Zapobieganie lękowi i depresji u starszych Latynosów (HOLAA&D)
13 maja 2026 zaktualizowane przez: Daniel Enrique Jimenez, University of Miami
Promocja zdrowia w profilaktyce lęków i depresji: szczęśliwi starsi Latynosi są aktywni (badanie HOLA)
Celem tego badania jest przyjrzenie się najlepszym sposobom zapobiegania lękowi i depresji u starszych Latynosów, którzy są narażeni na ryzyko rozwoju lęku i depresji.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji w zakresie promocji zdrowia lub programu edukacyjnego dotyczącego zdrowego stylu życia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę rozpowszechnienie i zachorowalność na depresję w późniejszym życiu, nieadekwatność obecnych metod leczenia w celu uniknięcia lat życia z niepełnosprawnością, nierówności w dostępie do systemu świadczenia opieki w zakresie zdrowia psychicznego oraz niedobory siły roboczej w celu zaspokojenia potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego starszych Latynosów, opracowywanie i testowanie innowacyjnych strategii zapobiegania depresji i lękom ma ogromne znaczenie dla zdrowia publicznego i może zmienić praktykę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Latynos (samozidentyfikowany);
- Wiek 60+;
- Depresja podprogowa zdefiniowana jako wynik ≥ 5 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), LUB lęk podprogowy zdefiniowany jako wynik ≥ 5 w kwestionariuszu GAD-7;
- Nie spełniają kryteriów aktualnego MDD lub GAD wskazanych w Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI);
- Dobrowolna świadoma zgoda na udział w badaniu przez uczestnika lub ustawowo wyznaczonego przez uczestnika opiekuna lub konserwatora;
- Zwolnienie lekarskie na udział w interwencji z zakresu promocji zdrowia przez lekarza, asystenta lekarza lub pielęgniarkę;
- Nieprzyjmowanie leków steroidowych lub przeciwzapalnych (w tym NLPZ) w ciągu 2 tygodni od randomizacji leczenia;
- Spodziewaj się, że będziesz mieszkać w Miami przez kolejne 2 lata.
Kryteria wyłączenia:
- w ciągu ostatnich 12 miesięcy spełniały kryteria dużego zaburzenia depresyjnego lub uogólnionego zaburzenia lękowego;
- Spełniali kryteria uzależnienia od alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Obecnie otrzymują leki przeciwdepresyjne lub uczestniczą w innym leczeniu psychiatrycznym;
- Mieć historię choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego zaburzenia psychotycznego, w tym dużej depresji z cechami psychotycznymi;
- Mieć zdiagnozowane jakiekolwiek zaburzenie neurodegeneracyjne lub demencję (choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, otępienie naczyniowe, czołowo-skroniowe itp.)
- Czy obecnie palą tytoń, ponieważ palenie wpływa na zapalenie ogólnoustrojowe;
- Posiadać przeciwwskazania do aktywności fizycznej określone w standardach American College of Sports Medicine;
- Mieć wysokie ryzyko samobójstwa, tj. zamiar lub plan popełnienia samobójstwa w najbliższej przyszłości (odpowiedź „tak” na pytania 3, 4 i/lub 5 w Kwestionariuszu Paykela;
- Nie są w stanie ukończyć testu marszu na 10 m;
- Obecnie przebywa w domu opieki lub domu opieki;
- Mieć śmiertelną chorobę fizyczną, która prawdopodobnie doprowadzi do śmierci w ciągu jednego roku;
- Wszelkie dowody aktualnej infekcji; I
- Cierpią na ostrą lub ciężką chorobę medyczną, która uniemożliwia im bezpieczne uczestnictwo w interwencji promocji zdrowia (określonej dalej w protokole).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HOLA: Dostosowana kulturowo interwencja promocji zdrowia
16-tygodniowa, wieloskładnikowa interwencja prozdrowotna
|
W 1. i 8. tygodniu uczestnicy spotkają się indywidualnie z Community Health Worker (CHW) przez 30 minut na zręczną sesję aktywacji społecznej i fizycznej.
CHW prowadził 45-minutową (10 minut rozciągania i rozgrzewki, a następnie 30 minut marszu z 5 minutami odpoczynku) grupową sesję marszu sześciu uczestników w czasie wykonywanym 3 razy w tygodniu, która wykorzystywała trening interwałowy, który powoli stopniowo zwiększał intensywność.
CHW prowadziła dyskusję o przyjemnym wydarzeniu, prosząc każdego uczestnika o wskazanie przyjemnego wydarzenia.
To zadanie jest wykonywane w połączeniu ze schładzaniem HOLA 2.
Jedna sesja przypominająca marszu dwa razy w miesiącu przez sześć miesięcy po interwencji wzmacniającej, a następnie jedna sesja przypominająca marszu w miesiącu przez osiemnaście miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Program edukacyjny o zdrowym stylu życia
Materiały edukacyjne na temat zdrowia psychicznego, aktywności fizycznej i informacje o zasobach społeczności
|
Telefoniczne rozmowy kontrolne co dwa tygodnie przez pierwsze 16 tygodni, a następnie comiesięczne rozmowy kontrolne podczas dwuletniego okresu obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czynników ryzyka dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Jak zmierzono za pomocą Inwentarza Depresji Becka, który ma zakres wyników od 0-63, przy czym wyniki 0-9 to minimalna depresja, 10-18 łagodna depresja, 19-29 umiarkowana depresja i 30-63 ciężka depresja.
|
Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Zmiana czynników ryzyka uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Jak zmierzono za pomocą Inwentarza Lęku Becka, który ma zakres wyników od 0-63 z wynikami 0-21 niski poziom lęku, 22-35 umiarkowany lęk i 36+ potencjalnie niepokojących poziomów
|
Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Częstość występowania zespołu lęku uogólnionego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla podręcznika diagnostycznego i statystycznego, wydanie 5 (SCID-5), ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego stosowanego do postawienia diagnozy.
|
2 lata
|
|
Nawrót uogólnionego zaburzenia lękowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jak zmierzono za pomocą SCID-5, ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego stosowanego do diagnozy.
|
2 lata
|
|
Częstość występowania dużego zaburzenia depresyjnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jak zmierzono za pomocą SCID-5, ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego stosowanego do diagnozy.
|
2 lata
|
|
Nawrót dużego zaburzenia depresyjnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jak zmierzono za pomocą SCID-5, ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego stosowanego do diagnozy.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana markerów prozapalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 12 i 24 miesiące
|
Otrzymywany z próbek osocza
|
Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 12 i 24 miesiące
|
|
Zmiana markerów przeciwzapalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 12 i 24 miesiące
|
Otrzymywany z próbek osocza
|
Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 12 i 24 miesiące
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym mierzona za pomocą baterii sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Bateria ocenia równowagę statyczną, siłę nóg, normalną prędkość chodu i wąski chód pod kątem równowagi dynamicznej za pomocą 6-minutowego testu marszu, testu „w górę i do przodu” oraz testu przeniesienia galonowego dzbanka na półkę.
|
Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia 12 (SF-12).
Kwestionariusz SF-12v2 jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem i zapewnia 2 wyniki: 1) Sumaryczny wynik komponentu psychicznego (MCS) i 2) Sumaryczny wynik komponentu fizycznego (PCS).
Wyniki MCS wahają się od 0 do 100, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem psychicznym.
|
Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel E. Jimenez, Ph.D., University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20180816
- R01MD012610 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .