Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego BT-11 w chorobie Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
30 listopada 2023 zaktualizowane przez: NImmune Biopharma
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego BT-11 w chorobie Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie indukcyjne fazy 2 w grupach równoległych.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnej indukcji BT-11 w porównaniu z placebo u pacjentów z CD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Uczestniczy w nim około 100 obiektów z Europy i Stanów Zjednoczonych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Łącznie 150 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1, w sposób scentralizowany, do grupy otrzymującej BT 11 1000 mg lub placebo. Każde z ramion leczenia obejmie 75 pacjentów. Randomizacja zostanie podzielona na straty według wcześniejszej ekspozycji na terapię biologiczną CD (tak/nie; eksponowana populacja ograniczona do 50% całej próby) i stosowania kortykosteroidów na początku badania (tak/nie).
Badanie będzie składać się z 28-dniowego okresu przesiewowego, 12-tygodniowego okresu wstępnego, 18-tygodniowego okresu podtrzymującego i 2-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu.
Pacjenci, którzy nie odpowiadają na leczenie w 12. tygodniu lub którzy utracą odpowiedź w okresie leczenia podtrzymującego, lub którzy ukończą badanie w 30. tygodniu, będą kwalifikować się do oddzielnego otwartego przedłużenia badania (OLE).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33592
- Study Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Osoby w wieku od 18 do 75 lat z rozpoznaniem CD od co najmniej 3 miesięcy;
- Umiarkowana do ciężkiej aktywna postać CD określona na podstawie: wyniku CDAI 220 450 i wyniku SES-CD ≥ 6 (≥ 4 dla izolowanego zapalenia jelita krętego) (odczyt centralny);
- Wcześniejsze leczenie biologiczne musiało zostać przerwane co najmniej 8 tygodni przed badaniem (lub w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, jeśli nie można wykryć poziomu leku za pomocą zwalidowanego lub komercyjnego testu), a poprzednie niepowodzenie leczenia biologicznego ogranicza się do 1 klasy leków biologicznych (jeśli dotyczy);
- 5 aminosalicylanów (maks. 4,8 g/dobę) i doustne kortykosteroidy (maks. 20 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik) muszą być stabilne przez cały 12-tygodniowy okres indukcji.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wrzodziejące zapalenie okrężnicy;
- Bezpośrednie ryzyko ileocolectomii; objawowe zwężenie jelit, stomia lub kieszonka krętniczo-odbytnicza, zwężenia lub zespół krótkiego jelita;
- Świeży (w ciągu 2 miesięcy) ropień, chyba że został zdrenowany i leczony co najmniej 6 tygodni przed randomizacją;
- Historia resekcji lub przekierowania jelita w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Zastosowanie aferezy ≤ 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym; leczenie lekiem immunosupresyjnym w ciągu 25 dni przed randomizacją;
- Znane obecne bakteryjne lub pasożytnicze patogenne zakażenie jelitowe; szczepienie żywym wirusem w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BT-11 880 mg
Tabletka doustna raz dziennie
|
Tabletka doustna raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletka doustna raz dziennie
|
Tabletka doustna raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik remisji klinicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Remisja kliniczna zdefiniowana na podstawie wyniku CDAI <150.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Redukcja CDAI od wartości początkowej ≥ 100 punktów lub CDAI < 150
|
12 tygodni
|
|
Remisja endoskopowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
SES-CD OF 0-2 lub SES-CD ≤ 4, poprawa o ≥2 punkty w stosunku do wartości początkowej i brak wyniku częściowego > 1
|
12 tygodni
|
|
Remisja histologiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik Geboes < 2B.1 (przy braku neutrofili w blaszce właściwej)
|
12 tygodni
|
|
Odpowiedź endoskopowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną zdefiniowaną jako 50% zmniejszenie wyniku SES-CD w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BT-11-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .