Aumentare la durata del sonno infantile nell'ambito delle cure primarie
23 marzo 2021 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Gli investigatori cercano di determinare se è possibile sviluppare un intervento basato sulla salute mobile per mirare all'aumento della durata del sonno infantile.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli investigatori cercano di determinare se è possibile sviluppare un intervento online per mirare all'aumento del sonno infantile.
Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare se diverse strategie di messaggistica portano a una durata del sonno più lunga. I bambini di età compresa tra 9 e 12 anni che dormono circa 6-8,5 ore a notte indosseranno un Fitbit per 11 settimane per misurare i modelli di sonno.
I partecipanti avranno un obiettivo di sonno da raggiungere ogni notte.
I partecipanti verranno randomizzati a una delle trentadue condizioni di studio e riceveranno messaggi di testo e/o e-mail.
Alcuni gruppi di studio ricevono messaggi aggiuntivi con contenuti e frequenza di consegna diversi.
Lo studio prevede una visita al Children's Hospital di Philadelphia (CHOP).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine dai 9 ai 12 anni.
- Parla, leggi e scrivi in inglese.
- Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e assenso del bambino.
- Avere un computer o un tablet con accesso a Internet o possedere uno smartphone con un piano dati e testo.
- Il genitore ha riportato il tempo trascorso a letto nelle serate scolastiche tra le 6,0 e le 8,5 ore trascorse a letto la notte (ad es. 7 ore a letto: andare a letto alle 23:00 e alzarsi alle 6:00).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo del sonno diagnosticato clinicamente (ad es. apnea notturna).
- A cui è stato diagnosticato un disturbo psichiatrico [ad es. disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), depressione, ansia].
- Diagnosi di un disturbo alimentare.
- Disturbo muscoloscheletrico o neurologico che limita il movimento e l'attività fisica.
- Uso di farmaci (prescrizione o altro) noti per influenzare il peso corporeo e/o il sonno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 9h 15m Obiettivo
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L'intervento è progettato per verificare se i consigli sul sonno forniti dai messaggi di testo possono aiutare a raggiungere gli obiettivi di sonno.
E se ulteriori messaggi di testo motivazionali possono aiutare ulteriormente a raggiungere gli obiettivi di sonno.
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Sperimentale: Obiettivo 9h 15m | Testi B
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L'intervento è progettato per verificare se i consigli sul sonno forniti dai messaggi di testo possono aiutare a raggiungere gli obiettivi di sonno.
E se ulteriori messaggi di testo motivazionali possono aiutare ulteriormente a raggiungere gli obiettivi di sonno.
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Sperimentale: Obiettivo 9h 15m | Testi A
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L'intervento è progettato per verificare se i consigli sul sonno forniti dai messaggi di testo possono aiutare a raggiungere gli obiettivi di sonno.
E se ulteriori messaggi di testo motivazionali possono aiutare ulteriormente a raggiungere gli obiettivi di sonno.
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Sperimentale: Obiettivo 9h 15m | Testi A&B
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L'intervento è progettato per verificare se i consigli sul sonno forniti dai messaggi di testo possono aiutare a raggiungere gli obiettivi di sonno.
E se ulteriori messaggi di testo motivazionali possono aiutare ulteriormente a raggiungere gli obiettivi di sonno.
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Sperimentale: Obiettivo 9h 15m | Incentivo B
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L'intervento è progettato per verificare se i consigli sul sonno forniti dai messaggi di testo possono aiutare a raggiungere gli obiettivi di sonno.
E se ulteriori messaggi di testo motivazionali possono aiutare ulteriormente a raggiungere gli obiettivi di sonno.
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Sperimentale: Obiettivo 9h 15m | Incentivo B | Testi B
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L'intervento è progettato per verificare se i consigli sul sonno forniti dai messaggi di testo possono aiutare a raggiungere gli obiettivi di sonno.
E se ulteriori messaggi di testo motivazionali possono aiutare ulteriormente a raggiungere gli obiettivi di sonno.
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Sperimentale: Obiettivo 9h 15m | Incentivo B | Testi A
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L'intervento è progettato per verificare se i consigli sul sonno forniti dai messaggi di testo possono aiutare a raggiungere gli obiettivi di sonno.
E se ulteriori messaggi di testo motivazionali possono aiutare ulteriormente a raggiungere gli obiettivi di sonno.
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Sperimentale: Obiettivo 9h 15m | Incentivo B | Testi A&B
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L'intervento è progettato per verificare se i consigli sul sonno forniti dai messaggi di testo possono aiutare a raggiungere gli obiettivi di sonno.
E se ulteriori messaggi di testo motivazionali possono aiutare ulteriormente a raggiungere gli obiettivi di sonno.
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Sperimentale: Obiettivo 9h 15m | Incentivo A
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L'intervento è progettato per verificare se i consigli sul sonno forniti dai messaggi di testo possono aiutare a raggiungere gli obiettivi di sonno.
E se ulteriori messaggi di testo motivazionali possono aiutare ulteriormente a raggiungere gli obiettivi di sonno.
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Sperimentale: Obiettivo 9h 15m | Incentivo A | Testi B
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L'intervento è progettato per verificare se i consigli sul sonno forniti dai messaggi di testo possono aiutare a raggiungere gli obiettivi di sonno.
E se ulteriori messaggi di testo motivazionali possono aiutare ulteriormente a raggiungere gli obiettivi di sonno.
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Sperimentale: Obiettivo 9h 15m | Incentivo A | Testi A
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L'intervento è progettato per verificare se i consigli sul sonno forniti dai messaggi di testo possono aiutare a raggiungere gli obiettivi di sonno.
E se ulteriori messaggi di testo motivazionali possono aiutare ulteriormente a raggiungere gli obiettivi di sonno.
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Sperimentale: Obiettivo 9h 15m | Incentivo A | Testi A&B
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L'intervento è progettato per verificare se i consigli sul sonno forniti dai messaggi di testo possono aiutare a raggiungere gli obiettivi di sonno.
E se ulteriori messaggi di testo motivazionali possono aiutare ulteriormente a raggiungere gli obiettivi di sonno.
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Sperimentale: Obiettivo 9h 15m | Incentivo A&B
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L'intervento è progettato per verificare se i consigli sul sonno forniti dai messaggi di testo possono aiutare a raggiungere gli obiettivi di sonno.
E se ulteriori messaggi di testo motivazionali possono aiutare ulteriormente a raggiungere gli obiettivi di sonno.
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Sperimentale: Obiettivo 9h 15m | Incentivo A&B | Testi B
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L'intervento è progettato per verificare se i consigli sul sonno forniti dai messaggi di testo possono aiutare a raggiungere gli obiettivi di sonno.
E se ulteriori messaggi di testo motivazionali possono aiutare ulteriormente a raggiungere gli obiettivi di sonno.
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Sperimentale: Obiettivo 9h 15m | Incentivo A&B | Testi A
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L'intervento è progettato per verificare se i consigli sul sonno forniti dai messaggi di testo possono aiutare a raggiungere gli obiettivi di sonno.
E se ulteriori messaggi di testo motivazionali possono aiutare ulteriormente a raggiungere gli obiettivi di sonno.
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Sperimentale: Obiettivo 9h 15m | Incentivi A&B | Testi A&B
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L'intervento è progettato per verificare se i consigli sul sonno forniti dai messaggi di testo possono aiutare a raggiungere gli obiettivi di sonno.
E se ulteriori messaggi di testo motivazionali possono aiutare ulteriormente a raggiungere gli obiettivi di sonno.
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Sperimentale: Obiettivo personale
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L'intervento è progettato per verificare se i consigli sul sonno forniti dai messaggi di testo possono aiutare a raggiungere gli obiettivi di sonno.
