Suun kautta otettavan BT-11:n teho ja turvallisuus keskivaikeassa tai vaikeassa Crohnin taudissa
torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: NImmune Biopharma
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus suun kautta otettavan BT-11:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeassa tai vaikeassa Crohnin taudissa
Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmien monikeskus-induktiotutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oraalisen BT-11-induktion tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea CD.
Noin 100 sivustoa osallistuu Euroopasta ja Yhdysvalloista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 150 potilasta satunnaistetaan keskitetysti suhteessa 1:1 saamaan BT 11 1000 mg tai lumelääkettä. Kukin hoitoryhmä käsittää 75 koehenkilöä. Satunnaistaminen ositetaan aiemman altistuksen perusteella CD:n biologiselle hoidolle (kyllä/ei; altistuneen väestön osuus on rajoitettu 50 prosenttiin kokonaisnäytteestä) ja kortikosteroidien käytön perusteella (kyllä/ei).
Tutkimus koostuu 28 päivän seulontajaksosta, 12 viikon induktiojaksosta, 18 viikon ylläpitojaksosta ja 2 viikon hoidon jälkeisestä turvallisuusseurantajaksosta.
Koehenkilöt, jotka eivät ole reagoineet viikolla 12 tai jotka menettävät vasteen ylläpitojakson aikana tai jotka suorittavat viikon 30 tutkimuksen, ovat oikeutettuja erilliseen avoimeen jatkotutkimukseen (OLE).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33592
- Study Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat henkilöt, joilla on CD-diagnoosi vähintään 3 kuukautta;
- Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen CD, joka määritellään: CDAI-pisteet 220 450 ja SES-CD pisteet ≥ 6 (≥ 4 yksittäisen ileiitin osalta) (luettu keskitetysti);
- Aiemman biologisen hoidon on oltava lopetettu vähintään 8 viikkoa ennen tutkimusta (tai 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, jos lääkeainetasoja ei ole havaittavissa validoidulla tai kaupallisella määrityksellä) ja aikaisempi biologisen hoidon epäonnistuminen on rajoitettu yhteen biologisten aineiden luokkaan (tarvittaessa);
- 5 aminosalisylaatin (enintään 4,8 g/vrk) ja oraalisten kortikosteroidien (enintään 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) on oltava stabiileja 12 viikon induktiojakson ajan.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Haavainen paksusuolitulehdus;
- Välitön ileokolektomian riski; oireenmukainen suolen ahtauma, avanne- tai ileoanaalinen pussi, ahtaumat tai lyhyen suolen oireyhtymä;
- Äskettäinen (2 kuukauden sisällä) absessi, ellei sitä ole tyhjennetty ja käsitelty vähintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista;
- Aiempi suolen resektio tai kiertohäiriö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Afereesin käyttö ≤ 2 viikkoa ennen seulontaa; hoito immunosuppressantilla 25 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Tunnettu nykyinen bakteeri- tai loisperäinen patogeeninen suolistotulehdus; elävä virusrokotus 12 viikon kuluessa seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BT-11 880 mg
Suun kautta otettava tabletti kerran vuorokaudessa
|
Suun kautta otettava tabletti kerran vuorokaudessa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti kerran vuorokaudessa
|
Suun kautta otettava tabletti kerran vuorokaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissioaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliininen remissio määritellään CDAI-pisteellä <150.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CDAI:n lasku lähtötasosta ≥ 100 pistettä tai CDAI < 150
|
12 viikkoa
|
|
Endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SES-CD OF 0-2 tai SES-CD ≤ 4, ≥2 pisteen parannus lähtötasoon, eikä alapistemäärää > 1
|
12 viikkoa
|
|
Histologinen remissio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Geboes-pisteet < 2B.1 (neutrofiilien puuttuessa lamina propriassa)
|
12 viikkoa
|
|
Endoskooppinen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus, joka määritellään 50 %:n alenemiseksi lähtötasosta SES-CD-pisteissä viikolla 12
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BT-11-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .