Efficacité et innocuité du BT-11 oral dans la maladie de Crohn modérée à sévère
30 novembre 2023 mis à jour par: NImmune Biopharma
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BT-11 par voie orale dans la maladie de Crohn modérée à sévère
Il s'agit d'une étude d'induction multicentrique de phase 2 randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'induction orale de BT-11 par rapport à un placebo chez des sujets atteints de MC modérée à sévère.
Environ 100 sites d'Europe et des États-Unis participeront.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 150 sujets seront randomisés selon un ratio 1:1, de manière centralisée, pour recevoir BT 11 1000 mg ou un placebo. Chacun des bras de traitement comprendra 75 sujets. La randomisation sera stratifiée en fonction de l'exposition antérieure à un traitement biologique pour la MC (oui/non ; population exposée limitée à 50 % de l'échantillon total) et de l'utilisation de corticostéroïdes au départ (oui/non).
L'étude consistera en une période de dépistage de 28 jours, une période d'induction de 12 semaines, une période d'entretien de 18 semaines et une période de suivi de sécurité post-traitement de 2 semaines.
Les sujets qui ne répondent pas à la semaine 12, ou qui perdent la réponse pendant la période de maintenance, ou qui terminent l'étude de la semaine 30 seront éligibles pour une étude d'extension en ouvert (OLE) distincte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33592
- Study Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Sujets âgés de 18 à 75 ans avec un diagnostic de MC depuis au moins 3 mois ;
- CD modérément à sévèrement active telle que définie par : un score CDAI de 220 450 et un score SES-CD ≥ 6 (≥ 4 pour l'iléite isolée) (lecture centrale) ;
- Le biologique antérieur doit avoir cessé au moins 8 semaines avant l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la randomisation, si aucun niveau de médicament détectable par un test validé ou commercial) et l'échec du traitement biologique antérieur est limité à 1 classe de biologique (le cas échéant) ;
- Les 5 aminosalicylates (max 4,8 g/jour) et les corticoïdes oraux (max 20 mg/jour de prednisone ou équivalent) doivent être stables pendant la durée de la période d'induction de 12 semaines.
Principaux critères d'exclusion :
- Rectocolite hémorragique;
- Risque imminent d'iléocolectomie ; sténose intestinale symptomatique, stomie ou poche iléo-anale, sténoses ou syndrome de l'intestin court ;
- Abcès récent (moins de 2 mois), sauf s'il a été drainé et traité au moins 6 semaines avant la randomisation ;
- Antécédents de résection ou de dérivation intestinale dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Utilisation de l'aphérèse ≤ 2 semaines avant le dépistage ; traitement par un immunosuppresseur dans les 25 jours précédant la randomisation ;
- Infection entérique pathogène bactérienne ou parasitaire actuelle connue ; vaccination par virus vivant dans les 12 semaines suivant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BT-11 880 mg
Comprimé oral une fois par jour
|
Comprimé oral une fois par jour
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé oral une fois par jour
|
Comprimé oral une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de rémission clinique
Délai: 12 semaines
|
Rémission clinique définie par un score CDAI <150.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse clinique
Délai: 12 semaines
|
Réduction du CDAI par rapport au départ ≥ 100 points ou CDAI < 150
|
12 semaines
|
|
Rémission endoscopique
Délai: 12 semaines
|
SES-CD OF 0-2 ou SES-CD ≤ 4, une amélioration ≥ 2 points par rapport à la ligne de base et aucun sous-score > 1
|
12 semaines
|
|
Rémission histologique
Délai: 12 semaines
|
Score Geboes < 2B.1 (avec absence de neutrophiles dans la lamina propria)
|
12 semaines
|
|
Réponse endoscopique
Délai: 12 semaines
|
Proportion de sujets obtenant une rémission clinique définie comme une réduction de 50 % par rapport au départ du score SES-CD à la semaine 12
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2019
Première publication (Réel)
12 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BT-11-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .