Efficacia e sicurezza del BT-11 orale nella malattia di Crohn da moderata a grave

Criteri chiave di inclusione:

1. Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi di MC da almeno 3 mesi;
2. CD da moderatamente a gravemente attivo come definito da: un punteggio CDAI di 220 450 e un punteggio SES-CD ≥ 6 (≥ 4 per ileite isolata) (lettura centrale);
3. Il precedente biologico deve essere stato interrotto almeno 8 settimane prima dello studio (o entro 4 settimane prima della randomizzazione, se nessun livello di farmaco rilevabile mediante test convalidato o commerciale) e il precedente fallimento del trattamento biologico è limitato a 1 classe di biologico (se applicabile);
4. 5 aminosalicilati (max 4,8 g/die) e corticosteroidi orali (max 20 mg/die di prednisone o equivalente) devono essere stabili per la durata del periodo di induzione di 12 settimane.

Principali criteri di esclusione:

1. Colite ulcerosa;
2. Rischio imminente di ileocolectomia; stenosi intestinale sintomatica, sacca ostomica o ileoanale, stenosi o sindrome dell'intestino corto;
3. Ascesso recente (entro 2 mesi), a meno che non sia stato drenato e trattato almeno 6 settimane prima della randomizzazione;
4. Anamnesi di resezione o diversione intestinale nei 3 mesi precedenti lo screening;
5. Uso dell'aferesi ≤ 2 settimane prima dello screening; trattamento con un immunosoppressore entro 25 giorni prima della randomizzazione;
6. Infezione enterica patogena batterica o parassitaria nota in corso; vaccinazione con virus vivi entro 12 settimane dallo screening.