat samtycke) och barns samtycke.
- Ha en dator eller surfplatta med tillgång till internet, eller äg en smartphone med data- och textplan.
- Förälder rapporterade tid i sängen på skolkvällar mellan 6,0-8,5 timmar i sängen på natten (t. 7-timmars tid i sängen: gå och lägga dig kl 23.00 och gå upp ur sängen kl. 06.00).
Exklusions kriterier:
- Alla kliniskt diagnostiserade sömnstörningar (t.ex. sömnapné).
- Diagnostiserats med en psykiatrisk störning [t.ex. uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetsstörning (ADHD), depression, ångest].
- Diagnostiserats med en ätstörning.
- Muskuloskeletala eller neurologiska störningar som begränsar fysisk rörelse och aktivitet.
- Användning av mediciner (receptbelagda eller på annat sätt) kända för att påverka kroppsvikt och/eller sömn.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 9h 15m mål
|
Interventionen är utformad för att testa om sömntips som levereras via textmeddelanden kan hjälpa dig att nå sömnmål.
Och om ytterligare motiverande textmeddelanden kan ytterligare hjälpa till att nå sömnmål.
|
|
Experimentell: 9h 15m Mål | Texter B
|
Interventionen är utformad för att testa om sömntips som levereras via textmeddelanden kan hjälpa dig att nå sömnmål.
Och om ytterligare motiverande textmeddelanden kan ytterligare hjälpa till att nå sömnmål.
|
|
Experimentell: 9h 15m Mål | Texter A
|
Interventionen är utformad för att testa om sömntips som levereras via textmeddelanden kan hjälpa dig att nå sömnmål.
Och om ytterligare motiverande textmeddelanden kan ytterligare hjälpa till att nå sömnmål.
|
|
Experimentell: 9h 15m Mål | Texter A&B
|
Interventionen är utformad för att testa om sömntips som levereras via textmeddelanden kan hjälpa dig att nå sömnmål.
Och om ytterligare motiverande textmeddelanden kan ytterligare hjälpa till att nå sömnmål.
|
|
Experimentell: 9h 15m Mål | Incitament B
|
Interventionen är utformad för att testa om sömntips som levereras via textmeddelanden kan hjälpa dig att nå sömnmål.
Och om ytterligare motiverande textmeddelanden kan ytterligare hjälpa till att nå sömnmål.
|
|
Experimentell: 9h 15m Mål | Incitament B | Texter B
|
Interventionen är utformad för att testa om sömntips som levereras via textmeddelanden kan hjälpa dig att nå sömnmål.
Och om ytterligare motiverande textmeddelanden kan ytterligare hjälpa till att nå sömnmål.
|
|
Experimentell: 9h 15m Mål | Incitament B | Texter A
|
Interventionen är utformad för att testa om sömntips som levereras via textmeddelanden kan hjälpa dig att nå sömnmål.
Och om ytterligare motiverande textmeddelanden kan ytterligare hjälpa till att nå sömnmål.
|
|
Experimentell: 9h 15m Mål | Incitament B | Texter A&B
|
Interventionen är utformad för att testa om sömntips som levereras via textmeddelanden kan hjälpa dig att nå sömnmål.
Och om ytterligare motiverande textmeddelanden kan ytterligare hjälpa till att nå sömnmål.
|
|
Experimentell: 9h 15m Mål | Incitament A
|
Interventionen är utformad för att testa om sömntips som levereras via textmeddelanden kan hjälpa dig att nå sömnmål.
Och om ytterligare motiverande textmeddelanden kan ytterligare hjälpa till att nå sömnmål.
|
|
Experimentell: 9h 15m Mål | Incitament A | Texter B
|
Interventionen är utformad för att testa om sömntips som levereras via textmeddelanden kan hjälpa dig att nå sömnmål.
Och om ytterligare motiverande textmeddelanden kan ytterligare hjälpa till att nå sömnmål.
|
|
Experimentell: 9h 15m Mål | Incitament A | Texter A
|
Interventionen är utformad för att testa om sömntips som levereras via textmeddelanden kan hjälpa dig att nå sömnmål.
Och om ytterligare motiverande textmeddelanden kan ytterligare hjälpa till att nå sömnmål.
|
|
Experimentell: 9h 15m Mål | Incitament A | Texter A&B
|
Interventionen är utformad för att testa om sömntips som levereras via textmeddelanden kan hjälpa dig att nå sömnmål.
