Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van orale BT-11 bij matige tot ernstige ziekte van Crohn

30 november 2023 bijgewerkt door: NImmune Biopharma

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale BT-11 bij matige tot ernstige ziekte van Crohn te evalueren

Dit is een fase 2 gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde multicenter inductiestudie met parallelle groepen. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van orale BT-11-inductie te evalueren in vergelijking met placebo bij proefpersonen met matige tot ernstige CD. Ongeveer 100 sites zullen deelnemen uit Europa en de Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 150 proefpersonen gerandomiseerd worden in een verhouding van 1:1, op een gecentraliseerde manier, om BT 11 1000 mg of placebo te krijgen. Elk van de behandelarmen zal 75 proefpersonen omvatten. De randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van eerdere blootstelling aan biologische therapie voor CD (ja/nee; blootgestelde populatie beperkt tot 50% van de totale steekproef) en gebruik van corticosteroïden bij baseline (ja/nee).

Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningperiode van 28 dagen, een inductieperiode van 12 weken, een onderhoudsperiode van 18 weken en een follow-upperiode van 2 weken na de behandeling.

Proefpersonen die in week 12 niet reageren, of die de respons verliezen tijdens de onderhoudsperiode, of die het onderzoek in week 30 voltooien, komen in aanmerking voor een apart open-label extensieonderzoek (OLE).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Proefpersonen van 18 tot 75 jaar met een diagnose van CD gedurende ten minste 3 maanden;
  2. Matig tot ernstig actieve CD zoals gedefinieerd door: een CDAI-score van 220 450 en een SES-CD-score ≥ 6 (≥ 4 voor geïsoleerde ileitis) (centraal gelezen);
  3. Voorafgaande biologische behandeling moet ten minste 8 weken vóór het onderzoek zijn gestopt (of binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, als er geen detecteerbare geneesmiddelniveaus zijn door gevalideerde of commerciële assay) en het falen van eerdere biologische behandeling is beperkt tot 1 biologische klasse (indien van toepassing);
  4. 5-aminosalicylaten (max. 4,8 g/dag) en orale corticosteroïden (max. 20 mg/dag prednison of equivalent) moeten gedurende de inductieperiode van 12 weken stabiel zijn.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. colitis ulcerosa;
  2. Dreigend risico op ileocolectomie; symptomatische darmvernauwing, stoma of ileoanale pouch, stenosen of kortedarmsyndroom;
  3. Recent (binnen 2 maanden) abces, tenzij gedraineerd en behandeld ten minste 6 weken voor randomisatie;
  4. Geschiedenis van darmresectie of -omleiding binnen 3 maanden voorafgaand aan screening;
  5. Gebruik aferese ≤ 2 weken voor screening; behandeling met een immunosuppressivum binnen 25 dagen voorafgaand aan randomisatie;
  6. Bekende huidige bacteriële of parasitaire pathogene enterische infectie; levende virusvaccinatie binnen 12 weken na screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BT-11 880 mg
Orale eenmaal daagse tablet
Geneesmiddel: BT-11 880 mg
Orale eenmaal daagse tablet
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale eenmaal daagse tablet
Geneesmiddel: Placebo
Orale eenmaal daagse tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch remissiepercentage
Tijdsspanne: 12 weken
Klinische remissie gedefinieerd door CDAI-score <150.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische reactie
Tijdsspanne: 12 weken
CDAI-reductie vanaf baseline ≥ 100 punten of CDAI < 150
12 weken
Endoscopische remissie
Tijdsspanne: 12 weken
SES-CD VAN 0-2 of SES-CD ≤ 4, een verbetering van ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde en geen subscore > 1
12 weken
Histologische remissie
Tijdsspanne: 12 weken
Geboes-score < 2B.1 (met afwezigheid van neutrofielen in lamina propria)
12 weken
Endoscopische respons
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage proefpersonen dat klinische remissie bereikte, gedefinieerd als 50% verlaging ten opzichte van baseline in SES-CD-score in week 12
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NImmune Biopharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BT-11-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren