Effekt og sikkerhet av oral BT-11 ved moderat til alvorlig Crohns sykdom

Viktige inkluderingskriterier:

1. Personer i alderen 18 til 75 år med diagnosen CD i minst 3 måneder;
2. Moderat til alvorlig aktiv CD som definert av: en CDAI-score på 220 450, og en SES-CD scoret ≥ 6 (≥ 4 for isolert ileitis) (sentralt avlest);
3. Tidligere biologiske legemidler må ha stoppet minst 8 uker før studien (eller innen 4 uker før randomisering, hvis ingen påvisbare medikamentnivåer ved validert eller kommersiell analyse) og tidligere biologisk behandlingssvikt er begrenset til 1 klasse biologiske legemidler (hvis aktuelt);
4. 5 aminosalisylater (maks 4,8 g/dag) og orale kortikosteroider (maks 20 mg/dag prednison eller tilsvarende) må være stabile i løpet av den 12 uker lange induksjonsperioden.

Viktige eksklusjonskriterier:

1. Ulcerøs kolitt;
2. Overhengende risiko for ileokolektomi; symptomatisk tarmforsnevring, stomi eller ileoanal pose, stenoser eller kort tarmsyndrom;
3. Nylig (innen 2 måneder) abscess, med mindre den er drenert og behandlet minst 6 uker før randomisering;
4. Anamnese med tarmreseksjon eller avledning innen 3 måneder før screening;
5. Bruk av aferese ≤ 2 uker før screening; behandling med et immunsuppressivt middel innen 25 dager før randomisering;
6. Kjent nåværende bakteriell eller parasittisk patogen enterisk infeksjon; vaksinasjon med levende virus innen 12 uker etter screening.