Och om ytterligare motiverande textmeddelanden kan ytterligare hjälpa till att nå sömnmål.
|
|
Experimentell: 9h 15m Mål | Incitament A&B
|
Interventionen är utformad för att testa om sömntips som levereras via textmeddelanden kan hjälpa dig att nå sömnmål.
Och om ytterligare motiverande textmeddelanden kan ytterligare hjälpa till att nå sömnmål.
|
|
Experimentell: 9h 15m Mål | Incitament A&B | Texter B
|
Interventionen är utformad för att testa om sömntips som levereras via textmeddelanden kan hjälpa dig att nå sömnmål.
Och om ytterligare motiverande textmeddelanden kan ytterligare hjälpa till att nå sömnmål.
|
|
Experimentell: 9h 15m Mål | Incitament A&B | Texter A
|
Interventionen är utformad för att testa om sömntips som levereras via textmeddelanden kan hjälpa dig att nå sömnmål.
Och om ytterligare motiverande textmeddelanden kan ytterligare hjälpa till att nå sömnmål.
|
|
Experimentell: 9h 15m Mål | Incitament A&B | Texter A&B
|
Interventionen är utformad för att testa om sömntips som levereras via textmeddelanden kan hjälpa dig att nå sömnmål.
Och om ytterligare motiverande textmeddelanden kan ytterligare hjälpa till att nå sömnmål.
|
|
Experimentell: Personligt mål
|
Interventionen är utformad för att testa om sömntips som levereras via textmeddelanden kan hjälpa dig att nå sömnmål.
Och om ytterligare motiverande textmeddelanden kan ytterligare hjälpa till att nå sömnmål.
|
|
Experimentell: Personligt mål | Texter B
|
Interventionen är utformad för att testa om sömntips som levereras via textmeddelanden kan hjälpa dig att nå sömnmål.
Och om ytterligare motiverande textmeddelanden kan ytterligare hjälpa till att nå sömnmål.
|
|
Experimentell: Personligt mål | Texter A
|
Interventionen är utformad för att testa om sömntips som levereras via textmeddelanden kan hjälpa dig att nå sömnmål.
Och om ytterligare motiverande textmeddelanden kan ytterligare hjälpa till att nå sömnmål.
|
|
Experimentell: Personligt mål | Texter A&B
|
Interventionen är utformad för att testa om sömntips som levereras via textmeddelanden kan hjälpa dig att nå sömnmål.
Och om ytterligare motiverande textmeddelanden kan ytterligare hjälpa till att nå sömnmål.
|
|
Experimentell: Personligt mål | Incitament B
|
Interventionen är utformad för att testa om sömntips som levereras via textmeddelanden kan hjälpa dig att nå sömnmål.
Och om ytterligare motiverande textmeddelanden kan ytterligare hjälpa till att nå sömnmål.
|
|
Experimentell: Personligt mål | Incitament B | Texter B
|
Interventionen är utformad för att testa om sömntips som levereras via textmeddelanden kan hjälpa dig att nå sömnmål.
Och om ytterligare motiverande textmeddelanden kan ytterligare hjälpa till att nå sömnmål.
|
|
Experimentell: Personligt mål | Incitament B | Text A
|
Interventionen är utformad för att testa om sömntips som levereras via textmeddelanden kan hjälpa dig att nå sömnmål.
Och om ytterligare motiverande textmeddelanden kan ytterligare hjälpa till att nå sömnmål.
|
|
Experimentell: Personligt mål | Incitament B | Texter A&B
|
Interventionen är utformad för att testa om sömntips som levereras via textmeddelanden kan hjälpa dig att nå sömnmål.
Och om ytterligare motiverande textmeddelanden kan ytterligare hjälpa till att nå sömnmål.
|
|
Experimentell: Personligt mål | Incitament A
|
Interventionen är utformad för att testa om sömntips som levereras via textmeddelanden kan hjälpa dig att nå sömnmål.
Och om ytterligare motiverande textmeddelanden kan ytterligare hjälpa till att nå sömnmål.
|
|
Experimentell: Personligt mål | Incitament A | Texter B
|
Interventionen är utformad för att testa om sömntips som levereras via textmeddelanden kan hjälpa dig att nå sömnmål.
Och om ytterligare motiverande textmeddelanden kan ytterligare hjälpa till att nå sömnmål.
|
|
Experimentell: Personligt mål | Incitament A | Texter A
|
Interventionen är utformad för att testa om sömntips som levereras via textmeddelanden kan hjälpa dig att nå sömnmål.
Och om ytterligare motiverande textmeddelanden kan ytterligare hjälpa till att nå sömnmål.
|
|
Experimentell: Personligt mål | Incitament A | Texter A&B
|
Interventionen är utformad för att testa om sömntips som levereras via textmeddelanden kan hjälpa dig att nå sömnmål.
Och om ytterligare motiverande textmeddelanden kan ytterligare hjälpa till att nå sömnmål.
|
|
Experimentell: Personligt mål | Incitament A&B
|
Interventionen är utformad för att testa om sömntips som levereras via textmeddelanden kan hjälpa dig att nå sömnmål.
Och om ytterligare motiverande textmeddelanden kan ytterligare hjälpa till att nå sömnmål.
|
|
Experimentell: Personligt mål | Incitament A&B | Texter B
|
Interventionen är utformad för att testa om sömntips som levereras via textmeddelanden kan hjälpa dig att nå sömnmål.
Och om ytterligare motiverande textmeddelanden kan ytterligare hjälpa till att nå sömnmål.
|
|
Experimentell: Personligt mål | Incitament A&B | Texter A
|
Interventionen är utformad för att testa om sömntips som levereras via textmeddelanden kan hjälpa dig att nå sömnmål.
Och om ytterligare motiverande textmeddelanden kan ytterligare hjälpa till att nå sömnmål.
|
|
Experimentell: Personligt mål | Incitament A&B | Texter A&B
|
Interventionen är utformad för att testa om sömntips som levereras via textmeddelanden kan hjälpa dig att nå sömnmål.
Och om ytterligare motiverande textmeddelanden kan ytterligare hjälpa till att nå sömnmål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktigrafi Beräknad varaktighet för veckonattsömn
Tidsram: 10 veckor
|
Utredarnas primära resultat är aktigrafi uppskattad veckonattsömn varaktighet operationaliserad som genomsnittliga timmar per veckonatt per vecka.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnstörningsresultat
Tidsram: 15 minuter
|
Uppmätt med hjälp av det validerade patientrapporterade utfallsmätningsinformationssystemet (PROMIS) 9-postbank för pediatrisk sömn, i åldrarna 8-17 år.
Sömnstörningspoängen beräknas genom att summera svar på poster relaterade till sömnstart, sömnkontinuitet och sömnkvalitet.
Högre poäng för sömnstörningar indikerar sämre sömnkvalitet.
Vi kommer att operationalisera våra sekundära resultat som T-poäng, med hjälp av PROMIS standardmetoden.
|
15 minuter
|
|
Sömnrelaterad försämringspoäng
Tidsram: 15 minuter
|
Uppmätt med hjälp av det validerade patientrapporterade utfallsmätningsinformationssystemet (PROMIS) 9-postbank för pediatrisk sömn, i åldrarna 8-17 år.
Den sömnrelaterade försämringspoängen beräknas genom att summera svar på poster relaterade till sömnighet under dagtid, kognition, påverkan och beteende och aktiviteter under dagtid.
Högre poäng för sömnnedsättning indikerar sämre sömnkvalitet.
Vi kommer att operationalisera våra sekundära resultat som T-poäng, med hjälp av PROMIS standardmetoden.
|
15 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktigrafi Beräknad nattsömn
Tidsram: 10 veckor
|
Utredarnas andra resultat är aktigrafi uppskattad nattsömn varaktighet operationaliserad som genomsnittliga timmar per natt per vecka.
|
10 veckor
|
|
Aktigrafi Beräknad helgnattsömn
Tidsram: 10 veckor
|
Utredarnas andra resultat är aktigrafisk uppskattad helgnattsömns varaktighet operationaliserad som genomsnittliga timmar per helgnatt per vecka.
|
10 veckor
|
|
Actigraphy uppskattad sömneffektivitet (natt, veckodag och helg natt)
Tidsram: 10 veckor
|
Utredarnas andra resultat är aktigrafisk uppskattad sömneffektivitet per natt, veckonatt och helgnatt operationaliserad som procent av den tid som spenderats sömn under nattens sömnperiod.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan A Mitchell, PhD, Childern's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
3 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2019
Första postat (Faktisk)
12 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 18-015830
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .