中等度から重度のクローン病における経口BT-11の有効性と安全性
2023年11月30日 更新者：NImmune Biopharma
中等度から重度のクローン病における経口 BT-11 の有効性と安全性を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設研究
これは、第 2 相無作為化プラセボ対照二重盲検並行群多施設導入試験です。
この研究の目的は、中等度から重度の CD 患者を対象に、経口 BT-11 導入の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。
欧米から約100拠点が参加。
調査の概要
詳細な説明
BT 11 1000 mgまたはプラセボを投与するために、合計150人の被験者が集中的に1:1の比率で無作為化されます。 各治療群は 75 人の被験者で構成されます。 無作為化は、CDの生物学的療法への以前の曝露（はい/いいえ;曝露人口は全サンプルの50％に限定）およびベースラインでのコルチコステロイドの使用（はい/いいえ）によって層別化されます。
この試験は、28 日間のスクリーニング期間、12 週間の導入期間、18 週間の維持期間、および 2 週間の治療後の安全性追跡期間で構成されます。
12週目に非反応者であるか、維持期間中に反応を失った被験者、または30週目の研究を完了した被験者は、別の非盲検延長（OLE）研究の対象となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33592
- Study Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -少なくとも3か月間CDと診断された18〜75歳の被験者;
- CDAI スコアが 220 450、SES-CD スコアが 6 以上（孤立性回腸炎の場合は 4 以上）（中央読み取り）で定義される、中程度から重度の活動性 CD。
- 以前の生物学的製剤は、研究の少なくとも8週間前（または検証済みまたは商業的アッセイで検出可能な薬物レベルがない場合は、無作為化の4週間前）に停止している必要があり、以前の生物学的治療の失敗は生物学的製剤の1クラスに限定されています（該当する場合）;
- 5 アミノサリチル酸 (最大 4.8 g/日) および経口コルチコステロイド (最大 20 mg/日プレドニゾンまたは同等物) は、12 週間の導入期間中安定している必要があります。
主な除外基準:
- 潰瘍性大腸炎;
- 回腸結腸切除術の差し迫ったリスク;症候性腸狭窄、オストミーまたは回腸嚢、狭窄、または短腸症候群;
- -最近（2か月以内）の膿瘍、無作為化の少なくとも6週間前に排出および治療されていない;
- -スクリーニング前3か月以内の腸切除または迂回の履歴;
- -スクリーニングの2週間前までのアフェレーシスの使用; -無作為化前25日以内の免疫抑制剤による治療;
- -既知の現在の細菌または寄生虫の病原性腸管感染症;スクリーニングから12週間以内に生ウイルスワクチン接種。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BT-11 880mg
1日1回経口錠剤
|
1日1回経口錠剤
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回経口錠剤
|
1日1回経口錠剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床寛解率
時間枠：12週間
|
臨床的寛解は、CDAI スコア <150 によって定義されます。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床反応
時間枠：12週間
|
-ベースラインからのCDAIの減少≥100ポイントまたはCDAI <150
|
12週間
|
|
内視鏡的寛解
時間枠：12週間
|
-SES-CD OF 0〜2またはSES-CD ≤ 4、ベースラインから2ポイント以上の改善、サブスコアなし> 1
|
12週間
|
|
組織学的寛解
時間枠：12週間
|
Geboesスコア<2B.1（固有層に好中球がない場合）
|
12週間
|
|
内視鏡的反応
時間枠：12週間
|
12 週目の SES-CD スコアがベースラインから 50% 減少したと定義される臨床的寛解を達成した被験者の割合
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月5日
一次修了 (実際)
2022年8月26日
研究の完了 (実際)
2022年8月26日
試験登録日
最初に提出
2019年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月8日
最初の投稿 (実際)
2019年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。