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Wirksamkeit und Sicherheit von oralem BT-11 bei mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

30. November 2023 aktualisiert von: NImmune Biopharma

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem BT-11 bei mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Induktionsstudie der Phase 2 mit parallelen Gruppen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen BT-11-Induktion im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer MC. Ungefähr 100 Standorte aus Europa und den Vereinigten Staaten werden teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 150 Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 auf zentralisierte Weise randomisiert, um BT 11 1000 mg oder Placebo zu erhalten. Jeder der Behandlungsarme wird 75 Probanden umfassen. Die Randomisierung wird nach vorheriger Exposition gegenüber einer biologischen Therapie gegen CD (ja/nein; exponierte Population begrenzt auf 50 % der Gesamtstichprobe) und Anwendung von Kortikosteroiden zu Studienbeginn (ja/nein) stratifiziert.

Die Studie besteht aus einer 28-tägigen Screening-Periode, einer 12-wöchigen Induktionsphase, einer 18-wöchigen Erhaltungsphase und einer 2-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungsphase nach der Behandlung.

Patienten, die in Woche 12 Non-Responder sind oder während der Erhaltungsphase das Ansprechen verlieren oder die die Studie in Woche 30 abschließen, kommen für eine separate Open-Label-Extension-Studie (OLE) in Frage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einer seit mindestens 3 Monaten bestehenden CD-Diagnose;
  2. Mäßig bis schwer aktive MC, wie definiert durch: einen CDAI-Wert von 220 450 und einen SES-CD-Wert von ≥ 6 (≥ 4 für isolierte Ileitis) (zentral gelesen);
  3. Vorheriges Biologikum muss mindestens 8 Wochen vor der Studie abgesetzt worden sein (oder innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, wenn keine nachweisbaren Arzneimittelspiegel durch validierten oder kommerziellen Assay vorliegen) und das vorherige Versagen der Biologikabehandlung ist auf 1 Biologikaklasse beschränkt (falls zutreffend);
  4. 5 Aminosalicylate (max. 4,8 g/Tag) und orale Kortikosteroide (max. 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) müssen für die Dauer der 12-wöchigen Induktionsphase stabil sein.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Colitis ulcerosa;
  2. Unmittelbares Risiko einer Ileokolektomie; symptomatische Darmstriktur, Stoma oder ileoanale Pouch, Stenosen oder Kurzdarmsyndrom;
  3. Kürzlich (innerhalb von 2 Monaten) aufgetretener Abszess, es sei denn, er wurde mindestens 6 Wochen vor der Randomisierung drainiert und behandelt;
  4. Vorgeschichte einer Darmresektion oder -umleitung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  5. Anwendung der Apherese ≤ 2 Wochen vor dem Screening; Behandlung mit einem Immunsuppressivum innerhalb von 25 Tagen vor der Randomisierung;
  6. Bekannte aktuelle bakterielle oder parasitäre pathogene Darminfektion; Lebendvirusimpfung innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BT-11 880 mg
Orale einmal tägliche Tablette
Arzneimittel: BT-11 880 mg
Orale einmal tägliche Tablette
Placebo-Komparator: Placebo
Orale einmal tägliche Tablette
Arzneimittel: Placebo
Orale einmal tägliche Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remissionsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Klinische Remission definiert durch CDAI-Score <150.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
CDAI-Reduktion vom Ausgangswert ≥ 100 Punkte oder CDAI < 150
12 Wochen
Endoskopische Remission
Zeitfenster: 12 Wochen
SES-CD VON 0-2 oder SES-CD ≤ 4, eine ≥2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und kein Subscore > 1
12 Wochen
Histologische Remission
Zeitfenster: 12 Wochen
Geboes-Score < 2B.1 (mit Fehlen von Neutrophilen in Lamina propria)
12 Wochen
Endoskopische Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Probanden, die eine klinische Remission erreichten, definiert als 50 % Reduktion des SES-CD-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NImmune Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BT-11-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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