Aumento de la duración del sueño infantil en el entorno de atención primaria
23 de marzo de 2021 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Los investigadores buscan determinar si se puede desarrollar una intervención basada en la salud móvil para aumentar la duración del sueño infantil.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores buscan determinar si se puede desarrollar una intervención en línea para apuntar a los aumentos en el sueño infantil.
Los objetivos principales de este estudio son determinar si las diferentes estrategias de mensajería conducen a una mayor duración del sueño. Los niños de 9 a 12 años que duermen entre 6 y 8,5 horas por noche usarán un Fitbit durante 11 semanas para medir los patrones de sueño.
Los participantes tendrán un objetivo de sueño que cumplir cada noche.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las treinta y dos condiciones del estudio y recibirán mensajes de texto y/o correo electrónico.
Algunas ramas del estudio reciben mensajes adicionales con diferente contenido y frecuencia de entrega.
El estudio incluye una visita al Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 9 a 12 años.
- Hablar, leer y escribir en inglés.
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y asentimiento del niño.
- Tener una computadora o una tableta con acceso a Internet, o poseer un teléfono inteligente con un plan de datos y mensajes de texto.
- El padre informó el tiempo en la cama en las noches escolares entre 6.0 y 8.5 horas en la cama por la noche (p. 7 horas de tiempo en la cama: acostarse a las 11 p. m. y levantarse a las 6 a. m.).
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno del sueño clínicamente diagnosticado (p. apnea del sueño).
- Diagnosticado con un trastorno psiquiátrico [p. trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), depresión, ansiedad].
- Diagnosticado con un trastorno alimentario.
- Trastorno musculoesquelético o neurológico que limita el movimiento físico y la actividad.
- Uso de medicamentos (recetados o no) que se sabe que afectan el peso corporal y/o el sueño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 9h 15m Gol
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La intervención está diseñada para probar si los consejos para dormir entregados por mensajes de texto pueden ayudar a alcanzar los objetivos de sueño.
Y si los mensajes de texto motivacionales adicionales pueden ayudar aún más a alcanzar los objetivos de sueño.
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Experimental: 9h 15m Gol | Textos B
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La intervención está diseñada para probar si los consejos para dormir entregados por mensajes de texto pueden ayudar a alcanzar los objetivos de sueño.
Y si los mensajes de texto motivacionales adicionales pueden ayudar aún más a alcanzar los objetivos de sueño.
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Experimental: 9h 15m Gol | Textos A
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La intervención está diseñada para probar si los consejos para dormir entregados por mensajes de texto pueden ayudar a alcanzar los objetivos de sueño.
Y si los mensajes de texto motivacionales adicionales pueden ayudar aún más a alcanzar los objetivos de sueño.
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Experimental: 9h 15m Gol | Textos A y B
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La intervención está diseñada para probar si los consejos para dormir entregados por mensajes de texto pueden ayudar a alcanzar los objetivos de sueño.
Y si los mensajes de texto motivacionales adicionales pueden ayudar aún más a alcanzar los objetivos de sueño.
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Experimental: 9h 15m Gol | Incentivo B
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La intervención está diseñada para probar si los consejos para dormir entregados por mensajes de texto pueden ayudar a alcanzar los objetivos de sueño.
Y si los mensajes de texto motivacionales adicionales pueden ayudar aún más a alcanzar los objetivos de sueño.
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Experimental: 9h 15m Gol | Incentivo B | Textos B
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La intervención está diseñada para probar si los consejos para dormir entregados por mensajes de texto pueden ayudar a alcanzar los objetivos de sueño.
Y si los mensajes de texto motivacionales adicionales pueden ayudar aún más a alcanzar los objetivos de sueño.
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Experimental: 9h 15m Gol | Incentivo B | Textos A
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La intervención está diseñada para probar si los consejos para dormir entregados por mensajes de texto pueden ayudar a alcanzar los objetivos de sueño.
Y si los mensajes de texto motivacionales adicionales pueden ayudar aún más a alcanzar los objetivos de sueño.
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Experimental: 9h 15m Gol | Incentivo B | Textos A y B
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La intervención está diseñada para probar si los consejos para dormir entregados por mensajes de texto pueden ayudar a alcanzar los objetivos de sueño.
Y si los mensajes de texto motivacionales adicionales pueden ayudar aún más a alcanzar los objetivos de sueño.
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Experimental: 9h 15m Gol | Incentivo A
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La intervención está diseñada para probar si los consejos para dormir entregados por mensajes de texto pueden ayudar a alcanzar los objetivos de sueño.
Y si los mensajes de texto motivacionales adicionales pueden ayudar aún más a alcanzar los objetivos de sueño.
