口服 BT-11 治疗中重度克罗恩病的疗效和安全性

关键纳入标准：

1. 年龄在 18 至 75 岁之间且诊断为 CD 至少 3 个月的受试者；
2. 中度至重度活动性 CD 定义为：CDAI 评分为 220 450，SES-CD 评分≥ 6（孤立性回肠炎≥ 4）（集中阅读）；
3. 先前的生物制剂必须在研究前至少 8 周停止（或在随机分组前 4 周内，如果通过验证或商业化验未检测到药物水平）并且先前的生物制剂治疗失败仅限于 1 类生物制剂（如果适用）；
4. 5 种氨基水杨酸盐​​（最多 4.8 克/天）和口服皮质类固醇（最多 20 毫克/天泼尼松或等效药物）在 12 周诱导期期间必须保持稳定。

主要排除标准：

1. 溃疡性结肠炎;
2. 回肠结肠切除术的迫在眉睫的风险；有症状的肠狭窄、造口术或回肠肛袋、狭窄或短肠综合征；
3. 近期（2 个月内）脓肿，除非在随机分组前至少 6 周进行了引流和治疗；
4. 筛查前 3 个月内有肠切除或改道史；
5. 在筛选前 ≤ 2 周使用单采术；在随机分组前 25 天内接受过免疫抑制剂治疗；
6. 已知的当前细菌或寄生虫病原性肠道感染；筛选后 12 周内接种活病毒疫苗。