중등도 내지 중증 크론병에서 경구용 BT-11의 효능 및 안전성
2023년 11월 30일 업데이트: NImmune Biopharma
중등도 내지 중증 크론병에서 경구용 BT-11의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 다기관 연구
이것은 2상 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 다기관 유도 연구입니다.
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 CD 환자를 대상으로 위약과 비교하여 경구 BT-11 유도의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
유럽과 미국에서 약 100개 사이트가 참가합니다.
연구 개요
상세 설명
총 150명의 피험자가 BT 11 1000 mg 또는 위약을 투여받기 위해 집중 방식으로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 각각의 치료 아암은 75명의 피험자를 포함할 것이다. 무작위화는 CD에 대한 생물학적 요법에 대한 사전 노출(예/아니오; 전체 샘플의 50%로 제한되는 노출된 모집단) 및 기준선에서의 코르티코스테로이드 사용(예/아니오)에 의해 계층화될 것입니다.
연구는 28일간의 스크리닝 기간, 12주간의 유도 기간, 18주간의 유지 기간 및 2주간의 치료 후 안전 추적 기간으로 구성됩니다.
12주차에 무반응자이거나 유지 기간 동안 반응을 잃거나 30주차 연구를 완료한 피험자는 별도의 공개 확장(OLE) 연구에 적합합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33592
- Study Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 3개월 이상 CD 진단을 받은 18~75세 피험자;
- 다음으로 정의된 중등도에서 중증의 활동성 CD: CDAI 점수 220,450점, SES-CD 점수 ≥ 6(단독 회장염의 경우 ≥ 4)(중앙 판독);
- 이전 생물학적 제제는 연구 최소 8주 전(또는 검증된 또는 상업적 분석에 의해 검출 가능한 약물 수준이 없는 경우 무작위 배정 전 4주 이내)에 중단해야 하며 이전 생물학적 제제 치료 실패는 생물학적 제제의 1개 등급으로 제한됩니다(해당되는 경우).
- 5개의 아미노살리실레이트(최대 4.8g/일) 및 경구 코르티코스테로이드(최대 20mg/일 프레드니손 또는 등가물)는 12주 유도 기간 동안 안정적이어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 궤양성 대장염;
- ileocolectomy의 임박한 위험; 증상이 있는 장 협착, 장루 또는 회항문 주머니, 협착 또는 단장 증후군;
- 최근(2개월 이내) 농양, 배액 및 무작위 배정 전 최소 6주 전에 치료하지 않은 경우;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 장 절제 또는 전환의 이력;
- 스크리닝 ≤ 2주 전에 성분 채집 사용; 무작위화 전 25일 이내에 면역억제제로 치료;
- 현재 알려진 세균성 또는 기생충성 병원성 장 감염; 스크리닝 12주 이내에 생 바이러스 백신 접종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BT-11 880mg
경구 1일 1회 정제
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경구 1일 1회 정제
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위약 비교기: 위약
경구 1일 1회 정제
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경구 1일 1회 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 관해율
기간: 12주
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CDAI 점수 <150으로 정의되는 임상적 관해.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 반응
기간: 12주
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베이스라인 대비 CDAI 감소 ≥ 100점 또는 CDAI < 150
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12주
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내시경 완화
기간: 12주
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SES-CD OF 0-2 또는 SES-CD ≤ 4, 기준선보다 ≥2점 개선, 하위 점수 > 1 없음
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12주
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조직학적 완화
기간: 12주
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Geboes 점수 < 2B.1(고유판에 호중구 부재)
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12주
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내시경 반응
기간: 12주
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12주차에 SES-CD 점수가 기준선에서 50% 감소로 정의된 임상적 관해를 달성한 피험자의 비율
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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