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Prevención de la ansiedad y la depresión en hispanos mayores (HOLAA&D)

30 de octubre de 2023 actualizado por: Daniel Enrique Jimenez, University of Miami

Promoción de la salud en la prevención de la ansiedad y la depresión: los latinos mayores felices son activos (estudio HOLA)

El propósito de este estudio es buscar las mejores formas de prevenir la ansiedad y la depresión en adultos mayores latinos que corren el riesgo de desarrollar ansiedad y depresión. Los participantes serán asignados al azar a una intervención de promoción de la salud oa un programa de educación sobre estilos de vida saludables.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Dada la prevalencia y la morbilidad de la depresión en la vejez, las insuficiencias de los enfoques de tratamiento actuales para evitar vivir años con una discapacidad, las desigualdades en el acceso al sistema de atención de la salud mental y la escasez de mano de obra para satisfacer las necesidades de salud mental de los latinos mayores, el desarrollo y la prueba de estrategias innovadoras para prevenir la depresión y la ansiedad son de gran importancia para la salud pública y tienen el potencial de cambiar la práctica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daniel E. Jimenez, Ph.D.
  • Número de teléfono: 305-355-9063
  • Correo electrónico: dej18@miami.edu

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
          • Daniel E. Jimenez, Ph.D.
          • Número de teléfono: 305-355-9063
          • Correo electrónico: dej18@miami.edu
        • Investigador principal:
          • Daniel E. Jimenez, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • latino (autoidentificado);
  • mayores de 60 años;
  • depresión subumbral definida como una puntuación ≥ 5 en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9), O ansiedad subumbral definida como una puntuación ≥ 5 en el GAD-7;
  • No cumplir con los criterios para MDD o GAD actual según lo indicado por el Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI);
  • Consentimiento informado voluntario para la participación en el estudio por parte del participante o del tutor legalmente designado del participante;
  • Autorización médica para participar en una intervención de promoción de la salud por parte de un médico, asistente médico o enfermera practicante;
  • No tomar medicamentos esteroides o antiinflamatorios (incluidos los AINE) dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización del tratamiento;
  • Espere ser residente en Miami durante los próximos 2 años.

Criterio de exclusión:

  • Haber cumplido los criterios para el trastorno depresivo mayor o el trastorno de ansiedad generalizada en los últimos 12 meses;
  • Haber cumplido con los criterios para trastornos por abuso de alcohol u otras sustancias en los últimos 12 meses;
  • Actualmente recibe medicamentos antidepresivos o participa en otro tratamiento de salud mental;
  • Tener un historial de por vida de trastorno bipolar u otro trastorno psicótico, incluida la depresión mayor con características psicóticas;
  • Tener un diagnóstico de cualquier trastorno neurodegenerativo o demencia (enfermedad de Parkinson, Alzheimer, demencia vascular, frontotemporal, etc.) o deterioro cognitivo significativo según lo indique un puntaje del Mini Examen de Estado Mental (MMSE) <24;
  • Son fumadores actuales de tabaco ya que el tabaquismo influye en la inflamación sistémica;
  • Tener contraindicaciones para la actividad física descritas en los estándares del Colegio Americano de Medicina Deportiva;
  • Tener un alto riesgo de suicidio, es decir, intención o plan de intentar suicidarse en un futuro próximo (una respuesta de "sí" a las preguntas 3, 4 y/o 5 del Cuestionario de Paykel;
  • No pueden completar la prueba de caminata de 10 m;
  • Actualmente reside en un hogar de ancianos o de grupo;
  • Tener una enfermedad física terminal que se espera que resulte en la muerte dentro de un año;
  • Cualquier evidencia de infección actual; y
  • Tienen una enfermedad médica aguda o grave que les impide participar de manera segura en una intervención de promoción de la salud (definida con más detalle en el protocolo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HOLA: una intervención de promoción de la salud culturalmente adaptada
16 semanas, multicomponente, intervención de promoción de la salud
En la semana 1 y la semana 8, los participantes se reunirán individualmente con el trabajador de salud comunitario (CHW) durante 30 minutos para una sesión de activación social y física manualizada.
Un CHW dirigió una sesión de caminata en grupo de 45 minutos (10 minutos de estiramiento y calentamiento, seguidos de 30 minutos de caminata con 5 minutos de enfriamiento) de seis participantes a la vez, realizada 3 veces por semana, que utilizó un entrenamiento de intervalos que aumenta gradualmente en intensidad.
Un CHW condujo una discusión sobre un evento placentero, y le pidió a cada participante que identificara un evento placentero. Esta tarea se realiza junto con el enfriamiento de HOLA 2.
Una sesión de caminata de refuerzo dos veces al mes durante seis meses después de la intervención para refuerzo, luego una sesión de caminata de refuerzo al mes durante dieciocho meses.
Comparador activo: Programa educativo de estilos de vida saludable
Material educativo sobre salud mental, actividad física e información sobre recursos comunitarios
Llamadas telefónicas de verificación quincenales durante las primeras 16 semanas seguidas de llamadas de verificación mensuales durante el período de seguimiento de dos años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los factores de riesgo para el trastorno depresivo mayor (MDD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 6, 12, 18 y 24 meses
Según lo medido por el Inventario de Depresión de Beck que tiene un rango de puntajes de 0-63 con puntajes de 0-9 para depresión mínima, 10-18 depresión leve, 19-29 depresión moderada y 30-63 depresión severa.
Línea de base, 16 semanas, 6, 12, 18 y 24 meses
Cambio en los factores de riesgo para el trastorno de ansiedad generalizada (TAG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 6, 12, 18 y 24 meses
Según lo medido por el Inventario de Ansiedad de Beck que tiene un rango de puntajes de 0-63 con puntajes de 0-21 ansiedad baja, 22-35 ansiedad moderada y 36+ niveles potencialmente preocupantes
Línea de base, 16 semanas, 6, 12, 18 y 24 meses
Incidencia del trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: 2 años
Según lo medido por la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico 5ª edición (SCID-5), una entrevista clínica estructurada utilizada para el diagnóstico.
2 años
Recurrencia del trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: 2 años
Según lo medido por el SCID-5, una entrevista clínica estructurada utilizada para el diagnóstico.
2 años
Incidencia del trastorno depresivo mayor
Periodo de tiempo: 2 años
Según lo medido por el SCID-5, una entrevista clínica estructurada utilizada para el diagnóstico.
2 años
Recurrencia del trastorno depresivo mayor
Periodo de tiempo: 2 años
Según lo medido por el SCID-5, una entrevista clínica estructurada utilizada para el diagnóstico.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en marcadores proinflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 12 y 24 meses
Obtenido de muestras de plasma
Línea de base, 16 semanas, 12 y 24 meses
Cambio en los marcadores antiinflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 12 y 24 meses
Obtenido de muestras de plasma
Línea de base, 16 semanas, 12 y 24 meses
Cambio en el funcionamiento físico medido por la batería de rendimiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 6, 12, 18 y 24 meses
La batería evalúa el equilibrio estático, la fuerza de las piernas, la velocidad normal de la marcha y la caminata estrecha para el equilibrio dinámico mediante la prueba de caminata de 6 minutos, la prueba de cronometraje y marcha, y la prueba de transferencia del estante de la jarra de un galón.
Línea de base, 16 semanas, 6, 12, 18 y 24 meses
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 6, 12, 18 y 24 meses
Según lo medido por la Encuesta de salud de formato corto 12 (SF-12). El SF-12v2 es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud y proporciona 2 puntajes 1) Puntaje resumido del componente mental (MCS) y 2) Puntaje resumido del componente físico (PCS). Los puntajes de MCS varían de 0 a 100, los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud mental.
Línea de base, 16 semanas, 6, 12, 18 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel E. Jimenez, Ph.D., University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20180816
  • R01MD012610 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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