Эффективность и безопасность перорального приема BT-11 при болезни Крона от умеренной до тяжелой степени
30 ноября 2023 г. обновлено: NImmune Biopharma
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности перорального приема BT-11 при болезни Крона от умеренной до тяжелой степени.
Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое индукционное исследование фазы 2 в параллельных группах.
Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности пероральной индукции BT-11 по сравнению с плацебо у пациентов с БК средней и тяжелой степени.
В нем примут участие около 100 сайтов из Европы и США.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 150 субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1 централизованным образом для получения BT 11 1000 мг или плацебо. Каждая группа лечения будет включать 75 субъектов. Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с предшествующим применением биологической терапии БК (да/нет; популяция, подвергшаяся воздействию, ограничена 50% от общей выборки) и использованием кортикостероидов на исходном уровне (да/нет).
Исследование будет состоять из 28-дневного периода скрининга, 12-недельного индукционного периода, 18-недельного поддерживающего периода и 2-недельного периода наблюдения за безопасностью после лечения.
Субъекты, которые не ответили на 12-й неделе или потеряли ответ в течение поддерживающего периода, или завершили исследование на 30-й неделе, будут иметь право на участие в отдельном открытом расширенном исследовании (OLE).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33592
- Study Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 18 до 75 лет с диагнозом БК не менее 3 месяцев;
- Активный БК от умеренной до тяжелой степени определяется: баллом CDAI 220 450 и баллом SES-CD ≥ 6 (≥ 4 для изолированного илеита) (центральное считывание);
- Предыдущее биологическое лечение должно быть прекращено по крайней мере за 8 недель до исследования (или в течение 4 недель до рандомизации, если уровень лекарственного средства не определяется валидированным или коммерческим анализом), а предыдущая неэффективность лечения биологическими препаратами ограничивается 1 классом биологических препаратов (если применимо);
- 5-аминосалицилаты (максимум 4,8 г/день) и пероральные кортикостероиды (максимум 20 мг/день преднизолона или эквивалент) должны быть стабильными в течение 12-недельного индукционного периода.
Ключевые критерии исключения:
- Язвенный колит;
- Непосредственный риск илеоколэктомии; симптоматическая стриктура кишечника, стома или подвздошно-анальный мешок, стенозы или синдром короткой кишки;
- Недавний (в течение 2 месяцев) абсцесс, если только он не дренирован и не пролечен не менее чем за 6 недель до рандомизации;
- Резекция или отведение кишечника в анамнезе в течение 3 месяцев до скрининга;
- Использование афереза ≤ 2 недель до скрининга; лечение иммунодепрессантом в течение 25 дней до рандомизации;
- Известная текущая бактериальная или паразитарная патогенная кишечная инфекция; вакцинация живым вирусом в течение 12 недель после скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БТ-11 880 мг
Пероральная таблетка один раз в день
|
Пероральная таблетка один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральная таблетка один раз в день
|
Пероральная таблетка один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинической ремиссии
Временное ограничение: 12 недель
|
Клиническая ремиссия определяется по шкале CDAI <150.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: 12 недель
|
Снижение CDAI по сравнению с исходным уровнем ≥ 100 баллов или CDAI < 150
|
12 недель
|
|
Эндоскопическая ремиссия
Временное ограничение: 12 недель
|
SES-CD OF 0-2 или SES-CD ≤ 4, улучшение на ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем и отсутствие суббалла > 1
|
12 недель
|
|
Гистологическая ремиссия
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка Geboes < 2B.1 (с отсутствием нейтрофилов в собственной пластинке)
|
12 недель
|
|
Эндоскопический ответ
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля субъектов, достигших клинической ремиссии, определяемой как снижение показателя SES-CD на 50 % по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BT-11-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .