Eficácia e segurança do BT-11 oral na doença de Crohn moderada a grave

Principais Critérios de Inclusão:

1. Indivíduos de 18 a 75 anos com diagnóstico de DC há pelo menos 3 meses;
2. DC ativa moderada a grave, conforme definido por: uma pontuação CDAI de 220.450 e uma SES-CD pontuada ≥ 6 (≥ 4 para ileíte isolada) (leitura centralizada);
3. Os biológicos anteriores devem ter parado pelo menos 8 semanas antes do estudo (ou dentro de 4 semanas antes da randomização, se não houver níveis de droga detectáveis ​​por ensaio validado ou comercial) e a falha do tratamento biológico anterior é limitada a 1 classe de biológico (se aplicável);
4. 5 aminosalicilatos (máximo de 4,8 g/dia) e corticosteroides orais (máximo de 20 mg/dia de prednisona ou equivalente) devem ser estáveis ​​durante o período de indução de 12 semanas.

Principais critérios de exclusão:

1. Colite ulcerativa;
2. Risco iminente de ileocolectomia; estenose intestinal sintomática, ostomia ou bolsa ileoanal, estenoses ou síndrome do intestino curto;
3. Abscesso recente (dentro de 2 meses), a menos que drenado e tratado pelo menos 6 semanas antes da randomização;
4. História de ressecção intestinal ou desvio dentro de 3 meses antes da triagem;
5. Uso de aférese ≤ 2 semanas antes da triagem; tratamento com imunossupressor 25 dias antes da randomização;
6. Infecção entérica patogênica bacteriana ou parasitária atual conhecida; vacinação com vírus vivo dentro de 12 semanas após a triagem.