Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális BT-11 hatékonysága és biztonságossága közepesen súlyos és súlyos Crohn-betegségben

2023. november 30. frissítette: NImmune Biopharma

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, többközpontú vizsgálat az orális BT-11 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos Crohn-betegségben

Ez egy 2. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos multicentrikus indukciós vizsgálat. E vizsgálat célja az orális BT-11 indukció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos CD-s betegeknél. Körülbelül 100 helyszín vesz részt Európából és az Egyesült Államokból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 150 alanyt randomizálnak 1:1 arányban, centralizált módon, hogy kapjanak BT 11 1000 mg-ot vagy placebót. Mindegyik kezelési kar 75 alanyból áll. A véletlen besorolást a CD biológiai terápiájának korábbi expozíciója (igen/nem; az expozíciónak kitett populáció a teljes minta 50%-ára korlátozva) és a kortikoszteroidok kiindulási állapota (igen/nem) alapján kell rétegezni.

A vizsgálat egy 28 napos szűrési időszakból, egy 12 hetes indukciós időszakból, egy 18 hetes fenntartó időszakból és egy 2 hetes kezelés utáni biztonsági követési időszakból fog állni.

Azok az alanyok, akik a 12. héten nem reagálnak, vagy akik elveszítik a válaszadást a fenntartási időszak alatt, vagy akik befejezik a 30. heti vizsgálatot, külön nyílt, kiterjesztett (OLE) vizsgálatra jogosultak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti alanyok, akiknél legalább 3 hónapja CD-t diagnosztizáltak;
  2. Közepesen vagy súlyosan aktív CD a következőképpen definiálva: a CDAI pontszám 220 450, és a SES-CD pontszáma ≥ 6 (≥ 4 izolált ileitis esetén) (központi leolvasás);
  3. A korábbi biológiai kezelést le kell állítani legalább 8 héttel a vizsgálat előtt (vagy 4 héten belül a randomizálás előtt, ha nem volt kimutatható gyógyszerszint validált vagy kereskedelmi vizsgálattal), és a korábbi biológiai kezelés sikertelensége 1 biológiai gyógyszercsoportra korlátozódik (ha alkalmazható);
  4. Az 5 aminoszalicilátnak (max. 4,8 g/nap) és az orális kortikoszteroidoknak (max. 20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) stabilnak kell lennie a 12 hetes indukciós periódus alatt.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Colitis ulcerosa;
  2. Az ileocolectomia közvetlen veszélye; tünetekkel járó bélszűkület, sztóma vagy ileoanális tasak, szűkületek vagy rövid bél szindróma;
  3. Legutóbbi (2 hónapon belüli) tályog, kivéve, ha a randomizálás előtt legalább 6 héttel kiürítették és kezelték;
  4. Bélreszekció vagy béleltérítés a kórtörténetében a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
  5. aferézis alkalmazása ≤ 2 héttel a szűrés előtt; immunszuppresszáns kezelés a randomizációt megelőző 25 napon belül;
  6. Ismert jelenlegi bakteriális vagy parazita patogén enterális fertőzés; élő vírus elleni védőoltás a szűrést követő 12 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BT-11 880 mg
Szájon át naponta egyszeri tabletta
Drog: BT-11 880 mg
Szájon át naponta egyszeri tabletta
Placebo Comparator: Placebo
Szájon át naponta egyszeri tabletta
Drog: Placebo
Szájon át naponta egyszeri tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai remissziós ráta
Időkeret: 12 hét
Klinikai remissziót a CDAI pontszám <150.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz
Időkeret: 12 hét
A CDAI csökkenése az alapvonalhoz képest ≥ 100 pont vagy CDAI < 150
12 hét
Endoszkópos remisszió
Időkeret: 12 hét
SES-CD 0-2 vagy SES-CD ≤ 4, ≥2 pontos javulás az alapvonalhoz képest, és nincs részpontszám > 1
12 hét
Szövettani remisszió
Időkeret: 12 hét
Geboes pontszám < 2B.1 (neutrofilek hiányával a lamina propriában)
12 hét
Endoszkópos válasz
Időkeret: 12 hét
A klinikai remissziót elérő alanyok aránya a SES-CD pontszám kiindulási értékéhez képest 50%-os csökkenéseként definiálva a 12. héten
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NImmune Biopharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BT-11-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a BT-11 880 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel