Effekt og sikkerhed af oral BT-11 ved moderat til svær Crohns sygdom
30. november 2023 opdateret af: NImmune Biopharma
En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af oral BT-11 ved moderat til svær Crohns sygdom
Dette er et fase 2 randomiseret, placebokontrolleret, dobbelt-blindt, parallel-gruppe multicenter induktionsstudie.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af oral BT-11 induktion sammenlignet med placebo hos personer med moderat til svær CD.
Cirka 100 steder vil deltage fra Europa og USA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 150 forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold på en centraliseret måde til at modtage BT 11 1000 mg eller placebo. Hver af behandlingsarmene vil omfatte 75 forsøgspersoner. Randomiseringen vil blive stratificeret efter forudgående eksponering for biologisk behandling for CD (ja/nej; eksponeret population begrænset til 50 % af den samlede prøve) og kortikosteroidbrug ved baseline (ja/nej).
Undersøgelsen vil bestå af en 28-dages screeningsperiode, en 12-ugers induktionsperiode, en 18-ugers vedligeholdelsesperiode og en 2-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode efter behandling.
Forsøgspersoner, der ikke svarer i uge 12, eller som mister respons i vedligeholdelsesperioden, eller som fuldfører undersøgelsen i uge 30, vil være berettiget til et separat åbent forlængelsesstudie (OLE).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33592
- Study Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år med diagnosen CD i mindst 3 måneder;
- Moderat til svært aktiv CD som defineret ved: en CDAI score på 220 450 og en SES-CD scoret ≥ 6 (≥ 4 for isoleret ileitis) (centralt aflæst);
- Tidligere biologiske lægemidler skal være stoppet mindst 8 uger før undersøgelsen (eller inden for 4 uger før randomisering, hvis ingen påviselige lægemiddelniveauer ved valideret eller kommerciel analyse) og tidligere biologisk behandlingssvigt er begrænset til 1 klasse af biologiske lægemidler (hvis relevant);
- 5 aminosalicylater (max 4,8 g/dag) og orale kortikosteroider (max 20 mg/dag prednison eller tilsvarende) skal være stabile i varigheden af den 12-ugers induktionsperiode.
Vigtige ekskluderingskriterier:
- Colitis ulcerosa;
- Overhængende risiko for ileokolektomi; symptomatisk tarmforsnævring, stomi eller ileoanal pose, stenoser eller kort tarmsyndrom;
- Nylig (inden for 2 måneder) abscess, medmindre den er drænet og behandlet mindst 6 uger før randomisering;
- Anamnese med tarmresektion eller afledning inden for 3 måneder før screening;
- Brug af aferese ≤ 2 uger før screening; behandling med et immunsuppressivt middel inden for 25 dage før randomisering;
- Kendt nuværende bakteriel eller parasitisk patogen enterisk infektion; levende virusvaccination inden for 12 uger efter screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BT-11 880 mg
Oral tablet én gang dagligt
|
Oral tablet én gang dagligt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Oral tablet én gang dagligt
|
Oral tablet én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remissionsrate
Tidsramme: 12 uger
|
Klinisk remission defineret ved CDAI-score <150.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: 12 uger
|
CDAI-reduktion fra baseline ≥ 100 point eller CDAI < 150
|
12 uger
|
|
Endoskopisk remission
Tidsramme: 12 uger
|
SES-CD PÅ 0-2 eller SES-CD ≤ 4, en forbedring på ≥2 point i forhold til baseline og ingen sub-score > 1
|
12 uger
|
|
Histologisk remission
Tidsramme: 12 uger
|
Geboes score < 2B.1 (med fravær af neutrofiler i lamina propria)
|
12 uger
|
|
Endoskopisk respons
Tidsramme: 12 uger
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår klinisk remission defineret som 50 % reduktion fra baseline i SES-CD-score i uge 12
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BT-11-202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .