Eficacia y seguridad de BT-11 oral en la enfermedad de Crohn de moderada a grave

Criterios clave de inclusión:

1. Sujetos de 18 a 75 años con diagnóstico de EC durante al menos 3 meses;
2. CD activa de moderada a grave definida por: una puntuación CDAI de 220 450 y una puntuación SES-CD ≥ 6 (≥ 4 para ileítis aislada) (lectura central);
3. El tratamiento biológico anterior debe haberse interrumpido al menos 8 semanas antes del estudio (o dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización, si no hay niveles detectables del fármaco mediante un ensayo validado o comercial) y el fracaso del tratamiento biológico anterior se limita a 1 clase de producto biológico (si corresponde);
4. 5 aminosalicilatos (máximo 4,8 g/día) y corticosteroides orales (máximo 20 mg/día de prednisona o equivalente) deben permanecer estables durante el período de inducción de 12 semanas.

Criterios clave de exclusión:

1. Colitis ulcerosa;
2. Riesgo inminente de ileocolectomía; estenosis intestinal sintomática, ostomía o bolsa ileoanal, estenosis o síndrome del intestino corto;
3. Absceso reciente (dentro de los 2 meses), a menos que se haya drenado y tratado al menos 6 semanas antes de la aleatorización;
4. Antecedentes de resección o derivación intestinal dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
5. Uso de aféresis ≤ 2 semanas antes de la selección; tratamiento con un inmunosupresor dentro de los 25 días anteriores a la aleatorización;
6. Infección entérica patógena bacteriana o parasitaria actual conocida; vacunación con virus vivo dentro de las 12 semanas posteriores a la selección.