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Experimental: 9h 15m Gol | Incentivo A | Textos B
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La intervención está diseñada para probar si los consejos para dormir entregados por mensajes de texto pueden ayudar a alcanzar los objetivos de sueño.
Y si los mensajes de texto motivacionales adicionales pueden ayudar aún más a alcanzar los objetivos de sueño.
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Experimental: 9h 15m Gol | Incentivo A | Textos A
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La intervención está diseñada para probar si los consejos para dormir entregados por mensajes de texto pueden ayudar a alcanzar los objetivos de sueño.
Y si los mensajes de texto motivacionales adicionales pueden ayudar aún más a alcanzar los objetivos de sueño.
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Experimental: 9h 15m Gol | Incentivo A | Textos A y B
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La intervención está diseñada para probar si los consejos para dormir entregados por mensajes de texto pueden ayudar a alcanzar los objetivos de sueño.
Y si los mensajes de texto motivacionales adicionales pueden ayudar aún más a alcanzar los objetivos de sueño.
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Experimental: 9h 15m Gol | Incentivo A y B
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La intervención está diseñada para probar si los consejos para dormir entregados por mensajes de texto pueden ayudar a alcanzar los objetivos de sueño.
Y si los mensajes de texto motivacionales adicionales pueden ayudar aún más a alcanzar los objetivos de sueño.
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Experimental: 9h 15m Gol | Incentivo A&B | Textos B
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La intervención está diseñada para probar si los consejos para dormir entregados por mensajes de texto pueden ayudar a alcanzar los objetivos de sueño.
Y si los mensajes de texto motivacionales adicionales pueden ayudar aún más a alcanzar los objetivos de sueño.
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Experimental: 9h 15m Gol | Incentivo A&B | Textos A
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La intervención está diseñada para probar si los consejos para dormir entregados por mensajes de texto pueden ayudar a alcanzar los objetivos de sueño.
Y si los mensajes de texto motivacionales adicionales pueden ayudar aún más a alcanzar los objetivos de sueño.
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Experimental: 9h 15m Gol | Incentivos A&B | Textos A y B
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La intervención está diseñada para probar si los consejos para dormir entregados por mensajes de texto pueden ayudar a alcanzar los objetivos de sueño.
Y si los mensajes de texto motivacionales adicionales pueden ayudar aún más a alcanzar los objetivos de sueño.
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Experimental: Meta personal
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La intervención está diseñada para probar si los consejos para dormir entregados por mensajes de texto pueden ayudar a alcanzar los objetivos de sueño.
Y si los mensajes de texto motivacionales adicionales pueden ayudar aún más a alcanzar los objetivos de sueño.
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Experimental: Objetivo personal | Textos B
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La intervención está diseñada para probar si los consejos para dormir entregados por mensajes de texto pueden ayudar a alcanzar los objetivos de sueño.
Y si los mensajes de texto motivacionales adicionales pueden ayudar aún más a alcanzar los objetivos de sueño.
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Experimental: Objetivo personal | Textos A
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La intervención está diseñada para probar si los consejos para dormir entregados por mensajes de texto pueden ayudar a alcanzar los objetivos de sueño.
Y si los mensajes de texto motivacionales adicionales pueden ayudar aún más a alcanzar los objetivos de sueño.
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Experimental: Objetivo personal | Textos A y B
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La intervención está diseñada para probar si los consejos para dormir entregados por mensajes de texto pueden ayudar a alcanzar los objetivos de sueño.
Y si los mensajes de texto motivacionales adicionales pueden ayudar aún más a alcanzar los objetivos de sueño.
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Experimental: Objetivo personal | Incentivo B
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La intervención está diseñada para probar si los consejos para dormir entregados por mensajes de texto pueden ayudar a alcanzar los objetivos de sueño.
Y si los mensajes de texto motivacionales adicionales pueden ayudar aún más a alcanzar los objetivos de sueño.
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Experimental: Objetivo personal | Incentivo B | Textos B
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La intervención está diseñada para probar si los consejos para dormir entregados por mensajes de texto pueden ayudar a alcanzar los objetivos de sueño.
Y si los mensajes de texto motivacionales adicionales pueden ayudar aún más a alcanzar los objetivos de sueño.
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Experimental: Objetivo personal | Incentivo B | Texto A
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La intervención está diseñada para probar si los consejos para dormir entregados por mensajes de texto pueden ayudar a alcanzar los objetivos de sueño.
Y si los mensajes de texto motivacionales adicionales pueden ayudar aún más a alcanzar los objetivos de sueño.
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Experimental: Objetivo personal | Incentivo B | Textos A y B
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La intervención está diseñada para probar si los consejos para dormir entregados por mensajes de texto pueden ayudar a alcanzar los objetivos de sueño.
Y si los mensajes de texto motivacionales adicionales pueden ayudar aún más a alcanzar los objetivos de sueño.
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Experimental: Objetivo personal | Incentivo A
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La intervención está diseñada para probar si los consejos para dormir entregados por mensajes de texto pueden ayudar a alcanzar los objetivos de sueño.
Y si los mensajes de texto motivacionales adicionales pueden ayudar aún más a alcanzar los objetivos de sueño.
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Experimental: Objetivo personal | Incentivo A | Textos B
|
La intervención está diseñada para probar si los consejos para dormir entregados por mensajes de texto pueden ayudar a alcanzar los objetivos de sueño.
Y si los mensajes de texto motivacionales adicionales pueden ayudar aún más a alcanzar los objetivos de sueño.
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Experimental: Objetivo personal | Incentivo A | Textos A
|
La intervención está diseñada para probar si los consejos para dormir entregados por mensajes de texto pueden ayudar a alcanzar los objetivos de sueño.
Y si los mensajes de texto motivacionales adicionales pueden ayudar aún más a alcanzar los objetivos de sueño.
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Experimental: Objetivo personal | Incentivo A | Textos A y B
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La intervención está diseñada para probar si los consejos para dormir entregados por mensajes de texto pueden ayudar a alcanzar los objetivos de sueño.
Y si los mensajes de texto motivacionales adicionales pueden ayudar aún más a alcanzar los objetivos de sueño.
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Experimental: Objetivo personal | Incentivo A y B
|
La intervención está diseñada para probar si los consejos para dormir entregados por mensajes de texto pueden ayudar a alcanzar los objetivos de sueño.
Y si los mensajes de texto motivacionales adicionales pueden ayudar aún más a alcanzar los objetivos de sueño.
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Experimental: Objetivo personal | Incentivo A&B | Textos B
|
La intervención está diseñada para probar si los consejos para dormir entregados por mensajes de texto pueden ayudar a alcanzar los objetivos de sueño.
Y si los mensajes de texto motivacionales adicionales pueden ayudar aún más a alcanzar los objetivos de sueño.
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Experimental: Objetivo personal | Incentivo A&B | Textos A
|
La intervención está diseñada para probar si los consejos para dormir entregados por mensajes de texto pueden ayudar a alcanzar los objetivos de sueño.
Y si los mensajes de texto motivacionales adicionales pueden ayudar aún más a alcanzar los objetivos de sueño.
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Experimental: Objetivo personal | Incentivos A&B | Textos A y B
|
La intervención está diseñada para probar si los consejos para dormir entregados por mensajes de texto pueden ayudar a alcanzar los objetivos de sueño.
Y si los mensajes de texto motivacionales adicionales pueden ayudar aún más a alcanzar los objetivos de sueño.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actigrafía Duración estimada del sueño entre semana
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El resultado primario de los investigadores es la duración estimada del sueño entre semana por actigrafía operacionalizada como el promedio de horas por noche entre semana por semana.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de trastornos del sueño
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Medido utilizando el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) validado banco de 9 elementos para el sueño pediátrico, edades 8-17y.
La puntuación de la alteración del sueño se calcula sumando las respuestas a los elementos relacionados con el inicio del sueño, la continuidad del sueño y la calidad del sueño.
Las puntuaciones más altas para la alteración del sueño indican una peor calidad del sueño.
Pondremos en práctica nuestros resultados secundarios como puntuaciones T, utilizando el enfoque PROMIS estándar.
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15 minutos
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Puntuación de deterioro relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Medido utilizando el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) validado banco de 9 elementos para el sueño pediátrico, edades 8-17y.
La puntuación de deterioro relacionado con el sueño se calcula sumando las respuestas a elementos relacionados con la somnolencia diurna, la cognición, el afecto y el comportamiento y las actividades diurnas.
Las puntuaciones más altas para el deterioro del sueño indican una peor calidad del sueño.
Pondremos en práctica nuestros resultados secundarios como puntuaciones T, utilizando el enfoque PROMIS estándar.
|
15 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actigrafía Duración estimada del sueño nocturno
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Los otros resultados de los investigadores son la duración estimada del sueño nocturno actigrafía operada como el promedio de horas por noche por semana.
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10 semanas
|
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Actigrafía Duración estimada del sueño nocturno del fin de semana
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Los otros resultados de los investigadores son la duración estimada del sueño nocturno del fin de semana por actigrafía, operacionalizada como el promedio de horas por noche del fin de semana por semana.
|
10 semanas
|
|
Actigrafía Eficiencia estimada del sueño (noche, noche entre semana y noche de fin de semana)
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Los otros resultados de los investigadores son la eficiencia del sueño estimada por actigrafía por noche, noche entre semana y noche de fin de semana operacionalizada como porcentaje del tiempo que se pasa durmiendo durante el período de sueño nocturno.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan A Mitchell, PhD, Childern's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18-015830
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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