E se ulteriori messaggi di testo motivazionali possono aiutare ulteriormente a raggiungere gli obiettivi di sonno.
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Sperimentale: Obiettivo personale | Testi B
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L'intervento è progettato per verificare se i consigli sul sonno forniti dai messaggi di testo possono aiutare a raggiungere gli obiettivi di sonno.
E se ulteriori messaggi di testo motivazionali possono aiutare ulteriormente a raggiungere gli obiettivi di sonno.
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Sperimentale: Obiettivo personale | Testi A
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L'intervento è progettato per verificare se i consigli sul sonno forniti dai messaggi di testo possono aiutare a raggiungere gli obiettivi di sonno.
E se ulteriori messaggi di testo motivazionali possono aiutare ulteriormente a raggiungere gli obiettivi di sonno.
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Sperimentale: Obiettivo personale | Testi A&B
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L'intervento è progettato per verificare se i consigli sul sonno forniti dai messaggi di testo possono aiutare a raggiungere gli obiettivi di sonno.
E se ulteriori messaggi di testo motivazionali possono aiutare ulteriormente a raggiungere gli obiettivi di sonno.
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Sperimentale: Obiettivo personale | Incentivo B
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L'intervento è progettato per verificare se i consigli sul sonno forniti dai messaggi di testo possono aiutare a raggiungere gli obiettivi di sonno.
E se ulteriori messaggi di testo motivazionali possono aiutare ulteriormente a raggiungere gli obiettivi di sonno.
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Sperimentale: Obiettivo personale | Incentivo B | Testi B
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L'intervento è progettato per verificare se i consigli sul sonno forniti dai messaggi di testo possono aiutare a raggiungere gli obiettivi di sonno.
E se ulteriori messaggi di testo motivazionali possono aiutare ulteriormente a raggiungere gli obiettivi di sonno.
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Sperimentale: Obiettivo personale | Incentivo B | Testo A
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L'intervento è progettato per verificare se i consigli sul sonno forniti dai messaggi di testo possono aiutare a raggiungere gli obiettivi di sonno.
E se ulteriori messaggi di testo motivazionali possono aiutare ulteriormente a raggiungere gli obiettivi di sonno.
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Sperimentale: Obiettivo personale | Incentivo B | Testi A&B
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L'intervento è progettato per verificare se i consigli sul sonno forniti dai messaggi di testo possono aiutare a raggiungere gli obiettivi di sonno.
E se ulteriori messaggi di testo motivazionali possono aiutare ulteriormente a raggiungere gli obiettivi di sonno.
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Sperimentale: Obiettivo personale | Incentivo A
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L'intervento è progettato per verificare se i consigli sul sonno forniti dai messaggi di testo possono aiutare a raggiungere gli obiettivi di sonno.
E se ulteriori messaggi di testo motivazionali possono aiutare ulteriormente a raggiungere gli obiettivi di sonno.
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Sperimentale: Obiettivo personale | Incentivo A | Testi B
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L'intervento è progettato per verificare se i consigli sul sonno forniti dai messaggi di testo possono aiutare a raggiungere gli obiettivi di sonno.
E se ulteriori messaggi di testo motivazionali possono aiutare ulteriormente a raggiungere gli obiettivi di sonno.
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Sperimentale: Obiettivo personale | Incentivo A | Testi A
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L'intervento è progettato per verificare se i consigli sul sonno forniti dai messaggi di testo possono aiutare a raggiungere gli obiettivi di sonno.
E se ulteriori messaggi di testo motivazionali possono aiutare ulteriormente a raggiungere gli obiettivi di sonno.
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Sperimentale: Obiettivo personale | Incentivo A | Testi A&B
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L'intervento è progettato per verificare se i consigli sul sonno forniti dai messaggi di testo possono aiutare a raggiungere gli obiettivi di sonno.
E se ulteriori messaggi di testo motivazionali possono aiutare ulteriormente a raggiungere gli obiettivi di sonno.
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Sperimentale: Obiettivo personale | Incentivo A&B
|
L'intervento è progettato per verificare se i consigli sul sonno forniti dai messaggi di testo possono aiutare a raggiungere gli obiettivi di sonno.
E se ulteriori messaggi di testo motivazionali possono aiutare ulteriormente a raggiungere gli obiettivi di sonno.
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Sperimentale: Obiettivo personale | Incentivo A&B | Testi B
|
L'intervento è progettato per verificare se i consigli sul sonno forniti dai messaggi di testo possono aiutare a raggiungere gli obiettivi di sonno.
E se ulteriori messaggi di testo motivazionali possono aiutare ulteriormente a raggiungere gli obiettivi di sonno.
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Sperimentale: Obiettivo personale | Incentivo A&B | Testi A
|
L'intervento è progettato per verificare se i consigli sul sonno forniti dai messaggi di testo possono aiutare a raggiungere gli obiettivi di sonno.
E se ulteriori messaggi di testo motivazionali possono aiutare ulteriormente a raggiungere gli obiettivi di sonno.
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Sperimentale: Obiettivo personale | Incentivi A&B | Testi A&B
|
L'intervento è progettato per verificare se i consigli sul sonno forniti dai messaggi di testo possono aiutare a raggiungere gli obiettivi di sonno.
E se ulteriori messaggi di testo motivazionali possono aiutare ulteriormente a raggiungere gli obiettivi di sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Actigraphy Durata del sonno settimanale stimata
Lasso di tempo: 10 settimane
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L'esito primario degli investigatori è la durata del sonno settimanale stimata dall'actigrafia resa operativa come ore medie per notte settimanale a settimana.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: 15 minuti
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Misurato utilizzando la banca di 9 elementi validata del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) per il sonno pediatrico, età 8-17 anni.
Il punteggio relativo ai disturbi del sonno viene calcolato sommando le risposte agli elementi relativi all'inizio del sonno, alla continuità del sonno e alla qualità del sonno.
Punteggi più alti per i disturbi del sonno indicano una qualità del sonno peggiore.
Renderemo operativi i nostri risultati secondari come punteggi T, utilizzando l'approccio PROMIS standard.
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15 minuti
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Punteggio di compromissione correlato al sonno
Lasso di tempo: 15 minuti
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Misurato utilizzando la banca di 9 elementi validata del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) per il sonno pediatrico, età 8-17 anni.
Il punteggio di compromissione correlato al sonno viene calcolato sommando le risposte agli elementi relativi a sonnolenza diurna, cognizione, affettività e comportamento e attività diurne.
Punteggi più alti per disturbi del sonno indicano una qualità del sonno peggiore.
Renderemo operativi i nostri risultati secondari come punteggi T, utilizzando l'approccio PROMIS standard.
|
15 minuti
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Actigraphy Durata stimata del sonno notturno
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Gli altri risultati degli investigatori sono la durata del sonno notturno stimata dall'actigrafia resa operativa come ore medie per notte a settimana.
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10 settimane
|
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Actigraphy Durata stimata del sonno notturno nel fine settimana
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Gli altri risultati degli investigatori sono la durata del sonno notturno del fine settimana stimata dall'actigrafia resa operativa come ore medie per notte del fine settimana a settimana.
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10 settimane
|
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Actigrafia Efficienza del sonno stimata (notte, notte della settimana e notte del fine settimana)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Gli altri risultati degli investigatori sono l'efficienza del sonno stimata dall'actigrafia per notte, notte della settimana e notte del fine settimana resa operativa come percentuale del tempo trascorso addormentato durante il periodo di sonno notturno.
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan A Mitchell, PhD, Childern's Hospital of Philadelphia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
3 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-015830
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Prove cliniche su Estensione del sonno
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VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityCompletato
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