Účinnost a bezpečnost perorálního BT-11 u středně těžké až těžké Crohnovy choroby
30. listopadu 2023 aktualizováno: NImmune Biopharma
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního BT-11 u středně těžké až těžké Crohnovy choroby
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová multicentrická indukční studie fáze 2.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost perorální indukce BT-11 ve srovnání s placebem u subjektů se středně těžkou až těžkou CD.
Zúčastní se přibližně 100 míst z Evropy a Spojených států.
Přehled studie
Detailní popis
Celkem 150 subjektů bude randomizováno v poměru 1:1 centralizovaným způsobem, aby dostali BT 11 1000 mg nebo placebo. Každé z léčebných ramen bude zahrnovat 75 subjektů. Randomizace bude stratifikována podle předchozí expozice biologické léčbě CD (ano/ne; exponovaná populace omezena na 50 % celkového vzorku) a použití kortikosteroidů na začátku studie (ano/ne).
Studie se bude skládat z 28denního screeningového období, 12týdenního indukčního období, 18týdenního udržovacího období a 2týdenního bezpečnostního období po léčbě.
Subjekty, které nereagují ve 12. týdnu nebo které ztratí odpověď během udržovacího období, nebo které dokončí studii v týdnu 30, budou způsobilé pro samostatnou otevřenou prodlouženou studii (OLE).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33592
- Study Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18 až 75 let s diagnózou CD po dobu alespoň 3 měsíců;
- Středně až těžce aktivní CD, jak je definováno: skóre CDAI 220 450 a skóre SES-CD ≥ 6 (≥ 4 pro izolovanou ileitidu) (centrálně odečteno);
- Předchozí biologická léčba musí být ukončena alespoň 8 týdnů před studií (nebo do 4 týdnů před randomizací, pokud nejsou detekovatelné hladiny léčiva validovaným nebo komerčním testem) a předchozí selhání biologické léčby je omezeno na 1 třídu biologických látek (pokud je to vhodné);
- 5 aminosalicylátů (max. 4,8 g/den) a perorální kortikosteroidy (max. 20 mg/den prednison nebo ekvivalent) musí být stabilní po dobu trvání 12týdenního indukčního období.
Klíčová kritéria vyloučení:
- ulcerózní kolitida;
- Bezprostřední riziko ileokolektomie; symptomatická střevní striktura, stomie nebo ileoanální váček, stenózy nebo syndrom krátkého střeva;
- Nedávný (do 2 měsíců) absces, pokud nebyl drénován a léčen alespoň 6 týdnů před randomizací;
- Anamnéza resekce nebo derivace střeva během 3 měsíců před screeningem;
- Použití aferézy ≤ 2 týdny před screeningem; léčba imunosupresivy během 25 dnů před randomizací;
- Známá současná bakteriální nebo parazitární patogenní střevní infekce; očkování živým virem do 12 týdnů od screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BT-11 880 mg
Perorální tableta jednou denně
|
Perorální tableta jednou denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Perorální tableta jednou denně
|
Perorální tableta jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické remise
Časové okno: 12 týdnů
|
Klinická remise definovaná skóre CDAI <150.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odezva
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížení CDAI z výchozí hodnoty ≥ 100 bodů nebo CDAI < 150
|
12 týdnů
|
|
Endoskopická remise
Časové okno: 12 týdnů
|
SES-CD 0-2 nebo SES-CD ≤ 4, zlepšení o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě a žádné dílčí skóre > 1
|
12 týdnů
|
|
Histologická remise
Časové okno: 12 týdnů
|
Geboesovo skóre < 2B,1 (s absencí neutrofilů v lamina propria)
|
12 týdnů
|
|
Endoskopická odezva
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl subjektů dosahujících klinické remise definované jako 50% snížení skóre SES-CD oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
26. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BT-11-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .