ヒスパニック系高齢者の不安と抑うつの予防 (HOLAA&D)
2026年5月13日 更新者:Daniel Enrique Jimenez、University of Miami
不安とうつ病の予防における健康増進: 幸せな年配のラテン系アメリカ人は活動的です (HOLA 研究)
この研究の目的は、不安やうつ病を発症するリスクのあるラテン系の高齢者の不安やうつ病を予防する最善の方法を検討することです.
参加者は、健康増進介入または健康的なライフスタイル教育プログラムのいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
後年におけるうつ病の有病率と罹患率、障害のある年月を回避するための現在の治療アプローチの不備、メンタルヘルスケア提供システムへのアクセスの不平等、および年配のラテン系アメリカ人のメンタルヘルスのニーズを満たすための労働力の不足を考えると、うつ病や不安を予防するための革新的な戦略の開発とテストは、公衆衛生上非常に重要であり、実践を変える可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ラテン系 (自称);
- 60歳以上;
- -患者健康アンケート(PHQ-9)で5以上のスコアとして定義された閾値下うつ病、またはGAD-7で5以上のスコアとして定義された閾値下不安;
- Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI) によって示される現在の MDD または GAD の基準を満たさない;
- 参加者または参加者の法的に指定された後見人または後見人による、研究への参加に対する自発的なインフォームドコンセント;
- 医師、医師の助手、またはナース プラクティショナーによる健康増進介入への参加に対する医療クリアランス。
- -治療の無作為化から2週間以内にステロイド薬または抗炎症薬(NSAIDを含む)を服用していない;
- その後の 2 年間はマイアミに居住する予定です。
除外基準:
- -過去12か月以内に大うつ病性障害または全般性不安障害の基準を満たしている;
- 過去12か月以内にアルコールまたはその他の薬物乱用障害の基準を満たしている;
- 現在、抗うつ薬を服用しているか、他のメンタルヘルス治療に参加しています。
- 双極性障害または精神病的特徴を伴う大うつ病を含む他の精神病性障害の生涯歴がある;
- -神経変性障害または認知症(パーキンソン病、アルツハイマー病、血管性認知症、前頭側頭型認知症など)、またはミニメンタルステータス検査(MMSE)スコア<24で示される重大な認知障害の診断を受けている;
- 喫煙は全身性炎症に影響を与えるため、現在タバコを吸っています。
- American College of Sports Medicineの基準で概説されている身体活動に対する禁忌があります。
- 自殺の危険性が高い、すなわち、近い将来に自殺を試みる意図がある、または計画している (ペイケル質問票の質問 3、4、および/または 5 に対する「はい」の回答;
- 10 m の歩行テストを完了できません。
- 老人ホームやグループホームに入居中の方。
- 1年以内に死亡することが予想される末期の身体疾患がある;
- 現在の感染の証拠;と
- -健康増進介入に安全に参加することを妨げる急性または重度の医学的疾患がある(プロトコルでさらに定義されている)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:HOLA: 文化に合わせた健康増進介入
16 週間、マルチコンポーネント、健康増進介入
|
第 1 週と第 8 週に、参加者はコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) と個別に 30 分間会い、手動化された社会的および身体的活性化セッションを行います。
CHW が 45 分間 (10 分間のストレッチとウォームアップ、続いて 30 分間のウォーキングと 5 分間のクールダウン) のグループ ウォーク セッションを週に 3 回、一度に 6 人の参加者が行い、ゆっくりと徐々に増加するインターバル トレーニングを利用しました。強度。
CHW が楽しいイベントのディスカッションを主導し、各参加者に楽しいイベントを特定するように依頼しました。
このタスクは、HOLA 2 のクールダウンと連動して行われます。
強化のための介入後 6 か月間、月 2 回のブースター ウォーキング セッション 1 回、その後、18 か月間、月 1 回のブースター ウォーキング セッション。
|
|
アクティブコンパレータ:健康生活教育プログラム
メンタルヘルス、身体活動、およびコミュニティリソースに関する情報に関する教育資料
|
最初の 16 週間は隔週で電話でチェックインし、その後 2 年間のフォローアップ期間中は毎月チェックインします。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大うつ病性障害(MDD)の危険因子の変化
時間枠:ベースライン、16 週間、6、12、18、および 24 か月
|
Beck Depression Inventory で測定した場合、0 ~ 63 のスコア範囲があり、0 ~ 9 のスコアが最小のうつ病、10 ~ 18 の軽度のうつ病、19 ~ 29 の中程度のうつ病、および 30 ~ 63 の重度のうつ病です。
|
ベースライン、16 週間、6、12、18、および 24 か月
|
|
全般性不安障害(GAD)の危険因子の変化
時間枠:ベースライン、16 週間、6、12、18、および 24 か月
|
Beck Anxiety Inventory で測定すると、0 ~ 63 の範囲のスコアがあり、スコア 0 ~ 21 は低不安、22 ~ 35 は中等度の不安、36+ は潜在的に懸念されるレベルです。
|
ベースライン、16 週間、6、12、18、および 24 か月
|
|
全般性不安障害の発生率
時間枠:2年
|
診断および統計マニュアル第 5 版 (SCID-5) の構造化臨床面接によって測定されるように、診断に使用される構造化臨床面接。
|
2年
|
|
全般性不安障害の再発
時間枠:2年
|
診断に使用される構造化された臨床面接である SCID-5 によって測定されます。
|
2年
|
|
大うつ病性障害の発生率
時間枠:2年
|
診断に使用される構造化された臨床面接である SCID-5 によって測定されます。
|
2年
|
|
大うつ病性障害の再発
時間枠:2年
|
診断に使用される構造化された臨床面接である SCID-5 によって測定されます。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症誘発性マーカーの変化
時間枠:ベースライン、16 週間、12 か月、24 か月
|
血漿サンプルから取得
|
ベースライン、16 週間、12 か月、24 か月
|
|
抗炎症マーカーの変化
時間枠:ベースライン、16 週間、12 か月、24 か月
|
血漿サンプルから取得
|
ベースライン、16 週間、12 か月、24 か月
|
|
身体能力バッテリーによって測定される身体機能の変化
時間枠:ベースライン、16 週間、6、12、18、および 24 か月
|
バッテリーは、6 分間の歩行テスト、タイムアップ アンド ゴー テスト、およびガロン ジャグ シェルフ トランスファー テストを使用して、静的バランス、脚の強さ、通常の歩行速度、動的バランスの狭い歩行を評価します。
|
ベースライン、16 週間、6、12、18、および 24 か月
|
|
生活の質の変化
時間枠:ベースライン、16 週間、6、12、18、および 24 か月
|
Short Form Health Survey 12 (SF-12) で測定。
SF-12v2 は、健康関連の生活の質を測定するもので、1) 精神コンポーネント サマリー スコア (MCS) と 2) 身体コンポーネント サマリー スコア (PCS) の 2 つのスコアを提供します。
MCS スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほどメンタルヘルス関連の生活の質が高いことを示します。
|
ベースライン、16 週間、6、12、18、および 24 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Daniel E. Jimenez, Ph.D.、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月8日
最初の投稿 (実際)
2019年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。